ISO9001-2015质量管理体系标准培训

ISO 9001：2015标准解读1112015版标准修订背景目录22015版标准解读3新标准变化的应对21.1ISO9000的发展1.2ISO9001面临的挑战1.3什么促使标准修订1.4标准修订目标1.5修订的关键输入及步骤第一部分2015版标准修订背景31.1 ISO9000 的发展80年代1987199420002005200820151986ISO建立ISO/TC176颁布第一个国际标准—ISO8402ISO-InternationalOrganizationforStandardization是来自约120个国家的国际标准化组织的世界联盟。ISO正式建立是在1947年2月23日。发布ISO9000系列标准(6项）形成ISO9000族标准（16项）ISO9000族标准2000版发布ISO9001标准2008版发布ISO9000标准2005版发布ISO9001标准2015版发布第一部分2015版标准修订背景41.2 ISO9001在全球范围内面临的挑战？‹在产品和服务方面持续提高顾客期望和满意度‹企业贯标有效性未达到期望值‹第三方认证的可信性‹应对与组织环境和目标相关的风险和机遇‹证实管理体系的标准、程序和策划能否符合规定第一部分2015版标准修订背景51.3 什么促使标准进行修订？‹使用者及顾客需求的不断发展‹对标准每5年进行一次评审的要求‹多重管理体系融合的需求‹超出认证，趋向于业绩的改进‹知识和技术的发展第一部分2015版标准修订背景61.4 标准修订的关键目标？¾为未来十年或更长时间，提供一个稳定的系列核心要求；¾持续关注有效地过程管理，以便实现预期的输出；¾考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术层面的变化；¾通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；¾推进其在组织内实施一方，二方和三方的符合性评审；¾使用简练的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。第一部分2015版标准修订背景71.5 标准修订的关键输入及步骤¾TC176/SC2战略规划z重点提高组织能力以期提供更符合的产品-“输出物质”z用更清晰和简约的语言实现更好的贯彻¾在线用户的调查反馈¾修订8项质量管理原则¾输出“未来观”工作组¾输出ISO联合技术协调工作组（现在是通过ISO导则进行发布）第一部分2015版标准修订背景8201320142015                 20182013.6 CD版(Committee Draft)2014.4 DIS版(Draft International Standard)2015.7 FDIS版(Final Draft International Standard)2015.9 正式版(Published International Standard)2018.9，三年转换期第一部分2015版标准修订背景1.5 标准修订的关键输入及步骤9192015版标准修订背景目录22015版标准解读3新标准变化的应对102.1结构和术语变化2.2管理原则变化2.3标准条款解读第二部分标准解读112008版和2015版标准中的术语的主要区别ISO9001：2008ISO9001：2015产品产品和服务删减未使用管理者代表未使用文件、质量手册、形成文件的程序、记录形成文件的信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方2.1 结构和术语变化12ISO 导则第一部分：《附录SL》¾对所有新的ISO管理体系标准及目前在使用的标准修订，定义了共同的结构及格式。¾每个管理体系标准大致有30%的内容将会一致。¾对ISO9001的修订有深远的影响。2.1 结构和术语变化132008版和2015版的结构的主要区别ISO9001：2008ISO9001：20151.范围1.范围2.引用标准2.规范性引用文件3.术语和定义3.术语和定义4.质量管理体系4.组织环境5.管理职责5.领导作用6.资源管理6.策划7.产品实现7.支持8.测量、分析和改进8.运行9.绩效评价10.改进2.1 结构和术语变化14采用了《附录SL》高级结构中的一些通用术语和定义。84个术语138个术语2.1 结构和术语变化152008版和2015版的主要的术语差异ISO9001：2008ISO9001：2015产品产品和服务删减未使用管理者代表未使用（分派类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、形成文件的程序、记录形成文件的信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方2.1 结构和术语变化162.2 管理原则变化八项质量管理原则七项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点领导作用全员积极参与过程方法改进循证决策关系管理17原则一：以顾客为关注焦点（一）概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并努力超越顾客期望。（二）理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方对当前和未来的需求，有利于组织的持续成功。2.2 管理原则变化18原则二：领导作用（一）概述各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件，以实现组织的质量目标。（二）理论依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织能够将战略，方针，过程和资源保持一致，以实现其目标。2.2 管理原则变化19原则三：全员积极参与（一）概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。（二）理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员的得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。2.2 管理原则变化20原则四：过程方法（一）概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。（二）理论依据质量管理体系是由相互关联的过程组成的。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。2.2 管理原则变化21原则五：改进（一）概述成功的组织持续关注改进。（二）理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。2.2 管理原则变化22原则六：循证决策（一）概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生预期的结果。（二）理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。2.2 管理原则变化23原则七：关系管理（一）概述为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如供方）的关系。（二）理论依据有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网的管理是尤为重要的。2.2 管理原则变化24标准主要变化：--增加了风险管理，关注基于风险的思想。风险的识别和风险的控制作为标准的一个条款进行要求。--要求组织建立质量管理体系更多关注外部相关方。--组织要将过程方法运用到质量管理体系的策划、实施和改进过程中。--更加与组织的业务流程相结合。--要求组织关注内外部环境变化。--更加重视领导作用对质量管理体系的影响。2.3 标准条款解读25--“预防措施不再是一个特定的条款，而是通过基于风险的方法制订质量管理体系要求。质量管理体系的主要目的之一是作为预防工具。--新版标准引入了附录SL的结构，并有明显的术语变化。标准化的核心文本、结构、术语，使组织与其他管理体系实现综合改进与实施。--对服务型组织增加了适用性。--去掉了特定要求（质量手册、管理者代表）。--八项质量管理原则变为七项质量管理原则。2.3 标准条款解读262.3 标准条款解读环境变化风险管理QMS领导作用过程方法270引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2策划-实施-检查-处置循环0.3.3基于风险的思维0.4与其它管理体系标准的关系2.3 标准条款解读280.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。2.3 标准条款解读29实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，昀大限度地降低不利影响，并昀大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。2.3 标准条款解读30在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正措施和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能够”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。2.3 标准条款解读310.2 质量管理原则本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策——关系管理。2.3 标准条款解读320.3过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。2.3 标准条款解读33在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。2.3 标准条款解读34图1：过程要素示意图2.3 标准条款解读352.3 标准条款解读过程（process）：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动注1：过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，需随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织中的过程通常在受控条件下进