制剂车间厂房与设施安装确认报告

固体制剂车间厂房与设施安装确认报告版本号：2013修订号：00机密文件：机密06-BG-CF002固体制剂车间厂房与设施安装确认报告起草人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1.验证目的.............................................................................................................12.验证范围.............................................................................................................23.工作职责.............................................................................................................24.概述.....................................................................................................................25.安全性.................................................................................................................26.文件资料.............................................................................................................37.系统详述.............................................................................................................38.洁净室安装确认.................................................................................................19.服务连接检查...................................................................................................6110.偏差及措施.....................................................................................................6111.验证周期.........................................................................................................6112.人员培训.........................................................................................................6113.附表.................................................................................................................621.验证目的：检查并确认固体制剂车间厂房与设施的设计及施工符合GMP及生产工艺要求；资料和文件符合GMP的规定要求。2.验证范围：固体制剂车间厂房与设施的安装确认。3.工作职责：3.1生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。3.2质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方案的批准。3.3生产车间：验证的准备工作，参与组织车间验证工作。3.4设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。4.概述：固体制剂车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要功能为药品的包装、空调和制水的供给，D级洁净区的主要功能为药品的称量、制粒干燥、批混、压片、包衣、填充、制丸、铝塑、压袋和中间产品的贮存。5.安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表安全性记录装置名称功能位置是否安装挡鼠板、驱虫灯、灭蝇灯防止蚊虫、鼠类进入车间更鞋大厅、物流通道□是□否消防报警铃有意外事故发生时，报警更鞋大厅、走廊□是□否烟感器感受烟雾报警，以防意外事故外发生制剂车间所有房间□是□否安全出口指示牌供意外事故发生时疏散人走廊□是□否灭火装置灭火器走廊□是□否消火栓箱走廊□是□否安全门（+斧头）意外事故发生，人员逃离口走廊□是□否结论：检查人：日期：年月日6.文件资料：收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包括以下：文件资料记录文件名称文件存放位置固体制剂车间平面布置图固体制剂车间送风系统图固体制剂车间回风系统图固体制剂车间给排水管道平面结论：检查人：日期：年月日7.系统详述：固体制剂车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。7.1固体制剂车间D级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：D级洁净区房间名称功能更鞋室脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋男二更洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服女二更洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服气闸（一）人进入洁净区时缓冲、手消毒洁区走廊人流、物流缓冲洁区洗衣室洗工作服、工作鞋包衣凉片室（一）包衣后的药片进行凉片包衣室（一）素片包糖衣包衣辅机室（一）放包衣相关的辅助设备铝塑包装室（三）对药丸进行铝塑包装合坨制丸室将药粉进行合坨制大蜜丸气闸室（二）物料进出洁净区缓冲温蜜室炼蜜再加热、温水中检室监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写称量室称量物料存原料前室缓冲存原料室暂存原料干燥室物料干燥气闸室（三）物料进出洁净区缓冲外清间暂存洁净区内生产产生的废弃物模具室（一）存放设备上的模具瓶分装室（一）将药片、药丸、胶囊进行瓶包装水丸制丸室将药粉加工成药丸（水蜜丸）水丸暂存室暂存药丸水丸辅机室放制丸相关的辅助设备铝塑包装室（四）对药品进行铝塑包装铝塑包装室（一）对药品进行铝塑包装铝塑包装室（二）对药品进行铝塑包装袋分装室（一）对药品进行袋包装存内包材室暂存内包材袋分装室（二）对药品进行袋包装外清间暂存洁净区内生产的废弃物气闸室（四）物料进出洁净区缓冲物料筐暂存室暂存生产时装物料的筐粉碎前室缓冲粉碎室对物料的粉碎称量室称量物料批料暂存室暂存物料清洁工具存放室洁净区卫生工具的清洗存放制粒干燥室将原辅料进行加工制粒、干燥.铝塑包装室（五）对药品进行铝塑包装批混室制粒后的物料批混模具室（二）存放设备上的模具胶囊填充前室缓冲胶囊填充室胶囊进行充填压片凉片室（一）压片后的素片进行凉片压片前室缓冲压片室（一）颗粒压成药片工器具清洗室洁净区容器具等的清洗压片室（三）颗粒压成药片工器具存放室洁净区容器具等的存放工器具清洗室洁净区容器具等的清洗高效包衣室素片进行高效包衣包衣辅机室（二）放包衣相关的辅助设备包衣室（二）将素片包糖衣化糖室蔗糖化成糖浆待包衣用中间站半成品暂存室，中转半成品包衣辅机室（三）放包衣相关的辅助设备包衣凉片室（二）包衣后的药片进行凉片7.2固体制剂车间非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：非洁净区房间名称功能门厅、消防值班室消防值班男卫生间厕所女卫生间厕所一更鞋换一般生产区工作鞋女一更穿一般生产区工作服男一更穿一般生产区工作服洗手室洗手洗衣室非洁净区工作服的清洗纯化水制备室制纯化水外包装室包装半成品至成品喷码室将包材喷上其生产品种所需的相对性的文字标签管理室标签存放定置管理封口贴签室瓶分装线封瓶口贴标签清洁工具存放室非洁净区卫生工具的清洗、存放空气压缩机室控制洁净区空调空调机房冷水机组空调制冷辅机室（压片、填充）放压片、填充相关的辅助设备辅机室（包衣）放包衣相关的辅助设备辅机室（高效包衣）放高效包衣相关的辅助设备辅机室（水丸）放水丸相关的辅助设备辅机室（制粒）放制粒相关的辅助设备8.洁净区安装确认：8.1按照设计图纸对固体制剂车间厂房安装进行检查，看其是否按设计图纸进行了施工，施工质量是否符合标准设计要求。8.1.1固体制剂车间D级洁净区D级更鞋室功能：脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋主要设备：N/A洁净度要求：D级项目标准实际是否符合标准备注天花板/墙面墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘□是□否地面PVC地板，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否墙角弧形□是□否门彩钢板门□是□否其它设施鞋柜摆放到位□是□否压差表安装到位□是□否烟感器安装到位□是□否开关安装到位□是□否结论：检查人：日期：年月日男二更功能：洗手、脱一般区工作服、换洁净区工作服重要设备：手烘干器、给皂器洁净度要求：D级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗□是□否地面PVC地板，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否墙角弧型□是□否门彩钢板□是□否纯化水安装到位□是□否其它设施洗手水池安装到位，材质为不锈钢□是□否烘手器安装到位□是□否挂衣钩安装到位□是□否更衣凳安装到位□是□否给皂器安装到位□是□否开关安装到位□是□否插座安装到位□是□否压差表安装到位□是□否结论：检查人：日期：年月日女二更功能：洗手、脱一般区工作服、换洁净区工作服重要设备：手烘干器、给皂器洁净度要求：D级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不□是□否起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗地面PVC地板，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否墙角弧型□是□否门彩钢板□是□否纯化水安装到位□是□否其它设施洗水池安装到位，材质为不锈钢□是□否烘手器安装到位□是□否给皂器安装到位□是□否烟感器安装到位□是□否挂衣钩安装到位□是□否更衣凳安装到位□是□否开关安装到位□是□否插座安装到位□是□否压差表安装到位□是□否结论：检查人：日期：年月日气闸(一)功能：人进入洁净区时缓冲、手消毒主要设备：N/A洁净度要求：D级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗□是□否地面PVC地板，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗□是□否墙角墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘□是□否门彩钢板（有视窗）□是□否缝隙应用玻璃胶严封□是□否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修□是□否其它设施插座安装到位□是□否开关安装到位□是□否传感器安装到位□是□否杀菌净手器安装到位□是□否结论：检查人：日期：年月日洁区走廊功能：人流、物流缓冲主要设备：N/A洁净度要求：D级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗□是□否地面PVC地板，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲