(明药堂)壳聚糖及其衍生物材料产品知识及相关介绍

国家海洋生物医用材料与基因工程平台之蓝海战略国家海洋生物医用材料与基因工程平台之蓝海战略布局“十二五”规划蓝色战略发展“生物类”海洋资源经济实现“新三板”高新技术产业链壳聚糖及其衍生物材料产品知识及相关介绍止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生目录第一部分企业介绍第二部分关于生物材料第三部分壳聚糖及其衍生物材料的生物学功能研究第四部分壳聚糖及其衍生物医用材料产品开发现状第六部分明药堂产品系列介绍第五部分伤口管理原则止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生目录第一部分企业介绍第二部分关于生物材料第三部分壳聚糖及其衍生物材料的生物学功能研究第四部分壳聚糖及其衍生物医用材料产品开发现状第六部分明药堂产品系列介绍第五部分伤口管理原则止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生认识明药堂止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生一、企业简介青岛明药堂医药科技开发有限公司是集科、工、贸于一体的高新技术企业，注册资本2260万。公司坚持“产品研发和成果转化并重”的原则，与中国海洋大学生命学院建立了战略合作关系，是国家级海洋生物基因工程、医药和医疗器械的研发平台。2010年被青岛市政府列入“新三板”拟上市企业，2012年被商务部、中国医药物资协会评为“AAA”诚信企业；2012年被科技部评为国家级“高新技术企业”；“明药堂”品牌被列入山东省知名商标。近年来，公司研究开发的发明专利37项，现已受理14项。核心产业是海洋生物纤维的创伤护理产品的开发，拥有甲壳素创口贴、通气鼻贴、甲壳素退热贴、医用消毒耦合剂等8项专利产品。公司坚持新理念、主题式、智能型、专业化的现代化经营理念，致力于将公司打造成为集基因工程、高值海洋生物药械研发、生产、销售、一体的现代化企业，为山东半岛蓝色经济发展作出自己的贡献，为企业实现“新三板”挂牌打下坚实基础。止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生公司标准生产车间可以从事一、二、三类医疗器械的生产，现已申报CE认证。在建拥有标准的GMP生产车间20000平米，主要是通过通过世界领先、国内首创的基因工程技术锁定特定生物的基因序列，制备海洋生物开发所需要的各种特异性生物酶，用于生产海洋生物产品，目前已投资建成高纯度壳寡糖、壳聚糖吸液性敷料、超滑抗菌壳寡糖涂层导尿管、医用消毒超声耦合剂、甲壳素创口贴、甲壳素退热贴、通气鼻贴、消毒棉球八条生产线。二、生产止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生标准试验室精密仪器室公司建立起细胞培养室、理化实验室、生化实验室、精密仪器室、动物实验室、小试实验室等3500平方米的标准试验室，2012年被科技部评为国家级“高新技术企业”。三、研发止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生公司注重“产学研”结合，多年来以公司研究所为依托，以公司科研人员为主体，以外联的著名科研机构和生物医药研发专家为补充，国外的合作伙伴为助力，形成了比较完整的科研研发网络，取得了显著成效。公司拥有医用生物材料专家、海洋生物技术专家、临床医学专家及博士、硕士研究生组成的科研管理团队42人。与中国海洋大学生命学院及青岛大学医学院合作完成3项国家“863”海洋生物材料基因工程的研究及临床应用，并报发改委、科技部专项支持。公司坚持“产品研发和成果转化并重”的原则，并与中国海洋大学生命学院建立了战略合作关系，近年来，公司研究开发的发明专利37项，现已受理14项。其中，医用消毒超声耦合剂、鼻鼾贴、甲壳素创口贴和甲壳素退热贴分别获得国家专利局颁发的发明专利或实用新型专利证书。公司与中国海洋大学、大连理工大学、北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、山东省省立医院、中国人民解放军济南军区总医院、中国人民解放军第401医院、山东省中医药大学附属医院、山东省肿瘤医院、青岛市立医院、青岛肿瘤医院等单位在产品研发和应用研究上建立了紧密的合作关系。止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生四、企业荣誉止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生五、公司取得及申请的部分专利止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生目录第一部分企业介绍第二部分关于生物材料第三部分壳聚糖及其衍生物材料的生物学功能研究第四部分壳聚糖及其衍生物医用材料产品开发现状第六部分明药堂产品系列介绍第五部分伤口管理原则止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生一、什么是生物材料定义：对生物体进行诊断、治疗、置换损坏的组织器官，达到治疗、增进功能作用的材料。止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生生物医用材料医用金属材料医用无机材料医用有机高分子材料医用天然高分子材料医用复合材料壳聚糖及其衍生物透明质酸海藻酸盐胶原蛋白壳聚糖及其衍生物具有多种生物学功能和良好的生物相容性，已成为当今国内外生物材料界研究开发的一个重要热点。二、生物医用材料的分类止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生生物材料从另一个角度通过化学反应分类：一类、惰性医用材料（不锈钢等）二类、生物活性材料（有一定活性）三类、可降解、吸收的材料（甲壳素等）生物医用材料市场：目前大部分依赖进口，国内很落后，是发展方向。止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生三、生物医用材料与药物的不同1、定义：医疗器械是指单独或者组合使用作用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表或体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生2、达到治疗目的途径：生物医用材料结合药理作用与生物系统直接结合治疗目的药物新陈代谢体内的化学反应治疗目的3、管理生物医用材料-属医疗器械监管司管理药物-药品安全监管司止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生4、市场占有率59%41%60%40%59%41%59%41%58%42%58%42%58%42%58%42%0%20%40%60%80%100%2002年2003年2004年2005年2006年2007年2008年2009年医疗器械药品90%10%90%10%89%11%89%11%88%12%87%13%86%14%86%14%0%20%40%60%80%100%2002年2003年2004年2005年2006年2007年2008年2009年医疗器械药品全球医疗器械与药品市场对比中国医疗器械与药品市场对比-李锐锋.中国医疗器械市场分析.经济论坛.2011,(235):123-125.近年来，伴随着GDP持续增长带动的消费升级以及医药市场的结构调整，中国医疗器械市场将长期保持15%以上的增速。全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的40%，而我国这一比例近年来虽然有所提高，但是仍然不到15%。所以，在未来很长一段时间内，医疗器械行业将继续受益于消费升级以及老龄化社会带来的增长，在高端耗材领域将会带动医疗器械企业高速增长。止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生海洋生物医用材料是生物医用材料中的重要分支，也是生物医用材料的纵深发展方向之一，具有巨大的开发潜力，其种类繁多、功能优良、安全性好且低廉易得。目前，国际药物与医用材料比例正逐步缩短，国际、国内医用材料也分别以12%、20%以上的速度迅速增长，因而海洋生物医用材料在生物医药领域的开发和转化前景广阔。“十二五”期间，蓝色经济已经提升为国家战略，海洋生物医用材料属于蓝色经济重点发展领域之一，实现了科研单位、生产企业、临床应用相互结合并形成了战略联盟，公司加强自主创新，面向市场需求，发展高端技术和产品，立足国内，面向国际，开创科技兴企、兴国的新前程。四、发展前景止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生五、甲壳素的存在和制备1.存在：虾、蟹壳中含量高达15-20%，蚕、蝉蜕等也含有。它具有支架作用、抑菌作用，不支持微生物生长。2.制备：虾蟹壳中主要含有蛋白质、碳酸钙、色素、甲壳素、无机盐等。先用稀盐酸脱钙，再在碱性条件下加热70到100度去蛋白质、色素等得到甲壳素。甲壳素为多糖，用β14糖苷键连接，分子量在100万以上，不溶于水、酸、碱。是1811年法国人研究出。止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生六、壳聚糖制备壳聚糖制备：把甲壳素浓碱处理（40%NaOH加热70-130度约4到10时）就变成壳聚糖。它主要是去掉乙酰基，只保留氨基。壳聚糖是自然界唯一的碱性多糖，不溶于水，溶烯酸（盐酸、醋酸等，但硫酸除外）主要可吸收烯酸中的氢质子，带正电。止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生壳聚糖是一种极具发展潜力的天然多糖，具有优良的生物安全性和众多生物学功能，目前已进行了大量的基础性研究，用于生物医用材料，已引起全世界材料界的关注。1、壳聚糖及相关多糖化学结构、性质与功能壳聚糖来源于甲壳素，甲壳素主要存在于虾蟹壳、昆虫外壳、某些真菌细胞壁，是一种线性含N高分子多糖，由乙酰氨基葡萄糖连接而成，脱乙酰基后形成壳聚糖，壳聚糖是自然界中唯一的碱性多糖，有很多生物活性，不同于一般的多糖。肝素、硫酸软骨素、透明质酸存在于人体，是人体中重要的生物多糖，具有多种生物学功能。它们均带有一定量的负电荷，应用于生物材料在改性等方面较次于壳聚糖。OCH2OHOOCH2OHONH2NH2止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生名称结构主要性质主要功能甲壳素不溶于水、稀酸稀碱外壳结构骨架、抑菌作用壳聚糖不溶于水、溶于某些稀酸抑菌作用、创伤组织修复纤维素不溶于水、不溶于稀酸、稀碱组织结构骨架肝素溶于水，带-SO3H基抗凝血作用透明质酸溶于水，带负电荷软结缔组织组成成分硫酸软骨素溶于水，不溶于酸，带负电荷人体软骨组成部分OCH2OHOOCH2OHOCOCH3NCOCH3NOCH2OHOOCH2OHONH2NH2OCH2OHOOCH2OHOOHOHOHOHOCOOHOOCH2OSO3HOOSO3HHNSO3HOHOHOCOOHOOCH2OSO3HOOHHNSO3HOHOH2、壳聚糖及相关多糖结构、性质、功能一览表OCOOHOCH2OHOOHHNCOCH3OHHO2SOOOCOOHOOHCH2OHOOHHNCOCH3OHO止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生3、壳聚糖用途和性质3.1、壳聚糖用途：药物、医用材料、保健食品、生态农业、彩色胶卷等。3.2、产品性质：可溶于有机酸，成胶性、成模型。止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生七、羧甲基壳聚糖的制备1、制备羧甲基壳聚糖加氢氧化钠碱化叫羧甲基反应，可以生成医用羧甲基壳聚糖，用途大增。2、性质羧甲基壳聚糖可以溶于水，不经特殊处理，在体内一般需要180天才降解。止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生3.1、外观色泽：白色或浅黄色颗粒五、羧甲基壳3.2、干燥失重小于12%3.3、炽灼残渣小于18%3.4、重金属含量以铅、砷、汞、铁小于多少计3.5、水不溶性小于0.5%3.6、等电点ph3.5-53.7、取代度大于80%3.8、ph值6-83.9、透光性660nm处大于98%10、重均分子量及分布3.10、紫外光吸收260-280nm核酸蛋白质小于0.1%3.11、含量85%3.12、蛋白质含量小于0.3%3.13、残留物乙醇二甘氨酸残留3.14、微生物含量3.15、细菌内毒素（热源反应）3.16、定性分析3、羧甲基壳聚糖质量标准止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生目录第一部分企业介绍第二部分关于生物材料第三部分壳聚糖及其衍生物材料的生物学功能研究第四部分壳聚糖及其衍生物医用材料产品开发现状第六部分明药堂产品系列介绍第五部分伤口管理原则止血镇痛抑菌促进伤口愈合抑制瘢痕增生第三部分、壳聚糖及其衍生物材料的生物学功能研究壳聚糖是甲壳素脱乙酰基产物，是自然界中唯一带正电荷的高分子氨基多糖，分子结构中含有大量羟基（-OH）和氨基（-NH2），与软骨基质糖胺多糖（GAG）结构相似，具有止血、抑菌、镇痛、促进创伤愈合、抑制瘢痕增生等生物学功能，可生物降解，降解形成的氨基单糖和氨基寡糖可被机体吸收利用，无毒副作用，具有良好的生物相容性；壳聚糖还具有良好的成胶性、成膜性、可纺性和可化学改性性能，所有这些特点都赋予壳聚糖作为生物医用材料的优良性能，已广泛应用于生