医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.0风险管理报告产品名称/商标：XXXXX产品产品型号/系列：XXXX文件编号：XX-XX-01文件版本：VerA.0编制：日期：审核：日期：批准：日期：医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.0文件修订记录RevisionRecord版本修订记录修订日期修订人员批准人员A.0首次发布XX-XX-XXXXXXXXXX医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.0目录第一章综述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1第二章风险管理评审输入„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2第三章风险管理评审„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3第四章风险管理评审结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4附录1风险评价和风险可接受准则附录2XXXX产品安全性特征问题清单附录3XXXX产品初始危害分析（PHA）附录4XXXX产品初始风险评价和控制方案附录5XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.01第一章综述1．产品简介1.1工作原理见整机控制框图，XXXX产品利用单片机控工作模式XXX状态，由用户根据患者的情况进行选择。选择“XXX1”模式时，„„。选择“XXX2”模式时，„„。1.2功能结构本机设电源开关、XX键、XX键、XX键，具有计数显示、XX指示、工作状态指示、XX模拟显示等功能。1.3工作顺序打开电源开关，机器处于待机状态：工作状态指示灯亮，计数显示为“00”。选择“XXX1”或“XXX2”模式后，按下XX键，机器开始工作：„„。1.4产品组成XXXX产品产品主要由气泵、控制电路、换向阀、容器、电磁阀组等组成。1.5产品预期用途：适用于医疗机构作„„。1.6产品工作机理：XXXX产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负压„„1.7产品预期使用寿命：根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为X年。1.8产品的基本性能1)流量：2)压力设定范围：XXkPa～XXkPa3)电源：～220V，50Hz4)输入功率：XXXVA5)电击防护类型：Ⅰ类设备6)电击防护程度：B型应用部分7)外壳防护等级：IPX08)运行模式：连续运行9)熔丝管：RF15×20/F500mAL10)噪音：≤65dB(A)1.9软件功能提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测输入接口，用于启/停、“XXX1”和“XXX2”模式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工作状态指示。鉴于影响患者安全的压力和液量都有对应的硬件保证，因此依据YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》（idtIEC62304:2006）标准的规定，软件的安全性级别为A，即软件的失效或故单片机启/停键继电器组状态指示模式转换压力检测位置检测限位开关整机控制框图比较器2比较器1医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.02障不可能对健康有伤害或损坏。2风险管理计划实施情况简述本厂根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（idtISO14971-2007）和Q/XX-XX-2016《风险管理控制程序》的要求，每年制定风险管理计划，通过对生产过程的信息、顾客满意程度调查表、产品早期修理信息、用户反馈信息等的收集，对产品在生产、交付和使用中潜在的危害进分析，及时采取控制措施，将风险控制在可接受范围，并在生产、交付和使用的各阶段对采取的风险控制措施实施验证，对剩余风险进行分析和评价。3风险管理评审目的通过对《XXXX产品产品安全性特征问题清单》（见附录2）、《XXXX产品产品初始危害分析（PHA）》（见附录3）、《XXXX产品初始风险评价和控制方案》（见附录4）、《XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表》（见附录5）、使用说明书、生产过程信息以及上市后各阶段的风险管理活动的总体评价，确保风险管理计划已圆满完成。通过对产品的风险分析、评价、控制及其剩余风险的可接受性评价，对产品的风险进行管理，并控制在可接受范围内。4风险管理小组成员及其职责4.1风险管理小组成员及其职责XXX：管理者代表，法规部部长，负责法律、法规的收集和更新，组织协调风险管理活动；XXX：技术质量部部长担任风险管理小组组长制定风险管理计划，具体实施风险管理活动，编写风险管理报告；XXX：研发部部长担任风险管理小组副组长，协助组长实施风险管理活动、整理风险管理文档。XXX：质量管理人员负责产品在生产过程中的风险管理；XXX：研发人员负责产品设计更改过程中的风险管理；XXX：销售部部长负责用户信息（用户使用信息、顾客调查表、产品维修信息、医疗器械不良事件）的信息收集。4.2风险管理小组成员资历姓名学历专业职务/职称从业时间XXX管理者代表、法规部部长/高级工程师20XXX研发部部长/工程师10XXXX技术质量部部长/工程师12XXX工程师10XXX本科临床医学重症监护室主治医生（临床顾问）9第二章风险管理评审输入1．风险可接受准则见附件12．风险管理文档医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.03风险管理计划XXXX产品产品安全性特征问题清单XXXX产品产品初始危害分析（PHA）XXXX产品初始风险评价和控制方案XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表3．相关法规《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第9号《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号《医疗器械生产企业供应商审核指南》国家食品药品监督管理总局公告2015年第1号MedicalDeviceDirectives(MDD)93/42/EECasAmendedby20007/47/ECGuidelinesonaMedicalDevicesVigilanceSystemMEDDEV2.12-1rev8January2013GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation:aGuideForManufacturersandNotifiedBodiesUnderDirectives93/42/EECand90/385/EECMEDDEV2.7-1rev4June20164．相关标准GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（idtISO14971:2007）YY/T1474-2016医疗器械可用性对医疗器械的应用（idtIEC62366:2007）YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（idtISO15223-1:2012）YY/T1406.1-2016医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南（idtIEC/TR80002-1：2009）YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程（idtIEC62304:2006）YY/T0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统（idtIEC60601-1-4:2000）IEC60601-1:2005Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）5．相关文件和记录Q/XX-XXX-2016与顾客有关的过程控制程序Q/XX-XXX-201设计和开发控制程序Q/XX-XXX-2016外包过程及采购控制程序Q/XX-XXX-2016生产过程控制程序Q/XX-XXX-2016服务控制程序Q/XX-XXX-2016标识和可追溯性控制程序医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.04Q/XX-XXX-2016顾客财产控制程序Q/XX-XXX-2016产品防护控制程序Q/XX-XXX-2016监视和测量设备控制程序Q/XX-XXX-2016反馈和抱怨处理控制程序Q/XX-XXX-2016内部质量管理体系审核程序Q/XX-XXX-2016产品的监视和测量控制程序Q/XX-XXX-2016不合格品控制程序Q/XX-XXX-2016数据分析控制程序Q/XX-XXX-2016改进控制程序Q/XX-XXX-2016医疗器械不良事件控制程序Q/XX-XXX-2016风险管理控制程序Q/XX-XXX-2016顾客抱怨/投诉处理单医疗器械产品主文档：图纸和工艺文件）XXXX产品使用说明书产品技术要求第三章风险管理评审1．风险管理计划完成情况风险管理小组按照风险管理计划的安排，每年依据风险管理控制程序中确定的生产和生产后信息的收集途径，收集XXXX产品产品在生产、交付和使用等各阶段的信息，并结合安全性特征判定、初始危害分析情况，对这些信息进行分析、评价，结果都记录在风险管理评审报告中。并进行了初始风险评价，制定了控制方案，并在关键件的设计中实施了风险控制的措施，使用说明书中给出了相应的注意事项和操作警告。2．综合剩余风险可接受评审1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求；结论：通过对降低风险措施评价，认为对于单个风险的控制没有相互矛盾的要求。2)警告的评审（包括警告是否过多）；结论：关键件中未涉及到警告措施，说明书中有必要的对产品使用的安全警告，包括产品使用的环境警告、患者身体状况警告和配合使用的器械警告等。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）；结论：降低风险的规避措施预定要在使用说明书中体现的，均已实现，操作步骤的叙述符合机器功能的设置，基本不会引起误解或误操作。4）软件的评审（包括软件的安全性分级是否合适，是否对软件的发行和更改进行控制等）结论：依据YY/T0664-2008（IEC62304:2006）中3.28的定义，本产品中的软件是一个不可再分的软件项，即软件单元。本产品的软件是嵌入在一个8位的单片机内，在产品生产时已经通过编程器烧录到单片机内，不需要用户进行安装和调试，更不允许用户进行更改。即使用户可以进行“XXX”和“XXX”工作模式的选择，但这是单一的条件判定信息，是通过硬件实现的。从本产品软件的功能分析，它只提供设备运行和停止、定时、选择“XXX”和“XXX”运行模式、监测管道内的压力状况并给出高低电平，实现转换功能，不对使用者的生理参数进行测量和维护。产品的基本性能，如压力设置、液量都是有硬件控制的，所以，即使软件失效或故障也不可能对健康有伤害或损坏，所以安全级别定为A是合适的。本厂已建立设计开发控制程序和改进控制程序，软件的发行和更改应按照改进控制程序的要求实施。医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.055）和同类产品进行比较项目型号预期用途功能压力控制范围流量XXX有本公司产品有结论：与国内已经注册生产的同类产品——XXX科技发展有限公司的XX-XX产品相对比，预期用途、流量，并且都具有“XX”功能。虽然压力控制范围大于对比产品，但符合YY/TXXX-20XX《XXXXXX》行业标准的要求，另外本厂产品比对比产品增加了“XXX2”的模式，也是根据临床的