KL-LIMS系统方案书(通)

KL-LIMS系统方案书济南科菱自动化研究所济南科菱自动化所-技术方案书网址：邮箱：[e-mail]技术咨询电话：[phone]LIMS系统概述实验室信息管理系统，即LIMS系统（LaboratoryInformationManagementSystem），它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网络，针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信息采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素的有机结合。一、KL-LIMS实验室信息管理系统简介科菱实验室信息管理系统(简称KL-LIMS）是济南科菱自动化研究所公司自主研发、目前在国内应用广泛的LIMS产品；无论是从技术领先性、产品成熟度、客户数量、客户评价都被公认为是国内最权威的LIMS系统。KL-LIMS是将实验室的分析仪器通过计算机网络连接起来，采用科学的管理思想和先进的数据库技术，实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理。完善的标准功能使得KL-LIMS能够满足绝大多数实验室对信息技术的要求。适用于各种类型的实验室。济南科菱自动化所-技术方案书网址：邮箱：[e-mail]技术咨询电话：[phone]KL-LIMS是将实验室的分析仪器通过计算机网络连接起来，采用科学的管理思想和先进的数据库技术，实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理。完善的标准功能使得KL-LIMS能够满足绝大多数实验室对信息技术的要求。适用于各种类型的实验室。KL-LIMS是基于ISO/IEC17025、GLP、GALP、GMP的实验室管理思想，以实验室为核心的整体环境的管理软件。KL-LIMS对影响实验室质量的要素进行全面管理和控制，帮助企业建立实验室的完善管理，并对流程中的每一个环节进行严格的控制。KL-LIMS是全面覆盖ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》等标准和规范，集样品管理，客户资料管理，检测标准管理，标准化管理，数据管理(采集、传输、处理、输出、发布)，证书/报告管理等诸多模块为一体，组成一套完整的实验室综合管理和产品质量监控体系，既能满足外部的日常管理要求，又能保证实验室分析数据的严格管理与控制；能实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速发布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、实验室管理水平整体提高、协助各职能部门发现和控制影响产品质量因素等的综合信息平台。使用KL-LIMS有助于规范实验室的工作，增强对实验室资源的管理。通过数据共享、分析台帐无纸化、质量保证体系、成本控制、人员量化考核等手段，来完善和透明化实验室管理。同时，为保障实验顺利进行，各种资源如人员、仪器、设备、药品等也被纳入有效地管理之中，参照ISO/IEC17025的管理要素，对人员、仪器设备、物料、试验方法、试验环境、检测进度、样品管理、质量保证等进行综合闭环管理，从而提高实验室管理的整体水平。二、KL-LIMS实验室信息管理系统发展背景KL-LIMS（实验室信息管理系统）基于标准化的实验室管理思想，以实验室为发展方向，构造了整体的质量管理软件。它尤其注重软件的管理功能，体现标准化和国际化的管理思想。当然，它也是一款同时面对质量管理者和质量检验者的全面软件系统，照顾到了从微观到宏观的各个方面。济南科菱自动化研究所一直致力于中国质量管理标准化、规模化工作。从最初的C/S版本（侧重实验仪器数据自动采集与网络传输）LIMS软件，到国内最新及与实验设备最紧密结合的“CB+B/S”版本的LIMS，其独到的“KL解析系统”是真正意义上的LIMS的“仪器硬件-软件架构-管理系统”的最佳体现，是真正意义上的LIMS系统。软件即适合第一方企业实验室使用，又满足第三方检测机构的需求。同时针对不同行业、不同规模的检测机构/实验室有不同的版本。济南科菱自动化所-技术方案书网址：邮箱：[e-mail]技术咨询电话：[phone]三、KL-LIMS实验室信息管理系统主要特点完整的质量保证体系，遵循标准实验室导则ISO/IEC17025。支持质量体系的持续性改进，有利于投资保护。仪器信号的自动采集------提高实验室自动化能力。CS+B/S结构的设计------客户端无需专门维护。界面友好，易于操作，实现智能管理；易学、易用。只需有初步的WINDOWS的操作知识，即可轻松学会KL-LIMS的操作。成熟的接口，高效、开放的平台；KL-IMS所需要的硬软件很有限，低价、高效，因此，用户的投入很低。四、KL-LIMS实验室信息管理系统结构图济南科菱自动化所-技术方案书网址：邮箱：[e-mail]技术咨询电话：[phone]五、KL-LIMS实验室信息管理系统主要功能检测过程为主线，包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等全过程。LabBuilderLIMS按照ISO/IEC17025规范中的样品管理要求来设计工作流，以满足不同行业实验室的实际需求，具备优秀的灵活性和通用性。1.任务登记委托客户提出样品委托检测申请，实验室服务部门受理委托申请，形成委托任务书（或协议、或合同），记录全部委托信息。登记检测样品和项目信息，系统对样品自动进行编号，可同时登记质控样品；登记完样品和项目信息，系统根据检测单价可自动计算出检测费用。支持条形码功能：将样品编码信息转变成条码信息，并打印生成样品标签。2.任务下达按照委托任务的检测内容和要求生成任务单，发送到相关业务部门，继续后面工作流程；系统用声音和动态图标方式自动提醒相关业务部门有新的任务到达。3.采样若客户直接将样品送到实验室，可以省略此过程；需要现场采样的，按照任务单要求，安排采样任务，指定工作人员去现场采样；完成现场采样后，工作人员可输入采样信息。4.样品交接样品到达实验室后，进行交接，由样品管理员记录样品交接信息；可通过条码扫描器读取样品容器上的样品条码信息，自动识别待交接样品。济南科菱自动化所-技术方案书网址：邮箱：[e-mail]技术咨询电话：[phone].样品分包可对一个检测任务部分或全部检测项目需要进行分包，分包样品及项目不进行内部分配，实验室内部检测人员不能进行数据输入；分包样品完成检测后，分包数据由指定人员输入至LIMS系统，并汇总到最终生成的检测报告中。6.留样完成样品登记后，可进行留样，也可在样品检测完成后进行；记录留样信息，如留样地点、留样时长、留样数量等；留样到期后，自动提示用户进行处理。7.安排检测任务完成样品登记后，进行任务分配，按检测样品或项目指定检测人员；可浏览当前检测人员的工作分配情况；样品登记后，系统采用动态图标和声音提示指定岗位有新样品到来；分配任务时，自动显示具备指定项目检测能力的人员清单。8.样品领取检测人员根据检测工组安排表去领取样品，样品管理员记录样品领取信息。9.数据输入不同工作角色人员具有不同数据输入权限，登录到LIMS系统后，系统将自动列出当前用户授权范围内的检测样品及项目；输入完数据后，自动提示审核人员进行数据审核；输入完数据后，若检测结果不符合控制标准，提示检测人员或生成复测样；输入质控样品检测数据，自动判断质控状况；可上传原始图谱信息至系统中；可以附件形式将数据文件与指定检测结果相关联。10.数据审核进入审核界面，自动显示当前登录用户需要审核的样品清单；可根据检测项目原始记录单信息完成检测项目的逐一审核；可浏览原始图谱信息及附件内容；完成指定环节的审核后，动态提示下一级别的审核人员；可拒审样品，样品被拒审后，可退回到前一级审核环节或直接到检测岗位。11.报告编制在检测数据完成输入和审核后，可生成检测报告；报告格式可由用户自行设计，不同类型的样品可关联不同的报告模板；完全开放的模板设计功能可以满足任意复杂的报告或报表制作要求；报告可以是多页的，系统具济南科菱自动化所-技术方案书网址：邮箱：[e-mail]技术咨询电话：[phone]有自动分页功能，并标识页码和页数；报告中可插入图片；在编制报告时可浏览与该检测任务相关的全部信息，如委托任务书、检测任务单、样品交接记录单、样品领取记录单、现场采样记录单、检测原始记录单等。12.报告签发在设计报告模板时，可设置审核级别。当报告生成后，不同级别的人员完成相应的签核;可将报告发送给指定人员进行审核，并自动提示审核人员;可将电子签名及电子印章关联到报告中;记录报告发出信息。13.报告输出与存档已签发报告保存在LIMS中，工作人员可打开浏览或打印；打印报告时，自动关联打印信息，如打印人、打印时间等；报告可转换成PDF格式，并通过电子邮件方式发送给远端用户；历史报告全部保存在数据库中，授权用户可随时查阅与打印；可根据客户名称、任务名称与编号、样品名称与编号、日期等信息来查找历史报告。六、检测数据管理1.数据查询查询指定时间范围内检测任务的总数量、每个任务的工作状态；按客户名称、任务名称与编号、检测依据、检测项目等条件查询一段时间内的检测任务；查询任务的工作流程及样品信息；按样品名称、种类、取样点、检测项目等多种方式浏览数据；浏览数据变化趋势图；浏览不合格或超标数据；根据查询条件查找各种报告及报表，授权人员可浏览或打印，如委托任务书、任务分配单、现场采样记录单、样品交接记录单、样品领取记录单、检测原始记录单、检测报告书等；查找指定时间范围内各种类型质控数据；浏览质控汇总信息；查询一段时间内检测设备的工组负荷；按检测部门或岗位查询设备基本信息及运行状态。2.数据统计质量波动统计：统计指定产品各个检测项目数据的质量波动状况。统计内容包括一段时间内检测项目的最大值、最小值、平均值、标准偏差、极差、工程能力指数等，与历史相同时间段统计数据的对比值及累计统计数据。合格率统计：统计一段时间内指定产品或检测项目的合格次数、不合格次数、总次数、合格率、超标率及质量等级频率等；操作人员可自行设置统计对象，可按样品、取样点、检测项目等多种方式。工作量及检测费用统计：按检测任务分类、样品类别、检测项目、检测部门、检测人员、委托客户、送样单位等条件统计一段时间内的工作量及检测费用信息。济南科菱自动化所-技术方案书网址：邮箱：[e-mail]技术咨询电话：[phone]七、质量管理1.质控样管理授权人员可通过加入控制样来监控检测工作，系统提供多种质控样管理方式，包括外部平行样、外部空白样、外部平行密码样、外部空白密码样、内部平行样、内部空白样、加标样、标样等；授权人员可通过加入控制样来监控检测工作，系统提供多种质控样管理方式，包括外部平行样、外部空白样、外部平行密码样、外部空白密码样、内部平行样、内部空白样、加标样、标样等；数据审核过程中可调出质控样数据，与测试样品的数据进行对比；若对比结果不符合要求可拒审样品，并退回到检测岗位，进行复测处理。2.质量控制图形支持各种类型的质控图形，包括趋势图、控制图、质量分布图、不合格项目排列图、等级频率分布图等。3.数据溯源与审计授权人员在查询数据时，可随时调出该数据关联的全部原始记录，包括样品、人员、仪器设备、检测方法、溶液、标准曲线、标准物质、环境、质量控制方法、质控样信息、计算公式和参与计算的全部原始数据，以及文档、图谱等。任何人对数据有意或无意的修改，将自动被系统记录下来，授权用户可浏览修改记录。修改信息记录了原始数据、修改后数据、修改人、修改时间及修改原因等信息；数据审计信息还包括数据审