医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售批准：杨建伟批准日期：2016年2月1日河南优卓医疗科技有限公司目录第一章综述-------------------------------------------------------------------------1第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4第五章附录1-----------------------------------------------------------------------5附录2-------------------------------------------------------------------------6附录3-------------------------------------------------------------------------7附录4-------------------------------------------------------------------------8第一章综述1．产品简介医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）上述产品为我公司销售的产品，公司与各大医疗生产企业合作，为患者和医院提供物美价廉的产品。2．风险管理计划及实施情况简述医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂等是河南优卓医疗科技有限公司与有关医疗企业合作销售，于2014年开始采购销售，我们就针对该销售产品进行了风险管理活动的计划。该风险管理计划确定了医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售的风险可接受准则，对产品销售的风险管理活动以及售后信息的获得方法的评审要求进行了安排。3.此次风险管理评审目的本次风险管理的目的是为了对医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售在贯彻国标GB/T9706.1-2007及国标GB7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受范围内。4.风险管理评审小组成员及职责评审人员部门职务杨建伟总经理评审组组长徐慎亮供销部组员董小红办公室组员祁素玲管代组员第二章风险管理评审输入1.风险可接受准则见附件12.风险管理文档风险管理计划产品安全性特征问题清单初始危害判断及初始风险控制分析风险评价表、风险控制措施记录表3．相关法规及标准GB/T191－2008包装储运图示标志GB9706.1－2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T14710－2009医用电器环境要求及试验方法4相关文件和记录：1）使用说明书2）专业文献中的文章和其他信息3）风险管理控制程序第三章风险管理评审1风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文件的检查，认为医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险管理计划已基本落实实施。2综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求.结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2.2警告的评审结论：警告的提示清晰，符合规范。2.3说明书的评审结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。2.4和类似产品进行比较结论：通过与客户体验及顾客反馈的临床应用实施进行比较：认为产品具有产品技术稳定，临床应用良好，这些产品安全有效性经临床验证得到了证实，未发现不良反应。2.5专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》《生产和生产后信息获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法》的事宜和有效性进行了评价，认为：该方法是事宜有效的，调整仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。4评审通过的风险管理文档：《医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售安全特征问题清单》，《医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售初始危害判定和风险控制方案分析》《医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险评价》《风险控制措施评价表》第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对X医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；机构证范围：临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售产品评审，认为：风险管理计划已被适当的实施。综合剩余风险是可接受的;已有适当方法获得相关销售和销售后信息。医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售申报注册。签名批准：杨建军伟日期：2016年2月1日第五章附录附录1风险评价和风险可接受准则1.1损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义不明显S1不适或轻度反应轻度S2轻度伤害严重S3重伤极其严重S4死亡或重伤1.2损害发生的概率等级FX／GL／BG-001-2012等级名称代号频次（每年）极少P110-6非常少P210-4～10-6很少P310-2～10-4偶然P410-1～10-2有时P51～10-1经常P611.3风险水平风险水平为损害发生概率和损害严重程度的组合。可形成风险评价表．概率严重度1不明显2轻度3严重4极其严重6经常RUUU5有时RRUU4偶然RRRU3很少ARRR2非常少AARR1极少AAAA说明：A:可接受的风险：U:不经风险＼收益分析即判定为不可接受风险。R:合理可行降低﹙ALARP﹚的风险附录2医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售安全特征问题清单该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，问题内容特征判定可能的危害危害标识C2.1医疗器械预期见说明书用途是什么和怎样使用医疗器械？C2.2医疗器械是否预期植入？否C2.3医疗器械是否预期和患者或其他员接触？H1C.2.4Z在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否C2.5是否有能量给于患者或者身上获取？是，有电能传递到患者皮肤表面能量危害H2C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液＼血或移植？否C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否C2.9医疗器械是否预期由用