现代质量工程师,作为使命审计人员--周培棣理学博士

ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2011October25-282011Shanghai1现代质量工程师现代质量工程师现代质量工程师现代质量工程师,作为使命审计人员作为使命审计人员作为使命审计人员作为使命审计人员周培棣,理学士,理学博士(JoeBrady,B.Sc.,Ph.D.)中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201122使命使命使命使命•保证产品质量•保证病人的安全中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20113中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20114第十七条第十七条第十七条第十七条•质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20115中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20116中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20117控制的集成系统以保证系统有效运生产行中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20118拼图中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20119中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201110总总总总则则则则定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201111中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201112质量管理定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201113中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201114机构与人员机构与人员机构与人员机构与人员定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201115中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201116厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201117中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201118设设设设备备备备定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201119中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201120原料与产品原料与产品原料与产品原料与产品定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201121中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201122确认与验证确认与验证确认与验证确认与验证定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201123中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201124档案定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201125中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201126生产管理生产管理生产管理生产管理定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201127中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201128质量控制与质量保证质量控制与质量保证质量控制与质量保证质量控制与质量保证定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201129中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201130委托生产与委托检验委托生产与委托检验委托生产与委托检验委托生产与委托检验定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201131中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201132产品发运与召回产品发运与召回产品发运与召回产品发运与召回定期进行定期进行定期进行定期进行审审审审查查查查中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201133拼图中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201134控制的集成系统以保证生产系统有效运行中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201135中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201136中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20113737知识和理解知识和理解知识和理解知识和理解团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20113838知识和理解知识和理解知识和理解知识和理解团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20113939知识和理解知识和理解知识和理解知识和理解团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20114040知识和理解知识和理解知识和理解知识和理解团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20114141知识和理解知识和理解知识和理解知识和理解团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20114242知识和理解知识和理解知识和理解知识和理解团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20114343知识和理解知识和理解知识和理解知识和理解团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20114444知识和理解知识和理解知识和理解知识和理解团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE20114545知识和理解知识和理解知识和理解知识和理解团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201146第二十条第二十条第二十条第二十条第二节关键人员•质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任•确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201147团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门团队自检的质量管理部门中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201148企业负责人企业负责人企业负责人企业负责人•企业负责人是药品质量的主要责任人•企业负责人应当负责提供•必要的资源•合理计划•组织和协调•保证质量管理部门独立履行其职责中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201149生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人主要职责•确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量•确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程•确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201150质量受权人质量受权人质量受权人质量受权人•承担产品发布的职责，确保每批已发布产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201151质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人主要职责•确保原料待符合批准的要求和质量标•确保完整的对批记录•确保完成所有必要的检验•批准标准,方法和操作规程•审核和批准所有与质量有关的变更中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201152质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人•确保所有偏差已经过调查•批准并监督委托检验•监督厂房和设备的维修•验证工作以证明有关操作的关键要素得到有效的控制•确保内部自检的完成中国制药行业的专业论坛www.chinapat.comISPE-CCPIECHINACONFERENCE201153质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人•进行评估和批准原料供应商•确保所有相关的投诉已经过调查•确保完成产