第六章制药公用工程设计基础

药物制剂工程技术与设备厂房设计程序企业作设施规划----请具有资质的医药设计院----设计院作可研后----企业确认----设计院作初设方案----企业按GMP要求审查工艺布局----设计院作施工图同时企业选施工单位（招标形式）----监督施工（监理监督的形式）一、厂房设计院的服务收费按照国家建设部的相关规定为总投资的2.2%-2.8%,所以设计院考虑到自身的利益.自觉、不自觉地会诱导药厂不断增加总投资,而且许多投资是不必要的，或暂时不必要的。日前的我国医药专业设计院(甲级或乙级)由于数量有限，同时面对着上千家药品生产企业的硬件整改需求(特别是时间紧、任务急)，往往感到力不从心，所以及计院在承接下许多设计项目后，并未投入应有的人力和精力。往往想办法套用一套现有的图纸，而不是真正根据每一个企业的特点和不同的条件，来完成真正适合这一企业的设计。企业与设计院医药专业设计院是解决工程问题的专家，不是药品生产工艺的专家，不可能帮助生产企业在此次投资硬件整改的过程中同时改进生产工艺、降低成本：设计院的设计师日前没有充足的时间和真正的责任心，为生产企业去考虑一次投资成本和长期运营成本的关系；一期、二期和三期建设的关系；许多设计院的设计师并没有真正从事医药生产的经验，并没有机会去认真考察所选型设备的价格性能比；企业与设计院1.工业厂房结构分类工业厂房的结构按构成材料分主要有：混凝土框架结构、全钢框架结构、半钢框架结构等；按层数分类有单层、双层和多层结构。（1）单层厂房（2）双层厂房（3）多层厂房一、厂房多层厂房的优点：占地少，尤其在老厂房扩建时可能只能采用此种体型；对某些剂型，可能可以利用高度差进行重力输送。多层厂房的缺点：多层厂房1.可设计成跨度厂房，柱子减少后分隔房间灵活、紧奏、节约面积；2.外墙面积最少、能耗少（这对严寒或高温地区更显有利）、外界污染也少；3.车间布局可按工艺流程布置得最合理、紧奏，生产过程中交叉污染、混杂的机会也最少；4.投资省、上马快，尤其对地质条件差的地区，可使基础投资减少；5.设备安装方便；物料、半成品及成品输送有条件采用机械化输送。单层厂房的优点单层厂房2.工业厂房的基本组件（1）基础（2）墙（3）柱（4）楼板层/地坪（5）楼梯（6）屋顶/门窗1.建筑材料与装修地面(1)刚性地面水磨石，整体性好、光滑、不易起尘，易擦洗清洁；(2)涂料地面环氧自流坪，光滑、不易起尘、耐腐蚀可擦洗；(3)弹性地面聚氯乙烯弹性塑料，光滑、不起尘、耐腐蚀可擦洗，不耐紫外线长期照射，不耐冲击；洁净厂房的内装饰墙面(1)砖墙＋涂料(乳胶漆、仿磁漆、油漆)(2)板材(彩钢板、其他材料板)天花板(1)硬质(混凝土)；(2)软质(轻钢龙骨＋板抹灰、石膏板，彩钢板)；洁净厂房的内装饰门窗(1)门要能紧闭、平整、简单，原则上朝洁净级别要求高或室内方向开启；(2)窗应无缝隙，室内与墙面平，室外窗台应向下倾斜，不积尘；(3)无菌室门窗不采用木质材料；(4)传递窗(箱、柜、间)两边的门应连锁，密闭性好，易于清洁；洁净厂房的内装饰净化施工单位的选择药厂的净化施工质量是非常重要的,一定要选择有经验的专业净化施工单位,不能选择一般的室内装修公司(那怕曾装修地过五星级酒店)。净化工程最好由一家施工单总承包,该单位可再次分包,但总体协调和质量责任都非常明确,切忌将维护结构(地面、墙体等)、净化系统（空调、制冷、送风管道）等，工艺设施（水、电、汽等）分别与多家签定施工合同，由于多家施工单位都会站在各自的立场上，在施工过程中难以相互配合，特别是一旦出现了质量问题,大家相互推诿,不利于问题的解决。洁净厂房的内装饰建议：对净化施工单位考察已完工的样板工程（一定是制药厂，最好已通过GMP认证）、总部加工基地（是否有专用加工设备）和技术骨干（是否有净化施工的经验）。药厂通过招标确定施工单位，首先向施工单位进行技术交底，施工单位完成施工图设计（二次设计）和确定施工工艺、施工组织管理、工程实施进度的计划安排。药厂应在施工前就确定施工过程中的质量控制方法和竣工验收标准，并以文字的形式告之施工单位，验收合格后施工单位方可完工。洁净厂房的内装饰3.工业厂房的结构尺寸（1）柱网尺寸跨度（建筑模数）和柱距（基本柱距）（2）厂房高度在满足生产要求的前提下充分利用空间，使柱顶标高降低。对于洁净厂房而言，不论是多层或单层,其室内地面的标高应高出室外地坪0.5～1.5m。一般，生产车间2.8～3.5m，技术夹层1.2～2.2m，库房4.5～6.0m，办公室2.6～3.2m。三、厂房防火、卫生的特殊要求（1）防火的特殊要求耐火等级耐火极限燃烧性能对于原料药的化学合成过程等生产用厂房，其建筑物采用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制和干燥等工序、医药制剂生产用洁净厂房的耐火等级要求不低于二级。有爆炸危险的甲、乙类厂房宜独立设置，最好采用敞开或半敞开式的厂房。有爆炸危险的甲、乙类生产部门，宜设在单层厂房靠外墙或多层厂房的最上一层靠外墙处。应设置必要的泄压设施，泄压面积与厂房体积的比值（m2/m3）宜采用0.05～0.22。对于散发较空气轻的可燃气体、可燃蒸汽的甲类厂房，宜采用全部或局部轻质屋盖作为泄压设施。（2）防爆的特殊要求有爆炸危险的甲、乙类生产厂房内不应设置办公室、休息室，如必须贴邻本厂房设置时，应采用一、二级耐火极限不低于3h的非燃烧体防护墙隔开和设置直通室外或疏散楼梯的安全出口。有爆炸危险的设备应尽量避开厂房的梁、柱等承重布置。有爆炸危险的甲、乙类厂房总控制室应独立设置；其分控制室可毗邻外墙设置，并应用耐火极限不低于3h的非燃烧体墙与其他部分隔开。使用和生产甲、乙、丙类液体的厂房管、沟不应和相邻厂房的管、沟相通，该厂房的下水道应设有隔油设施。（2）防爆的特殊要求（3）安全疏散的要求⑴厂房安全出口的数目不应少于2个；且洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口的数量，均不应少于2个安全出口，且应分散均匀布置，从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。但符合下列要求的可设1个。①洁净生产厂房中，甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50平方米，且同一时间内的生产人员总数不超过5人。②丙类厂房，每层面积不超过250m2且同一时间的生产人数不超过20人；丁、戊类类厂房，每层面积不超过400m2且同一时间的生产人数不超过30人。⑵厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个，但面积不超过50m2且人数不超过10人可设一个。地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个防火分区可利用防火墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口，但每个防火区必须有一个直通室外的安全出口⑶厂房内最远工作点到外部出口或楼梯的距离，不应超过表8-5的规定（教材p322)。（3）安全疏散的要求⑷厂房每层的疏散楼梯、走道、门的各自总宽度应按下表8-6的规定计算。楼梯最小宽度不宜小于1.1m。底层外门的总宽度应按该层或该层以上人数最多的一层人数计算，但疏散门的最小宽度不宜小于0.9m；疏散走道宽度不宜小于1.4m。⑸甲、乙、丙类厂房和高层厂房的分散楼梯应采用封闭楼梯间，高度超过32m的且每层人数超过10人的高层厂房宜采用防烟楼梯间或室外楼梯。（3）安全疏散的要求⑹高度超过32m的设有电梯的高层厂房，每个防火分区内应设一台消防电梯（可与客、货梯兼用），并应符合下列条件：(教材p323)⑺洁净厂房同一层的外墙应设有通往洁净区的门窗或专用消防口，以方便消防人员的进入及扑救。（3）安全疏散的要求1.卫生用房浴室存衣室盥洗室洁净厂房（3）卫生的要求药品生产环境洁净度的具体分区请参考教材P21四、土建设计条件工艺专业在总体设计中占主导地位，应向其它专业提供配合设计的条件和要求，作为其设计的依据。工艺专业向土建专业过条件：文字数据资料+条件图1.文字资料（1）药厂的发展远景、永久性设施、暂时性设施。（2）药厂生产规模，产品（式中间产品）品种及规格。（3）各设备荷重情况。（4）各楼层、各操作检修平台的荷重、检修荷重、检修件最大尺寸及特殊防腐要求。（5）管道支架的单位荷重及对支架的要求。（6）防腐要求，需防水、防震、放火、隔音等特殊要求。（7）提供车间劳动定员、工作制度、最大班人员数，男、女劳动定员的比例，对生活福利设施的要求。（1）各楼层的工艺平面配置图、车间剖面图（2）设备定位尺寸及设备间的关系尺寸。（3）设备明细表。（4）设备和设备基础外形尺寸，配置标高。（5）坑槽的位置、大小、标高。（6）地面污水收集、集水坑，地沟的位置、走向、坡度。（7）检修、安装大门的位置、尺寸、吊装孔的位置。（8）吊车类型，轨道标高、活动范围。（9）堆放物料的名称、位置范围及荷重。2.条件图（10）设备、管道支架位置、高度及其操作平台大小。（11）设备基础尺寸，地脚螺栓的位置、规格、数量、伸露长度的预留孔形式的。（12）要求提供孔的规格、深度、数量及防腐要求。（13）设备及φ500mm以上的管道穿过楼板或者操作台的预留孔、尺寸及要求。（14）分工段提出地面污水的浓度、成分、pH值及地面防腐蚀要求。（15）起重设备的类型、数量、起重量、跨距、活动范围，工作制度，操纵室的出入口位置。隔壁、楼板、平台等的预留孔位置、规格。2.条件图五、公用系统制药工业生产公用系统包括水、气（汽）、电、暖通、冷冻等。1.水（介质用水、工艺用水、废水等）2.气（汽）（压缩气体、燃气、蒸汽）3.电（强电和弱电）4.暖通（采暖、通风等）5.冷冻1给排水原料药和制剂生产过程中：生产用水（工艺用水和冷却用水）辅助生产用水（清洗设备及清洗工作环境用水）生活用水消防用水制药工艺设计人员应向给排水专业设计人员过条件1.文字资料①药厂生产规模，今后是否扩建及扩建规模②车间劳动定员、工作制度、最大班人数、男女劳动定员的比例，对生活福利设施的要求③药厂生产，生活用水情况④排放污水情况⑤生产过程中不能中断供水的设备名称、水量、水压，并说明停水造成的危害程度设计条件2.条件图①用水设备位置尺寸、标高等；②供水点接口条件、位置尺寸或坐标位置等；③排水设备为止尺寸，标高等；④排污点接口条件、位置尺寸或坐标位置；⑤如果要提供排水管走管桥，应提供管架的位置、尺寸、标高等⑥地面污水收集、地漏、排出的集水坑、地沟的位置、走向、坡度等设计条件2供气（汽）制药工业领域，供气（汽）包括：压缩空气、氮气、二氧化碳等，以及燃气、蒸汽等。制药工艺设计专业应向热工等专业过条件。设计条件①车间（或工段）今后的扩建说明；②车间（或工段）生产生活用蒸汽、压缩空气情况；③车间（或工段）使用燃气的情况，其热值、成分及其湿度要求；④压缩空气的洁净度、干湿度、含油量等要求，以及停止供气时对生产的影响；⑤使用蒸汽连续性；是否允许停汽，以及停汽对生产的影响；冷凝水污染程度等；⑥其它用气消耗情况（气体种类、气压、质量要求等）⑦车间（或工段）设备布置图和工艺流程图⑧蒸汽、压缩空气、其它用气点的具体位置、标高、接口尺寸等3供电电气设计包括：强电、弱电和自动控制三方面强电：供电、动力和照明弱电：广播、电话、闭路电视、报警和消防自动控制：温、湿度与微正压的控制、冷冻站、空压站、纯水与气体的净化站以及自动灭火设施等的控制制药工艺设计专业应向电气设计专业过条件设计条件1.文字资料①建设是否分期或一次建设②药厂生产规模、产品（中间产品）、品种、规模③对控制、保护、连锁、信号、调速等的特殊要求④车间（工段）环境（一般灰尘、腐蚀、高温、潮湿、爆炸等）⑤特殊照明及维修电源的要求⑥行政和生产联系电话、扬声器、监视器门数；⑦火警、防雷要求⑨提供电力设备设计条件（设备型号、功率、台数、转速、连续或间断等）2.图纸资料①工艺流程图②设备布置图图纸内容应包括：①受电设备及各种电动阀门的空间位置及定位尺寸②检修电源的安装位置及要求③移动或受电设备的工作范围和工作情况④分工段提出建筑物、构筑物的位置及最高点标高⑤行政和生产联系电话、扬声器、监视器安装的位置设计条件4采暖通风1.采暖集中采暖和局部采暖制药工业一