GMP车间培训基础入门

GMP基础培训自学和考核纲要目录一.概论和总则1.什么是GMP？2.GMP的基本内容和特点是什么？3.药品的功能和特性及质量要求是什么？4.什么是生物制品？5.为什么实施GMP？6.实施GMP的目的是什么？7.制定GMP的依据是什么？8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？9.GMP在我国的发展简略情况是什么？10.GMP的两大要素是什么？11.生物制品的特性是什么？12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？2.质量管理的三个阶段是什么？3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？4.GMP对人员培训的要求是什么？5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？7.药品生产企业必须建立什么机构？三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？2.什么是“洁净室（区）”？3.洁净厂房的功能是什么？4.药品生产企业的总体布局要求是什么？5.洁净厂房的布局要求是什么？6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？9.洁净厂房的设施主要包括哪些？10.空调系统的分类及重要功能是什么？11.空气处理的主要目的是什么？12.洁净厂房的内部要求是什么？13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？17.不同生产工序操作间的要求是什么？18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？20.特殊药品生产厂房的要求是什么？21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？22.实验动物房的要求是什么？23.仓储区的要求是什么？24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？四.设备1.药品生产用设备的要求是什么？2.与制品直接接触的设备有什么要求？3.设备连接的主要固定管道的要求是什么？4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求？5.注射用水的储存条件是什么？6.灭菌设备有什么要求？7.发酵罐有什么要求？8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？9.生产设备应有什么标志？10.不合格的生产设备有什么要求？11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面？3.药品生产物料的要求是什么？4.原材料有什么要求？5.药品生产物料购入的要求和目的是什么？6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么？8.特殊原、辅料的管理要求是什么？9.包装材料必须符合什么要求？10.包装材料分为哪几类？11.物料使用期限的要求是什么？12.原辅料及包装材料的管理要求是什么？13.标签、说明书的管理要求是什么？14.原辅料及包装材料的发放要求是什么？六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么？3.生产区不得存放哪些物品？4.洁净工作服有什么要求？5.100级洁净室（区）的操作要求6.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？7.洁净室（区）对人员的要求是什么？8.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？七.验证141.验证的定义及程序是什么？2.药品生产验证的内容是什么？3.药品生产过程验证的内容是什么？4.验证报告的内容是什么？5.验证文件的内容及管理要求是什么？6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件？3.产品生产管理文件包括哪些内容？4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么？6.批生产记录包括哪些内容？7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求？3.填写批生产记录有什么要求？4.批生产记录的保存要求是什么？5.生产指令的下发要求是什么？6.生物制品批号编写的依据是什么？7.批包装记录包括哪些内容？8.生产用工艺用水有什么要求？9.防止药品污染和混淆的措施是什么？10.清场记录的内容及要求是什么？11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？12.生物制品标准品的要求是什么？13.生产检验用动物的要求是什么？14.药品零头包装的要求是什么？十.质量管理1.GMP的目标是什么？2.什么是质量管理？3.质量管理活动的目的是什么？4.影响质量的因素是什么？5.质量保证部门的职责是什么？十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么？2.售后产品定级检查样品的来源是什么？3.制订销售记录的目的是什么？4.销售记录包括哪些内容？5.销售记录的保存要求是什么？6.药品退货和收回记录包括哪些内容？十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么？2.制品不良反应的管理是什么？十三.自检181.GMP对自检的要求是什么？2.自检报告包括哪些内容？作者：duandian123一.概论和总则1.什么是GMP？GMP—GoodPracticesforManufactureandQualityControlofDrugs.药品生产质量管理规范。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。是药品生产和质量管理的基本准则。2.GMP的基本内容和特点是什么？基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。特点：1)是通用的原则性规定；2)防患于未然；3)强调有效性的验证；4)管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；5)强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。3.药品的功能和特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。质量要求：安全、有效、稳定、均一。4.什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。5.为什么实施GMP？1)病人没有机会检测出任何出错的药品；2)产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3)一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。6.实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面：1)防止混杂；2)防止交叉污染；3)防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4)防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5)防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。7.制定GMP的依据是什么？GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。9.GMP在我国的发展简略情况是什么？1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。10.GMP的两大要素是什么？生产部门和质量控制部门两权分离，分别由两位企业负责人领导。11.生物制品的特性是什么？安全性、有效性、可接受性。12.有关概念1)QA：质量保证。为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。是生物制品生产和质量控制必须贯彻的总原则。2)QC：质量控制。为达到质量要求所采取的作业技术和活动。3)QM：质量管理。全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实施。4)QS：质量体系。为实施质量管理，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。5)GLP：药品非临床研究质量管理规范。6)GCP：临床人体试验质量管理规范。7)GSP：医药商品质量管理规范。二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。2.质量管理的三个阶段是什么？第一阶段：质量检测阶段；第二阶段：统计质量管理阶段；第二阶段：全面质量管理（TQM）阶段。3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？1)要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；2)对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；3)要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；4)要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；5)要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；6)要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。4.GMP对人员培训的要求是什么？应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？职业培训和GMP基础培训。6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。7.药品生产企业必须建立什么机构？建立一个独立的、强有力的、完善的、有效的质量保证体系。三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？按有关法规和要求精心设计，布局，建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。2.什么是“洁净室（区）”？需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3.洁净厂房的功能是什么？1)控制活性粒子和非活性粒子的污染；2)迅速、有效地吸收粒子并送出室外；3)防止活性粒子聚积；4)防止洁净室（区）和外环境之间的交叉污染；5)提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性。4.药品生产企业的总体布局要求是什么？生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。5.洁净厂房的布局要求是什么？应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？温度；湿度；照度；噪音；压差；粒子浓度；换气次数（风流量）；微生物指标。以上指标同时是洁净厂房验证的指标。7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？不开裂；防潮；易清洁；不易燃；防静电。8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别洁净室（区）的空气洁净度级别表洁净度级别尘埃最大允许数/m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,000-159.洁净厂房的设施主要包括哪些？厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、洗涤与卫生设施及安全设施。10.空调系统的分类及重要功能是什么？空调系统有高效空调系统与中效空调系统两类。空调系统的一个重要功能是过滤。11.空气处理的主要目的是什么？主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。12.洁净厂房的内部要求是什么？1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染；3)窗户、大棚及进入室内的管道、