纯化水制备系统URS(二级反渗透)

纯化水制备系统用户需求纯化水制备系统用户需求UserRequirementSpecifications版本：编号：生效日期：xxxx年xx月XXX有限公司纯化水制备系统用户需求起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。纯化水制备系统用户需求1/13目录1、简介..........................................................................................................................21.1项目介绍..........................................................................................................................21.2目的...............................................................................................................................21.3文件概述.......................................................................................................................21.4项目标准.......................................................................................................................21.5简写................................................................................................错误!未定义书签。1.6参考书目.......................................................................................................................32.总则.............................................................................................................................32.1设计依据............................................................................................................................32.2质量....................................................................................................................................32.3产量....................................................................................................................................32.4总体要求............................................................................................................................43.项目需求....................................................................................................................43.1预处理系统........................................................................................................................43.2制水系统：二级反渗透+EDI............................................................................................7反渗透单元配有以下检测仪表：...................................................................................73.3储存系统............................................................................................................................83.4控制系统............................................................................................................................93.5安装..................................................................................................................................113.6噪音水平..........................................................................................................................114.维修.........................................................................................................................115.验证和文件..............................................................................................................125.1验证..................................................................................................................................125.2文件.................................................................................................................................126.服务和培训..............................................................................................................13纯化水制备系统用户需求2/13正文1、简介1.1项目介绍该项目为XXX有限公司水针车间纯化水制备项目，纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水。该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版纯化水质量标准，系统本身符合中国最新版GMP。1.2目的本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。1.3文件概述本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。1.4项目标准符合中国GMP（2010版）标准1.5术语CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会QMSQualityManagementSystem质量管理系统QRSQualityRegulationSystem质量控制系统FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品管理局EUEuropeanUnion欧盟USPUnitedStatesPharmacopeia美国药典CIPCleanInPlace在线清洗HMIHumanMachineInterface人机界面PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器DIDigitalInput数字输入DODigitalOutput数字输出I/OInput/Output输入／输出FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试纯化水制备系统用户需求3/13SATSiteAcceptanceTest现场验收DQDesignQualification设计确认IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认ProdQProductQualification产品确认POUPointofUse使用点PWPurifiedWater纯化水ROReverseOsmosis反渗透TOCTotalOrganicCarbon总有机碳1.6参考书目中国GMP（2010版）及其附录欧盟现行GMPISPE第四部分《WaterandSteamSystems》ASMEBPE-2009生物加工设备GAMP5良好的自动化生产实践中国药品生产验证指南2.总则2.1设计依据序号要求备注URS01纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：原水由市政供水管网提供，原水水质见原水分析报告。2.2质量序号要求备注URS02参数单位标准必需TOCppb500电导率(S/cm,20C)1.0硝酸盐(ppm)0.06微生物(CFU/ml)100产水质量须满足以上关键质量标准，其他标准符合中国药典2010版“纯化水”要求。2.3产量序号要求备注URS03纯化水产量至少为5T/h。纯化水储罐4T，立式，1台。必需纯化水制备系统用户需求4/132.4总体要求序号要求备注URS04纯化水制备工艺为二级反渗透+EDI。必需URS05纯化水制备系统工艺流程为：原水