8医疗器械风险管理报告写作方法

北京国医械华光认证有限公司（CMD）医疗器械风险管理报告写作方法颜健民工业经济师北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理标准的基本思想A.风险的客观性和普遍性；B.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；C.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；D.把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务；E.不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理标准的基本思想F.标准仅规定要求，而不提供实施方法。G.标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。H.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。I.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成•引言•正文—范围—术语—通用要求（5个）—风险管理过程-风险分析-风险评价-风险控制-综合剩余风险的可接受性-风险管理报告-生产和生出后信息•10个附录北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受准则举例概率的分级（半定量5级）概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（frequent）1有时发生（probable）1—10-2偶然发生（occasional）10-2—10-4很少发生（remote）10-4—10-6非常少发生（improbable）10-6北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受性准则举例例：严重度的分类和定义（半定量5级）：严重度分级定义灾难性的导致患者死亡严重的导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害中等的导致要求职业医疗介入的伤害或损害轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的不便或暂时不适北京国医械华光认证有限公司（CMD）严度重概率轻度S4严重S3致命S2灾难性S1（工厂或系统轻度受损，人员轻伤）（工厂或系统部分损害，人员重伤）（工厂或系统大部分损害，有人死亡）（损害整个工厂或系统，多人死亡）经常P11R1R2,R3有时P21—10-1R5偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4R6R4非常少P510-4—10-6R7,R8极少P610-6图D.7三区域风险准则示例不可接受的风险进一步降低风险的研究可接受的风险北京国医械华光认证有限公司（CMD）补充：风险可接受性方针和风险可接受性准则（附录D.8）前面讲到，风险准则应建立在最高管理者规定的风险可接受性方针（见3.2管理职责）基础之上。通常，在应用特定的风险控制方案以后，有三种可能的结果：a）剩余风险超出了制造商的风险可接受性准则；b）剩余风险可接受，由于剩余风险小到可忽略不计；或者c）剩余风险是在a）和b）规定的情况之间，考虑接受带来的受益和任何进一步降低风险的成本，选择将风险降低到可行的最低水平的方案，对于这些风险，剩余风险是可接受的。注：b）和c）两种情况的剩余风险之间有着重要的区别。因此，在建立风险可接受性方针时，制造商可能发现使用合理可行降低风险的方法是方便的。北京国医械华光认证有限公司（CMD）讨论：•什么时候写设计开发阶段的风险管理计划？•设计开发阶段风险管理计划中评审和验证的对象是什么活动？活动的主线是什么：北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.5风险管理文档标准原文：对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：（附录A2.3.5)－风险分析－风险评价－风险控制措施的实施和验证；－任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。注1：构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.6风险管理文档摘要说明：风险管理文档应具有可追溯性，为风险管理提供下述两个方面的客观证据：a)证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。b)证实风险管理过程的完整性：风险分析、风险评价、风险控制的实施和验证，任何一个和多个剩余风险的可接受性评定等北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理过程图2：用于医疗器械管理活动的框图以“框图”的形式给出了风险管理工作路线图。框图包含了医疗器械风险管理所有的活动和要素。（五个过程、十三个步骤）。框图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。框图表示了医疗器械风险管理的工作流程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4风险分析标准原文：4.1风险分析过程应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2：在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4：在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.1风险分析过程标准原文：4.1风险分析过程除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a)描述和识别所分析的医疗器械；b)识别完成风险分析的人员和组织；c)风险分析的范围和日期。注5：风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：•1．实施风险分析，标准要求按下列程序：首先，医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的特征的判定(标准4.2条即第1步)。；其次，判定已知或可预见的危害(标准4.3条即第2步)；然后，估计每种危害的风险三项重要的活动(标准4.4条即第3步)。4.1风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：•2．风险分析的实施和结果应形成文件，文件还应至少包括：标准4.2、4.3、4.4条所要求的记录（即第1、2、3步所要求的记录）。描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。描述和识别完成风险分析的人员和组织。风险分析的日期。4.1风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：可参考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料，但是这种参考利用是有条件的。风险分析的实施和结果的文件（包括记录），应保存在风险管理文档中。4.1风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这样做的相关（适宜）程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2在附录G中描述了若干风险分析技术。注3在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南注5风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）4.1风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定标准原文：4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。注1：在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：附录C，包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定•附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题(原28个问题，新版附录C增加至34个问题）北京国医械华光认证有限公司（CMD）4．3判定已知或可预见的危害标准原文：4.3危害的判定制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上述文件应保存在风险管理文档中。注：可能危害的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）图E.1危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列北京国医械华光认证有限公司（CMD）4．3判定已知或可预见的危害摘要说明：（附录D.2、E.2和H2.4)从图E.1可见，只有事件序列发生，造成了危害处境并随后引起或导致损害时，医疗器械才引起损害。事件序列既包括单一事件，也包括事件组合。当人员、财产或环境暴露于危害之中，危害处境才会发生。应识别和判断医疗器械有关的已知或可预见的危害；并形成清单（文件）。见附录E。附录E为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。附录H为体外诊断医疗器械判定危害和可能导致危害处境和损害的事件序列提供了指南。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4．3判定已知或可预见的危害附录E注：附录中（新旧版）给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4．4估计每个危害处境的风险标准原文：4.4估计每个危害处境的风险应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。注1：对事先不能判定的危害处境，可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录G）。注2：在H2.4.5和E.4中给出了危害处境的示例。注3：危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：风险的两个组成部分概率和后果应当分别予以估计。一些危害处境的发生是因为系统性故障或事件序列。对于如何计算系统性故障概率没有一致的意见。当损害的发生概率不能被估计时，也必须对危害进行描述，并将所引起的危害处境分别列入清单以使制造商关注由这些危害处境造成的风险的降低。4．4估计每种危害的风险北京国医械华光认证有限公司（CMD）4．4估计每种危害的风险例1-2：概率的分类和定义（半定量6级）概率分级每年内单台医疗器械发生的事件概率经常发生（frequent）1有时发生（probable）1—10-1偶然发生（occasional10-1—10-2很少发生（remote）10-2—10-4非常少发生（improbable）10-4—10-6极少发生（incredible）10-6北京国医械华光认证有限公司（CMD）4．4估计每种危害的风险A.概率的估计•概率估计要包括环境和从初始原因发生到损害出现的全部事件序列。在考虑损害概率时隐含着暴露的概念。例如，如果没有暴露在危害中，则不可能有损害。因此考虑损害的概率时应当考虑暴露的水平或范围。•概率估计时应回答下列问题：—危害处境是否发生在没有失效时？—危害处境是否发生在故障条件下？—危害处境是否