直切式切药机验证方案(备注)

直切式切药机验证方案项目名称：直切式切药机验证项目编号：YZ（SB）—FA2P13验证形式：验证验证日期：项目签名日期起草人审核人批准人xxxxxxx中药饮片有限公司xxx皇饮片公司文件直切式切药机验证方案YZ（SB）-FA2P13目录1.概述2.验证目的3.文件4.验证内容5.综合分析与总体评价6.总结论7.再验证计划8.确立的正式文件9.审批意见10.批准证书xxx饮片公司文件直切式切药机验证方案YZ（SB）-FA2P13第3页参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工工程设备科负责人组长设备技术员设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产技术部工艺技术员工艺设计质量管理部质量检验员质量检测其它1．概述本机机体采用钢结构，输送带是最新设计的全钢坦克链，坚固耐用，清洗方便，不易打滑，不易生锈咬死，输送能力强。磨擦活动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低，料盘采用1.2mm厚的1Cr18Ni9Ti不锈钢制成，既美观又卫生。整机具有操作省力简便，片型好，产量高等特点。广泛适用于各种中药材的切制。2．验证目的2．1设备运行、性能符合设计要求，保证生产出来的产品质量；2．2资料、文件符合GMP要求；2．3饮片质量及收率符合工艺规定要求。3．文件3．1已有文件3．1．1设备使用说明书、设备合格证；3．1．2饮片生产工艺规程及切制岗位的SOP和记录；3．1．3饮片质量标准及检验操作规程等。3．2需草拟文件3．2．1设备使用SOP，清洁SOP和记录；3．2．2设备维护、保养SOP和记录；3．2．3其它有关文件和记录等。xxx饮片公司文件直切式切药机验证方案YZ（SB）-FA2P13第4页4．验证内容4．1在确认的基础上结合生产工艺，以实物生产对设备的性能进行验证4．1．1检查内容及记录序号项目标准检查结果1电源380V2切片厚度0.5×25mm3切削转速357次/min4电机启动平稳，运转正常5工作性能持续6输送链坚固耐用7料盘清洁、美观8安全、噪音符合要求9使用、维修SOP适用检查人：复核人：日期：4.3.2试验内容4.3.2.1空载试验要求按说明书和使用要求，对机器进行刀距调整、切速和安全性、稳定性、噪音观察试验。注意记录刀距、切速情况。连续试验三次。机器应刀距调节符合使用要求、转速可调整、安全、噪音、稳定性无隐患。4.3.2.2记录项目第一次第二次第三次结果刀距调整切速安全、噪音稳定性操作人审核人日期写明“切片厚度、每小时生产量（按分钟换算）、安全噪音、稳定性等”，其余自选。xxx饮片公司文件直切式切药机验证方案YZ（SB）-FA2P13第5页4．1．3小结与评价评价人：审核人：日期：4．2性能确认用实物模似实际生产试验，重点考空影响饮片质量和各项技术参数。4．2．1文件饮片切制岗位SOP，切药机清洁规程，饮片质量标准，检验操作规程，取样SOP等。4．2．2内容4．2．2．1负载试验品名批号数量偏心距切片厚度均匀度（%）4．2．2．2工艺条件试验内容及记录项目批号数量切制量厚度时间备注操作人：复核人：日期：4．2．2．3质量要求品名批号数量性状片型异形片标准备注如党参操作人：复核人：日期：最后两样不要少哈，可以叙述要记录xxx饮片公司文件直切式切药机验证方案YZ（SB）-FA2P13第6页4．2．1小结与评价评价人：审核人：日期：5．综合分析与总体评价评价人：审核人：日期：6．总结论评价人：审核人：日期：7．再验证计划7．1每年设备大修后进行运行确认和性能确认；7．2附件有变化时时行再验证；7．3配套系统有变化时进行再验证；7．4其它需要时进行再验证。根据情况，酌情填写可附加上哈xxx饮片公司文件直切式切药机验证方案YZ（SB）-FA2P13第7页8．确立的正式文件经验证后正式建立的文件，执行企业文件全过程SMP。确立的正式文件可列表序号文件名称文件编号确立日期执行日期批准人/日期归属部门备注1切药机使用、清洁SOP2设备维护、保养SOP3取样SOP4中药饮片质量标准或内控质量标准5检验标准操作规程6生产记录和检验记录7其它9．审批意见审核人：批准人：日期：10．批准证书验证项目名称直切式切药机验证项目编号验证结论与评价批准人日期xxxxxxx中药饮片有限公司xxx饮片公司文件直切式切药机验证方案YZ（SB）-FA2P13第8页