洁净车间员工基本技能培训内容

洁净车间员工基本技能培训内容目录一般区人员进出操作规程十万级洁净区人员进出操作规程洁净区清洁、消毒操作规程消毒剂管理制度清场管理规定物料进出洁净区操作规程一般区人员进出操作规程•1目的：建立一般区人员进出操作规程，使其操作规范化，标准化。••2适用范围：一般区操作人员、洁净区操作人员、维修人员、QA和QC以及经批准的外来人员进入。••3职责：3.1生产中心负责本SOP的起草、审核、修订、培训和实施。3.2相关部门负责本规程的审核。3.3质量中心经理负责批准本规程。3.4生产中心和质量保证部人员负责监督本规程的实施。3.5所有进出一般区操作人员、非操作人员在工作中执行本规程。•4流程图:进入：生产车间大门（刷卡进入）大厅一般区更衣室（刷卡进入）一般区.退出：一般区一般区更衣室大厅生产车间大门.•4.1进入一般区•生产车间大门刷卡进入到大厅，一般区更衣室刷卡进入，进入更衣室先脱去路鞋，站在木地板上，把路鞋放入路鞋专用柜内，关好柜门；•转身走到更衣柜前，从专用更衣柜内取出一般区工作服（白大褂），按从上到下：穿帽子→上衣→裤子的顺序，穿好工作服，整理好衣帽，关好柜门；•从一般区专用鞋柜内取出工作鞋穿上，关好柜门，进入一般区。••4.2退出一般区•人员退出一般区时，按照相反的更衣顺序退出；脱一般区工作鞋，放入指定鞋柜，按从下到上：脱裤子→上衣→帽子的顺序，脱下工作服，放入指定衣柜，关好柜门；从路鞋鞋柜取出路鞋穿上，关好柜门，退出一般区。•5注意事项：进入一般生产区的操作人员，必须经过相关培训，考核通过方可进入。5.2穿工作服时禁止与地面接触，防止交叉污染。5.3非一般生产区人员（维修人员、QA、QC）进入一般区，应接受培训经批准后方可进入。6.相关记录：《非生产人员进入生产区登记表》《外来人员进入生产车间通知单》十万级洁净区人员进出操作规程•1．目的•建立人员进出十万级洁净区的操作程序使其标准化、规范化。•2．适用范围•进入十万级洁净区的人员。•3．职责•3.1生产制造中心负责对进入洁净区的操作人员进行管理。•3.2质量管理中心负责对进入洁净区的实验、QC、QA人员进行管理。•3.3经理办公室负责外来参观人间进出洁净区域管理。•4．工作内容•4.1人员进出一般区：•应严格按照《一般区人员进出标准操作规程》执行。•4.2进出十万级洁净区：十万级区进出流程图：•4.2.1进入十万级洁净区•刷工作卡：•人员刷洁净区工作卡，进入一更间；•4.2.2脱一般区工作服（白大褂）：•按从下到上：裤子→上衣的顺序，脱下一般区工作服（白大褂），叠好，放入指定衣柜，关好衣柜门。【注意：帽子不脱】•4.2.3穿洁净工作鞋•坐在更鞋柜上，将一般区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置；•抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净区工作鞋换上。••4.2.4洗手、烘干•把手放到水池感应器对应的位置，先用流动纯化水，将双手润湿(手背手面)，取洗手液，按【六步洗手法】双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm，认真搓洗手指和手指之间，去除掌心的油脂，剔除指甲污物；•用流动纯化水冲去洗手液，至无泡沫。•洗好手之后,用自动烘手器将手面手背烘到无潮湿即可。•4.2.5更十万级洁净服•从指定位置取出已清洁的洁净服，按口罩→洁净服上衣→洁净服裤子→脚套的顺序穿戴；更衣后在更衣镜前确认工作帽将头发全部遮住，口罩遮住鼻子和下巴相关部位，进入缓冲间手消毒。•4.2.6手消毒•a）将双手放在手消毒器感应位置喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀。•b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。•c)手消毒后进入十万级洁净区。•4.3退出万级洁净区•从洁净室出去时，按进入时相反的更衣顺序：脱洁净服裤子→脱洁净服上衣→口罩→脱工作鞋的顺序，分别放入指定位置；从一更间的更衣柜取出一般区工作服，按从上到下：帽子→上衣→裤子的顺序，穿好一般区工作服，换好工作鞋，退出十万级洁净区。–注意事项：•不得穿着洁净区的衣鞋进出非洁净区。•不同级别、区域的洁净服，不得穿离该区域。•穿、脱洁净服时禁止与地面接触，防止污染。•洁净车间的互锁门、或相同房间的两扇门，不得同时打开。•应控制进入十万级洁净区的人员数量。•进入十万级洁净区的操作人员，必须经过相关培训，考核通过方可进入。非十万级洁净区人员（维修人员、QA、QC）进入十万级洁净区，应接受培训经批准后方可进入。•除十万级洁净区操作人员、QA、以外的非生产人员，进入洁净区前，均应填写《非生产人员进入生产区登记表》。•所有进入洁净区的人员，不得穿着毛衣、毛裤进入。5.相关记录《外来人员进入生产车间通知单》《非生产人员进入生产区登记表》《工作服清洗记录》《工作服收发记录》《工作鞋清洗记录》洁净区清洁操作规程•1．目的•建立洁净区清洁标准操作规程，使其操作标准化、规范化。•2．适用范围•生产车间洁净区的清洁与消毒。•3．职责•3.1洁净区内操作人员及清洁人员清洁操作。•3.2质量管理中心QA人员负责清洁情况监控。•4．工作程序•4.1清洁工具：•不锈钢盆、水桶、洁净抹布、地把、擦墙杆。清洁工具用后应进行清洁并按规定存放。•4.2清洁剂：•纯化水。•4.3消毒剂：•1:20084消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇，配制方法见《消毒剂管理制度》。每月轮换一种消毒剂。洁净区的空气环境用紫外线灯进行消毒。•4.4清洁方法：•取专用洁净抹布放入盛有纯化水的清洁盆中浸湿，拧至半干，按从上到下、从左到右的顺序，依次擦拭送风口、灯罩、顶棚、墙面、门窗、电话、设备、设施、工艺管道、回风口、地面（地漏）两遍，擦去其污迹。•4.5消毒方法：•4.5.1取专用洁净抹布放入盛有消毒液的清洁盆中浸湿，拧至半干，按从上到下、从左到右的顺序，依次擦拭送风口、灯罩、顶棚、墙面、门窗、回风口、地面（地漏）两遍。•4.5.2取专用洁净抹布放入盛有75%乙醇溶液的清洁盆中，拧至半干，依次擦拭电话、设备、设施、工艺管道两遍。•4.6清洁消毒周期•4.6.1每班工作结束后进行清洁消毒；•4.6.2更换品种及规格或换批号前，应进行局部的清洁消毒；•4.6.3停产时间超过一周时，或空调停止运行超过24小时后，再次生产前，应进行清洁消毒。•4.6.4每天生产结束后、停产后重新生产前或有特殊情况时，应进行洁净区空气紫外灯消毒。•5.注意事项•5.1紫外线灯使用到2000小时后应及时更换。•6.相关记录：•《传递窗清洁记录》•《地漏清洁记录》•《洁净车间清洁、消毒记录》•《洁净区工位器具消毒卫生记录》•《水池清洁记录》•《消毒剂配制及使用记录》•《紫外灯使用记录》•消毒剂管理制度1．目的建立消毒剂配制使用及洁净区的消毒管理制度，保证消毒剂的正确配制及使用，保证仪器、设备及厂房、设施等的有效清洁，防止洁净区内的污染及交叉污染。2．适用范围洁净区内所使用的消毒剂的配制使用及消毒管理。3．职责3.1生产制造中心洁净区操作人员；质量管理中心QC实验操作人员按规定对洁净区进行消毒。3.2生产制造中心管理人员负责对本规定的实施进行监督。3.3质量管理中心QA相关人员负责监督检查。4．管理程序4.1消毒剂的种类75%乙醇、0.2%新洁尔灭、（1:200）84消毒液4.2清洁剂的种类洗涤灵、洗手液、洗衣液、洗衣粉4.3消毒剂的用途及使用周期4.3.175%乙醇：用于设备、仪表、设施工位器具的消毒；4.3.20.2%新洁尔灭：用于厂房、设施、工作鞋、口罩的消毒；每1.3.5.7.9.11月使用；4.3.3（1:200）84消毒液：用于厂房、设施、工作鞋、口罩的消毒；每2.4.6.8.10.12月使用。4.4清洁剂的用途4.4.1洗涤灵：用于清洁工具（洁净抹布、地把、清洁盆、水桶）的清洁。4.4.2洗手液：用于人员进出洁净区更衣洗手的清洁。4.4.3洗衣液：用于洁净区工作服、工作鞋、口罩的清洗。4.4.4洗衣粉：用于一般区工作服（白大褂）的清洁。4.5消毒剂的使用有效期75%乙醇、0.2%新洁尔灭、1:20084消毒液：配置后，密闭存放，有效期为7天。4.6清洁剂的使用有效期可根据清洁剂的使用说明书为标准进行使用。4.7消毒剂的配制4.7.175%乙醇溶液：取95%乙醇394.7m1，加纯化水至5000ml，搅匀，用酒精计校正。置干燥容器内密闭保存。(C1×V1=C2×V2；C1初始浓度、V1初始体积；C2目标浓度、V2目标体积；举例：有95%乙醇2L，可以配成浓度为75乙醇多少升？答：C1×V1=C2×V2；95%×2=75%×V2、=＞95%×2/75%=2.53；即应加水2.53L—2L=0.53L.)4.7.20.2%新洁尔灭：取5%新洁尔灭原液200ML，加纯化水至5000ML，搅匀。4.7.3（1:200）84消毒液：取（0.4-0.7）%84消毒液原液50ML，加纯化水至5000ML，搅匀。4.8清洁剂的配制4.8.1洗涤灵：使用时按1:1000加水稀释即可。5.消毒剂配制注意事项：5.1配制用水的选择：一般生产区所用消毒剂配制用水为饮用水；洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。5.2存储容器的选择：一般生产区与洁净区装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标志，禁止不同洁净级别的容器交叉混用。配制原则为现用现配，不占用容器。尽量少配，可供一次使用量为宜。5.3配制复核：配制消毒剂时必须双人复核操作，必要时采取防护措施，如戴防护眼睛、手套等，避免损伤。5.4配制地点的选择：应在使用的区域内进行配制，禁止跨越级别、区域配制使用，避免造成交叉污染。5.5洁净区每天必须有足够的时间进行清洁与消毒。更换品种要保证足够的时间间歇，便于清场、清洁、消毒。5.6洁净区操作人员对洁净区清洁、消毒后，及时填写相关记录。5.7定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合洁净要求。具体见《洁净厂房管理制度》。6．相关文件《洁净厂房管理制度》SHC-Q-R0710.047．相关记录《消毒剂配制及使用记录》SHC-Q-R0710.04清场管理规定•1．目的：•建立清场管理制度，防止生产过程中出现混淆、差错和原料的浪费，避免污染和交叉污染，确保本制度规范执行。•2．适用范围•适用于生产部所有产品生产过程中的清场管理。•3．职责•生产制造中心工作人员按照本规定进行清场，质量管理中心工作人员进行现场监督以及清场结束后的检查。•4．工作内容•4.1清场条件：•——每天工作结束后；•——同一品种生产结束后；•——中间产品生产结束后；•——产品完成组装或者包装后；•——更换批号前；•——更换包装规格、包装品种前；•——更换品种前；•——发现标签、说明书有缺陷或错误时；•——停产期间、复产前或遇紧急、特殊情况时需进行相关的清场处理。•4.2清场内容：•a)对本批次生产剩余物料进行清点和整理；•b)对所用生产设备内部、表面及其他关键或相关部位进行清洁；•c)对生产过程中所使用过的容器具、工具进行清洁；•d)对生产过程中所使用的指导文件及批生产记录进行整理；•e)对与本批次相关的各种状态标记进行清理；•f)按照相关规定对操作间进行清洁与消毒；•g)清除生产操作间内所用清洁各种卫生洁具；•h)清出所有的生产过程中产生的废弃物；i)确定生产设备的运行状态，对不需要运行的设备按照说明书关机；j)产品、半成品与剩余物料的储存与摆放，按照相关管理规定进行。4.3清场要求4.3.1产品、半成品与剩余物料的清理半成品与剩余物料按规定区域储存与摆放。•4.3.2仪器设备•a)工具、容器清洁干净、无污物；•b)设备内外清洁，无积尘、无积水、无油污；•c)设备、容器、工具，按相应的标准操作规程进行清洁；•d)设备状态进行正确标示，不用的仪器设备处于关机状态。•4.3.3生产车间的清洁与卫生•a)生产车间内没有任何剩余物料乱堆乱放；•b)生产车间内没有任何