提取物市场分析(2)(1)

植物提取物产业发展前景与相关政策第一节植物提取物产业发展前景一、植物提取物产业的发展契机1．从20世纪70以来，世界对于天然药物、传统医药等现代医学的替代疗法的认知度越来越高，这是一个潜在的巨大的消费市场。不仅在受中华文化影响比较大的东亚如日本、韩国、东南亚等民众对中药等传统医药有着广泛的认知度，在西方发达国家中，越来越多的人认同替代疗法。据美国1997年的统计，90％以上的人认为替代疗法有效，70％以上的人经历过替代疗法。2．植物药在世界医药市场交易额不断增长，近年来在西方市场消费更以年均16%速度提升。1997年全美国替代疗法的费用达到了170亿美元，达到了全美全年医疗费用的3％，其中植物药达到了40亿美元。天然药物在亚洲的影响也在不断扩大，日本近5年来处方用植物药每年以15%的速度增长，人平均消费达7.3美元。近年来，人参精、鹿茸精、灵芝片等高档滋补药已风靡泰国，每年消耗在5000万美元，韩国也习惯用天然药。在德国，采用草药作为治疗手段的医师高达70％以上，其中部分草药治疗费用已被列入了政府和保险医疗范围之内。3．各国政府和医药科技界对植物药加强了管理和研究。政府主管当局对传统医药管理有所松动，从民不举官不究的默认，到纳入国家的行政管理，给予植物药和传统医药的合法地位。1994年10月25日，美国国会通过了《膳食补充物法》，标志着西方政府对天然药物和传统药采取了一种较为灵活的管理态度。在一些受传统医疗传统药物影响较深的国家和地区，已正式将传统植物药列入了药物管理，如日本厚生省对进口药品的管理（GMPI），给予植物药和传统药品以有别于化学药物的管理办法。欧盟及加拿大、德国、法国等也将包括中药在内的草药纳入了政府药品管理之列。澳大利亚维多利亚州已通过中医合法化的立法程序。在研究和开发上，美国FDA成立专门机构研究草药。德国、法国、英国等也都加强了对植物药与传统医药的研究。科学家亦在加紧开发全新天然药物。如美国华裔研究人员在非洲丛林中找到一种真菌“伪黑团壳”，从中分离出一种5环化合物，共作用类似于胰岛素，且可以口服。欧洲科学家发现来自雪花莲的提取物“雪花胺”可治疗阿尔茨海默氏症（老年痴呆症），大麻提取物可治疗多发性硬皮病，从菲律宾产的“麒麟菜”（一种海藻，又名“角叉菜”）中提取的天然多糖“卡拉胶”可治“杜兴氏症”（进行性肌营养不良症）等等。4．世界卫生组织（WHO）的大力提倡和推动。在北京2000国际传统医药大会上，WHO将推动中药等传统药物和植物药进入各国的医疗卫生保险体系作为该组织2002年前的三大主要工作任务之一。二、各国植物提取物产业的发展趋势植物药在世界药品销售市场中占有一定的份额，且有不断发展的趋势。植物药在国外具有一定的市场潜力。据报道，全球的有25万种开发的植物，尚有90％还没有进行药用价值的检验。未来国际植物药市场的潜在销售可达400亿美元。美国：天然药物在美国至今尚未正式取得合法药品地位，所有植物性治疗剂在美国市场上只能以“食品补充剂”名义销售。据统计，美国畅销的天然药物为金丝桃素、银杏制剂、松果菊、缬草、卡瓦根、月见草油、猫爪草、匙羹藤、雪花莲提取物以及深海鱼油制剂，以上植物药与深海鱼油制剂均为近几年来美国市场最受欢迎的畅销天然药。由于人们对植物药的广泛兴趣和很大放松的联邦法规，天然药草的销售逐渐增长，估计一年增长15%，现在总值是150亿美元，几乎是维他命和无机物类药品销售额的一半，其销售额合计约为美国天然药物制剂市场的90%。美国植物药市场近年呈不断增长的趋势。日本、韩国及东南亚各国：受中医药影响，有着应用植物药的传统。日本，非处方植物药的销售额增长也很快，估计目前已超过5亿美元，年增长率约为8％。由于受前几年亚洲金融危机的影响，日本及其它东南亚国家的需求有所下降，但基于其对天然药物广泛的应用基础，未来的市场发展潜力巨大。德国：草药的使用在德国呈上升趋势。德国植物药销售额占欧共体总额的78%以上，人均消费达14.4英磅。德国也是欧洲最早开发植物治疗药物国家。德国药物学家最早从中国银杏叶中提取出标准化银杏制剂“强力梯保宁”（内含银杏黄酮24%，若内酯6%），现银杏制剂全球总销售额已逾20亿美元。德国对金丝桃素的开发也是世界最早，现销量居全球第一。迄今，德国已有几十种植物药进入医院处方药名单。三、我国植物提取物产业的发展方向我国中药资源丰富，是植物药大国，现有中药资源12807种，其中药用植物11146种。我国植物药生产也有一定的基础，近几年来，科研单位和生产企业日趋重视，开发出了一批好品种。如盐酸麻黄素，是国际市场上有影响的最早开发的品种；用于治疗心脑血管疾病开发的降压灵等，抗癌药的长春新碱、高三尖杉脂碱等；疟疾治疗药品青蒿素、蒿甲醚等。面对世界天然药物发展的趋势，作为植物药出产大国，我国在药物栽培、加工、生产等方面，制定符合GMP、GAP等相关质量标准，植物药工业生产上引进世界先进的生产技术，加强中药产品的深加工，增加产品的附加值和含金量，使我们的国药能在国际天然药物市场上占有一席之地。我国在植物药制剂出口方面迈出可喜的第一步。目前国内已有包括上海的“杏灵”、天律的“丹参滴丸”和其它省市的一些中药制剂经美国FDA批准相继进入临床试验，如果顺利，它们将在几年内投放美国市场。药用植物提取物的复方组合有可有成为目前和今后一段时间内中药进入国际市场的最合适表现形式。目前传统中药进入西方药品主流市场仍然十分困难。由于文化背景的巨大差异，我国传统中药自身的一些特点，要通过世界各国的药品管理法规从而以药品的身份进入各国市场还有很长的路要走。中药国际化的进程十分艰难。我国中成药的出口多年来徘徊不前。1996年以后甚至出现了连续多年的出口下降。目前中成药的出口低于我国药用植物提取物的出口。在这种情况下，以药用提取物植物组合的全新的中药复方方式有可能是另一个较好的表达方式，也许可以带动我国的中药出口。另外，我国的香港特别行政区政府提出：今后10年拟将香港建成“国际中药港”；台湾则拟投入80亿-120亿新台币（3亿-5亿美元）在几年内加速开发新制剂。据预测，天然药物市场可以达到两位数以上的增长，原料植物药、草药和它们提取物市场是一个正在发展并具大增长潜力的市场。第二节国内相关政策一、国内相关政策法规概述国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》，将400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310号列入目录中，同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼臼毒素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等提取物类产品列入目录中（见表），充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。表7-2-1：《中国高新技术产品出口目录》有关植物提取物部分序号产品名称描述海关编码05118000天然药物及其制剂05118010银杏叶提取物中药植物提取物防治心脑血管疾病1302199105118020银杏叶提取物制剂3004909005118030紫杉醇植物提取物，抗肿瘤药2905490005118040紫杉醇制剂3004909005118050三尖杉酯碱制剂植物提取物，抗肿瘤药3004409005118060鬼臼毒素植物提取物，抗病毒，抗肿瘤2939909005118070麻黄提取物植物根部提取物，麻黄根硷A．B．C-降血压，L-麻黄硷升压止喘2939490005118080麻黄提取物制剂3004909005118090β-胡萝卜素制剂3004500005118100榄香烯乳注射液植物提取物，乳化注射剂，抗肿瘤，II类药3004909005118110香豆素类2932210005118120卵磷脂2923200005118130高三尖杉酯碱抗肿瘤药2941909005118140海洋生物制取的药物3004909005118150褐藻酸双脂钠海藻提取物，抗凝血作用3913100005118160天麻制品原为栽培现已大量栽培3004905905118170僵蚕供配制中药用的动物产品0511999005118180乌灵菌粉和乌灵胶囊3004905905118190海马补肾丸3004905905118200冠龙颗粒、乐脉颗粒3004905905118210卢丁资料来源：〈〈中国高新技术产品出口目录〉国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程，中药标准提取物产业化是重点支持项目，鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物商品，以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。国家计委、国家经贸委颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录（2000年修订）》，列入了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念，而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中国药典2000年版共收载单味中药（流）浸膏13种，有17种中药制剂以中药提取物组方。我国1999年发布的《新药审批办法》中，将中药材提取的有效成分和复方中提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新药。1992年10月14日国务院发布的《中药品种保护条例》第七条规定：“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”可以申请二级保护。二、相关政策●药用植物及制剂进出口绿色行业标准(中华人民共和国对外贸易经济合作部发布，2001年7月1日起实施)。1．范围本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等的质量标准和检验方法。本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。2．术语2．1．绿色药用植物及制剂系指经验测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标准。2．2．植物药系指用于医药、保健目的的植物原料和植物提取物。2．3．植物药制剂系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。3．引用标准下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。3．1．中华人民共和国药典2000版一部：附录IXE重金属检测方法3．2．GB/T5009．12－1996食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)3．3．GB/T5009．15－1996食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)3．4．GB/T5009．17－1996食品中汞的测定方法(冷原子吸收光谱法)(测汞仪法)3．5．GB/T5009．13－1996食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)3．6．GB/T5009．11－1996食品中的总砷的测定方法3．7．SN0339－95出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法3．8．中华人民共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)3．9．中华人民共和国药典2000版一部：附录XⅢC微生物限度检查法4．限量指标4．1．重金属及砷盐4．1．1．重金属总量≤20．0mg/kg4．1．2．铅(pb)≤5．0mg/kg4．1．3．镉(Cd)≤0．3mg/kg4．1．4．汞(Hg)≤0．2mg/kg4．1．5．铜(Cu)≤20．0mg/kg4．1．6．砷(As)≤2．0mg/kg4．2．黄曲霉毒素4．2．1．黄曲霉毒素B1(Aflatoxin)≤5μg/kg(暂定)4．3．农药残留量4．3．1．六六六(BHC)≤0．1mg/kg4．3．2．DDT≤0．1mg/kg4．3．3．五氯硝基笨(PCNB)≤0．1mg/kg4．3．4．艾氏剂(Aldrin)≤0．02mg/kg4．4．微生物限度：个/g，个/ml参照中华人民共和国药典(2000年版，规定执行(注射剂除外)4．5．除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年版)规定(如要求)5．检测方法5．1．指标检验5．1．1．重金属总量：中华人民共和国药典2000版一部：附录IXE重金属检测方法5．1．2．铅：GB/T5009．12－199