2018医疗器械分类编码1

二级产品类别通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。03超声手术设备附件通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。01激光手术设备通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。02医用激光光纤通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。02射频消融设备通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。03氩保护气凝设备通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。二级产品类别通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。产品描述产品描述通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。01超声手术设备02高强度超声治疗设备01高频手术设备04高频/射频用电极及导管一级产品类别超声手术设备及附件激光手术设备及附件高频/射频手术设备及附件一级产品类别高频/射频手术设备及附件序号123序号305射频消融设备用灌注泵通常由主机、控制器和电缆组成。4微波手术设备01微波手术设备通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。01冷冻手术设备通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。02冷冻消融针及导管通常由手柄、导管、冷却部分组成。6冲击波手术设备01冲击波碎石机通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。01手术导航系统通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。02手术定位系统通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。03手术控制系统通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。01手术无影灯通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。二级产品类别01水刀通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。02分离控制盒通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。03电动吻合器通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。04手术动力系统通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。05取、植皮设备通常由主机和手持件组成。序号一级产品类别二级产品类别产品描述通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。02血管刀通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。05内窥镜用刀通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。01手术凿通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。02手术锤通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。01组织剪通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。02器械剪通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。03内窥镜用剪通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。序号一级产品类别二级产品类别产品描述通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。产品描述在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。03备皮刀04环切器01组织钳01内窥镜手术用有源设备01手术刀手术器械-钳一级产品类别内窥镜手术用有源设备其他手术设备手术器械-刀手术器械-凿手术器械-剪高频/射频手术设备及附件冷冻手术设备及附件手术导航、控制系统手术照明设备1234578序号9103通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。03分离钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。04牵引钳通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。05异物钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。06止血钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。07扩张钳通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。通常由一对中间连接的叶片组成，钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。09内窥镜用组织钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。10内窥镜用取样钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。11内窥镜用分离钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。序号一级产品类别二级产品类别产品描述12内窥镜用异物钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。13内窥镜用器械钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。02止血夹通常为U形状，带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。03器械夹通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。通常由缝合线连接缝合针组成。通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。02器械镊01闭合夹01缝合针02手术针03定位针01组织钳02取样钳08器械钳01组织镊手术器械-钳手术器械-钳手术器械-镊手术器械-夹手术器械-针67445序号一级产品类别二级产品类别产品描述通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。02内窥镜用钩通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为钩形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。01手术刮匙通常细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。02内窥镜用组织刮匙通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术器械-通常由剥离头、杆部和柄部组成，头端带光源。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。剥离器通常杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。02内窥镜用剥离器通常由头部、杆部和手柄组成，头部为钝口或微锐，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术器械-通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄主杆组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。牵开器通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和