临床实验室的风险管理

0浙医一院临检中心临床实验室的风险管理马万山山东省千佛山医院山东大学附属千佛山医院新技术在实验室信息系统中的应用1浙医一院临检中心2014/6/41主要内容什么是风险？临床实验室有什么风险？如何防范风险？新技术在实验室信息系统中的应用2浙医一院临检中心2014/6/42什么是风险？ISO31000定义“风险”为事物的不确定性，包括正面的和负面的。ISO/IEC51定义“风险”为损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险的概念有两个含义：损害发生的概率；损害的严重程度损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。风险分析：系统运用可得到的资料，判断危害并估计风险。风险评价：在风险分析的基础上，根据给定的现行的社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。风险评定：包括风险分析和风险评价的全过程。风险控制：做出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。新技术在实验室信息系统中的应用3浙医一院临检中心2014/6/43因此，风险本质上是造成患者或者是医院、医护人员伤害的可能性或导致患者伤害的差错概率。对医疗卫生系统来说，风险通常理解为承受危害或损失的概率。水电、火、生物安全是临床实验室风险管理的重要内容。新技术在实验室信息系统中的应用4浙医一院临检中心2014/6/44风险的特点不确定性发生的不确定性与预期结果的偏差新技术在实验室信息系统中的应用5浙医一院临检中心2014/6/45举例：可能影响业务的事件(1)影响：•客户订单无法发运（失信于合同中的交货期承诺）•供应商无法着手采购原料（失信于框架合同）•营业额损失•失去客户，使其转向竞争对手•火灾可能造成员工受伤假想情况1:生产设施火灾•设施破坏•所有设备损毁•库存成品报废•库存原料报废新技术在实验室信息系统中的应用6浙医一院临检中心2014/6/46举例：可能影响业务的事件(2)假想情况2：流行病(猪流感,禽流感)•几名员工被感染•病毒在整个机构快速传播•仅有30%员工仍在工作影响：•由于多人被传染，日常业务无法继续•生产能力下降•客户订单无法或部分无法发运（失信于合同中的交货期承诺）•营业额损失•失去客户，使其转向竞争对手新技术在实验室信息系统中的应用7浙医一院临检中心2014/6/47举例：可能影响业务的事件(3)假想情况3:暴雨,洪水•设施破坏•所有设备损毁•所有库存成品报废•所有库存原料报废影响：•客户订单无法发运（失信于合同中的交货期承诺）•供应商无法着手采购原料（失信于框架合同）•营业额损失•失去客户，使其转向竞争对手•暴雨和洪水可能使员工受伤新技术在实验室信息系统中的应用8浙医一院临检中心2014/6/48医疗机构（临床实验室）的风险新技术在实验室信息系统中的应用9浙医一院临检中心2014/6/49目标驱动效益风险新技术在实验室信息系统中的应用10浙医一院临检中心2014/6/410卫生部等级医院标准十六、临床检验管理与持续改进七条29分款，核心思想：服务、质量、安全新技术在实验室信息系统中的应用11浙医一院临检中心2014/6/411服务先导质量为本安全第一新技术在实验室信息系统中的应用12浙医一院临检中心2014/6/412业务安全新的概念：质量风险管理HazardousmedicalactionPatientharmedHazardousSituationInitiatingcauseTestingprocessfailureIncorrectresultgeneratedIncorrectresultreportedISOGUIDE73ISO13485:2003I.S.ENISO14971:2012ISO/PDTS22367（ISOTC212/SC/WG1）Date:2005-07-25CLSIEP23-ALaboratoryQualityControlBasedonRiskManagement新技术在实验室信息系统中的应用13浙医一院临检中心2014/6/413检验科工作模式的新思维新技术在实验室信息系统中的应用14浙医一院临检中心2014/6/414规范行为新技术在实验室信息系统中的应用15浙医一院临检中心2014/6/415控制费用新技术在实验室信息系统中的应用16浙医一院临检中心2014/6/416“以药养医”转为“靠检查养医”的担忧新技术在实验室信息系统中的应用17浙医一院临检中心2014/6/417临床实验室风险管理的意义•临床实验室进行风险管理可以在实验室医护工作中的检验环节，尤其是检验前和检验后环节，减少实验室错误并改进患者安全。•风险管理理最早起源于工业化管理（ISO/IEC指南73、ISO14971）。在国外，越来越多的医学实验室开始将风险管理的理念运用于检验流程管理（ISO22367）。新技术在实验室信息系统中的应用18浙医一院临检中心2014/6/418新技术在实验室信息系统中的应用19浙医一院临检中心2014/6/419新技术在实验室信息系统中的应用20浙医一院临检中心2014/6/420新技术在实验室信息系统中的应用21浙医一院临检中心2014/6/421新技术在实验室信息系统中的应用22浙医一院临检中心2014/6/422实验室错误（laboratoryerror）•指从申请检验到报告结果以及结果解释和相应的处理，在实验室工作循环的任何环节发生的，计划措施未按照预期完成，或使用错误的方案开展活动。包括不符合、差错和不良事件。分为：–操作错误（一线工作人员的错误）；–认识错误（由于缺乏足够的知识，做出不正确的选择、对现有信息资料曲解，或者应用了错误的认识规则而导致的错误）；–潜在错误（不在一线操作人员控制范围内，由潜在结构因素导致的错误）；–非认识错误（期望的自发行为中，由于非故意或无意识的疏忽而导致的错误）新技术在实验室信息系统中的应用23浙医一院临检中心2014/6/423风险的产生新技术在实验室信息系统中的应用24浙医一院临检中心2014/6/424新技术在实验室信息系统中的应用25浙医一院临检中心2014/6/425识别风险因素绘制过程流程图识别检测过程中的薄弱环节分析前、分析后出现差错多新技术在实验室信息系统中的应用26浙医一院临检中心2014/6/426新技术在实验室信息系统中的应用27浙医一院临检中心2014/6/427新技术在实验室信息系统中的应用28浙医一院临检中心2014/6/428风险估计和评价估计各个潜在失效模式的概率及严重度得到风险的大小，并将风险估计值与实验室可接受风险标准进行比较，评价风险的可接受性。新技术在实验室信息系统中的应用29浙医一院临检中心2014/6/429概率目前多采用描述性的半定量方法对危害概率进行估计。如ISO14971中的半定量模型:经常=每周1次;可能=每月1次;偶尔=每年1次;很少=几年1次;不可能=整个使用期间1次。该过程中实验室可利用平时的故障记录数据来估计概率的大小。新技术在实验室信息系统中的应用30浙医一院临检中心2014/6/430危害的严重程度ISO14971提出了严重度的半定量模型:可忽略=临时不适;很小=临时伤害，不需要专业的医学干预;严重=需要专业医学干预的伤害;危急=永久的或危及生命的伤害;灾难性=引起患者死亡新技术在实验室信息系统中的应用31浙医一院临检中心2014/6/431风险控制如果风险评价结果是不可接受的，则必须对相应的失效模式采取控制措施，使剩余风险降低至可接受水平。此部分是实验室最熟悉的过程，各个实验室可根据实际情况选择不同的质控工具，如实验室内部质量控制，检测系统固有的控制体系，外部质量控制，患者数据分析等。没有一个单独的控制过程能解决所有的设备及各种类型的差错，传统的质控品分析能一定程度上保证实验室质量，结合设备固有控制措施及其他控制过程是未来质量保证的发展趋势。新技术在实验室信息系统中的应用32浙医一院临检中心2014/6/432医疗机构风险评估•在对错误结果给患者带来危害的风险进行评估时，应如何考虑风险模式。•实验室：进程错误——报告延误或错误•医生：决定延误或不正确——诊断或治疗延误或错误•患者：反应延误或不正确——危害新技术在实验室信息系统中的应用33浙医一院临检中心2014/6/433风险评估的工具新技术在实验室信息系统中的应用34浙医一院临检中心2014/6/434风险评估矩阵（RiskAssessmentMatrix）依据风险发生的严重程度、概率，计算风险系数积分（RPN：严重程度*概率），得分越高代表风险越高。利用RPN高低来表示风险的程度，客观反应风险发生的危害程度。依据EP23-A2可将严重程度分为四级：严重4分，重度3分，中度2分和轻度1分；发生频率也分为四级：经常发生4分，偶尔发生3分，不常发生2分和极少发生1分。新技术在实验室信息系统中的应用35浙医一院临检中心2014/6/435风险分级NegligibleMinorSeriousCriticalCatastrophicFrequentnotoknotoknotoknotoknotokProbableoknotoknotoknotoknotokOccasionalokokoknotoknotokRemoteokokokoknotokInconceivableokokokokokSeverityofharmProbabilityISO14971，ISO22367Frequent（频繁）——次/周Probably（可能）——次/月Occasional（偶然）—次/年Remote（极少）——次/几年Inconceivable（从未）——从未发生（次/设备使用寿命）“notok”指“不可接受”的危害-必须控制在可接受的范围“ok”指“可接受”危害-可以忽略无需进一步关注vs尽可能降低水平新技术在实验室信息系统中的应用36浙医一院临检中心2014/6/436流程步骤潜在风险影响严重性发生率风险系数质量改进计划建议性风险消除措施建议性结果措施标本采集采集容器错误结果可疑3391.重新使用正确标本采集容器；2.进行标本采集培训；3.甄别出的错误结果手工审核确认1.按月审核确认其符合性2.设置监控指标“标本拒收率”[6]，每月根据科室的阈值进行评估标本采集标本采集操作错误结果可疑3391.进行标本采集培训；2.甄别出的错误结果手工审核确认；3.重新采集标本1.内审确认其符合性2.设置监控指标“抽血差错率”[6]，每月根据科室的阈值进行评估标本采集采集了不合格标本影响检测34121.针对错误标本采集者进行标本采集培训；2.甄别出的错误结果手工审核确认；3.重新采集标本1.内审确认其符合性2.设置监控指标“标本拒收率”[6]，每月根据科室的阈值进行评估标本采集标本污染假阴性3391.进行标本采集培训；2.甄别出的错误结果手工审核确认；3.重新采集标本审核每月质控记录标本采集患者识别错误（患者的唯一标识错误、标本混淆、未在采集标本后即可黏贴条码）无结果4281.修订标本标识制度和程序；2.进行员工培训；3.拒收可疑标本；4.重新采集标本1.监控送达实验室的标本;2.设置监控指标“患者辨识正确率”[6]，每月根据科室的阈值进行评估标本准备标本量不足无法复测3391.进行采样量评估；2.甄别出的错误结果手工审核确认；3.重新采集标本1.内审确认其符合性2.设置监控指标“标本拒收率”[6]，每月根据科室的阈值进行评估新技术在实验室信息系统中的应用37浙医一院临检中心2014/6/437过程危害分析：实验室不符合项、错误和事件分类a事件的周期：检验前：－患者识别错误；－诊断信息的错误或丢失－医嘱的错误解释－患者准备错误－采集容器或者防腐剂错误－采集容器标签错误－样品混合错误－采集时间错误－运输条件或时间错误检验中：－质控结果偏离－程序性不符合－设备或试剂错误－完成时间（周转