法律法规—麻醉药品和精神药品管理制度

药剂科法律法规、规章制度培训计划之前言•为严格麻醉药品和一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品）的管理，保证医、教、研的安全使用，根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部颁布的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等有关法律、法规，结合本院情况，特制定本制度。麻醉药品、一类精神药品管理制度•1．“医院麻醉、精神药品管理领导小组”由主管院长负责，以医务科、药剂科、护理部、保卫部门主管领导组成。日常工作由药剂科承担。各管理单位，设有麻醉药品、一类精神药品基数的相关科室和病房必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（可兼职）管理，该人应保持相对稳定。•2．麻醉、精神药品的采购必须由药剂科指定专门药学技术人员按照国家颁布的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》规定手续购置。药剂科负责人应对每次采购药品的品种、数量严格审查。•3．各相关科室、病房对麻醉、精神药品必须有专人、专账、专柜进行管理。出现账物不符时，应及时查找原因，并报科主任和上级主管部门。管理人员更换时，必须在相关科室负责人及药剂科负责人共同监督下办理全部账卡、清点实物等手续。•4．医院对麻醉、精神药品的管理列入科室目标责任制，定期进行专项检查。•5．医院要对涉及麻醉、精神药品相关工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。•6．麻醉、精神药品处方权限•6．1本院使用麻醉、精神药品的经注册的执业医师和执业助理医师，须经严格培训考核，能正确、合理使用麻醉药品，由主管部门授予麻醉药品处方权。被授予处方权的医师需在医务科和药剂科备案后方可行使麻醉、精神药品处方权。•6．2无麻醉、精神药品处方权的医师在夜班急救必须使用麻醉、精神药品时，可限开一次量，事后需由处方医师所在科室负责人签字后方能销账。•6．3非临床医师、进修生、实习生及研究生无麻醉、精神药品处方权。•6．4进行计划生育手术的具有执业医师资格的无麻醉、精神药品处方权的医务人员须经医务科、药剂科考核合格并能正确使用麻醉药品的，进行手术期间具有麻醉药品处方权。•6．5有麻醉、精神药品处方权的医师须同时符合《医院处方管理制度》的相关规定。•6．6开具麻醉药品必须使用麻醉专用处方。•6．7医务人员不得为自己开处方使用麻醉、精神药品。•6．8医师不得为未来院就诊的患者开具麻醉、精神药品处方或代买麻醉、精神药品（诊断明确、相关手续齐全的癌症患者除外）。•7．麻醉、精神药品处方书写规定：处方除必须符合《医院处方管理制度》的相关规定外，须严格执行如下规定：•7．1凡在本院使用麻醉、精神药品的患者，必须建立病历，患者病历必须交医院病案室保管，严禁将病历交患者保存。开方医师必须将临床诊断、使用药品情况详细记录在病历上，以备检查。•7．2开具的麻醉、精神药品处方应书写完整，字迹清晰。•7．3处方前记写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、病症名称。住院患者还应写明床号。•7．4处方正文的药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范。•7．5处方后记必须有处方医师签全名。医师处方签字须与备案签名字样一致•8．执行麻醉、精神药品处方剂量规定•8．1为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。•第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。•第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。•8．2慢性非癌痛治疗：带状疱疹后遗神经痛，骨、关节疼痛，腰背痛，神经、血管性疼痛，神经源性疼痛在其他常用的临床镇痛方法无效时，可考虑采用强阿片类药物治疗。必须符合患者年龄大于40岁，疼痛病史超过四周（艾滋病患者、截瘫患者疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制）；中度到重度的慢性疼痛，患者没有阿片类药物滥用史。麻醉药品的注射剂只限院内使用，严禁交患者带回自用，连续使用时间暂定不超过八周。•8．3住院患者长期使用麻醉、精神药品的，医嘱必须仅由一位被科主任授权的主治医师负责，该医师必须充分了解病情，与患者建立长期的治疗关系；应按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则，镇痛药物应连续给予，强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的；其他有麻醉药品处方权的住院医师可开临时医嘱。如用量过多、时间过长应由科主任批准。病历中应记录治疗过程中不同时期的治疗效果、功能状态、副作用及异常行为。若发现患者同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为，应停药。•8．4院内手术、诊断、临时治疗的患者，每次限开一次量，须由医务人员持已交费的处方到相关药房领取，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回。•8．5罂粟壳只凭本院医师处方调配，不得单方使用，一次处方量不得超过七日常用量。•9．医师有义务协助癌症患者和经诊断确需长期使用麻醉药品止痛的门诊患者按《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》办理相关的登记手续。遵循癌症三阶梯止痛指导原则，充分满足患者镇痛需求，同时要严格掌握药品适应症。•10．持《麻醉药品专用卡》的患者，采用交还空安瓿（含用过的贴剂包装）、处方给药、死亡停药、撤销专用卡的办法。患者可委托其家属或监护人持取药人身份证及《麻醉药品专用卡》来院开方取药。•11．杜冷丁针不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛患者的治疗。医师不宜为门诊患者开具度冷丁针。•12．麻醉药品处方必须由药师以上专业技术人员调配。对书写不清、缺项或有疑问的处方，药剂人员不得调配。药剂科实行双人核对签字制度，各药房每日按处方实际消耗，将麻醉药品处方患者姓名、性别、年龄、身份证号、病症名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方日期、病历号、调配和核对人逐一填入《麻醉药品逐日登记表》中。麻醉、精神药品处方由药剂科留存三年备查。•13．药剂科各药房收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿、废贴包装应由专人负责登记（品名、数量和批号）、监督销毁，并做记录。•14．药剂科各调剂部门应配备保险柜。各病区、手术室存放麻醉、精神药品的均应配备必要的防盗设施。•15．麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门窗有防盗设施。出入库必须两人清点、复核、入账。账卡由药剂科保存三年。•16．严格非法使用、储存、转让或借用麻醉、精神药品。药剂科有责任对本单位各科室（病房）的麻醉、精神药品的使用、保管情况进行督促检查，发现使用不当、要采取措施及时纠正，防止滥用。在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或被盗、被抢的，发现骗取或者冒领麻醉药品的，要立即向有关主管部门报告。•17．对于过期、失效和破损的麻醉、精神药品，药剂科每年组织报损一次，须登记造册并经主任、主管院长批准书，报行政主管部门批准并监督销毁。•18．如国家颁布新的麻醉药品、精神药品法规、条例，按新的法规、条例执行。•19．本制度由医务科、药剂科负责解释。•1、麻醉药品、一类精神药品采购按照国家麻醉药品、一类精神药品采购办法进行工作。•2、麻醉药品、一类精神药品采购人员应为药学专业人员，采购计划由药品供应室麻醉药品、一类精神药品管理员依临床实际用量及各药房使用情况制定而成，采购计划须由药剂科主任审批同意后交给采购人员。•3、采购人员接到计划后填写《麻醉药品、一类精神药品购用印签卡》，依照有关规定进行采购。麻醉药品、一类精神药品采购制度•4、《麻醉药品、一类精神药品购用印签卡》原则上为每年更换一本，每次更换时由采购人员将基础信息填写完整，并加盖医院公章。上报所在地食品药品监督管理局备案批复。变更记录并报所在地食品药品监督管理局备案批复。《麻醉药品、一类精神药品购用印签卡》每年要求更换一次总采购计划，且每次购买时，需填写好一次所购药品的支出数及结存数、供货商登记。•5、采购人员采购时须严格按照有关规定在指定的经营企业中进行采购，采购方法为上门购买或电话订购，在电话订购是时必须说明所采购的药品名称、剂型、规格、包装、数量及有效期等相关信息。•6、经营企业应由双人配送，麻醉药品、一类精神药品到货后由采购人员及特殊药品管理人员双人验收、核对。要求注射剂验收到最小装量单位，其他剂型验收到最小包装量。验收合格后，配送人员在《麻醉药品、一类精神药品购用印签卡》填写、核售数并签字；药品采购人员需将《麻醉药品、一类精神药品申购单》交配送人员并在药品签收单上，写清身份证号、签字。•7、麻醉药品、一类精神药品的各部门管理员应每月对所管辖的麻醉药品、一类精神药品进行清点，每三个月做汇总、分析，并上报药品供应室采购人员。以便控制麻醉药品、一类精神药品的采购计划。麻醉药品、一类精神药品自查制度为加强本院麻醉药品、一类精神药品管理，保证患者用药安全，根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关规定，特制定本制度。•1、各药房及库房应由麻醉药品、一类精神药品管理员每月对所管药品进行自查。自查结果应及时填写自查表，并上报科室主任。质量管理员进行审核签字。最后交药剂科质量管理员汇总。•2、各临床使用科室由专人每月对所使用的麻醉药品、一类精神药品进行自查，将自查结果及时报病区药房质量管理员。病区药房负责人、质量管理员对自查结果进行审核签字。再交药剂科质量管理员汇总。•3、药剂科质量管理员每年年底对所有自查表进行年终汇总，并做分析报告上报药剂科主任。•4、对于自查过程中发现问题或疏漏时，各部门负责人，质量管理员会同药剂科质量管理员对此应采取必要措施予以解决，并做处理报告。对重大问题应及时上报药剂科主任及主管院长、上级监督部门。•5、参与麻醉药品、一类精神药品自查工作的人员应做到认真负责、准确及时。麻醉药品、一类精神药品自查登记表对于自查发现的问题及解决方案进行逐级上报，并按照意见进行妥善处理。麻醉药品、一类精神药品报损、销毁制度为加强本院麻醉药品、一类精神药品管理，保证患者用药安全，根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关规定，特制定本制度。1、麻醉药品、一类精神药品的报损、销毁是指在运输、储存、养护、使用等过程中千万药品内在质量（变质、失效、过期等）或外观质量（外包装严重破坏、破损，字迹不清等）发生变化，不能再继续使用者。2、麻醉药品、一类精神药品报损、销毁严格按照《麻醉药品、一类精神药品报损、销毁流程图》进行操作。临床科室人员造成麻醉药品、一类精神药品报损药房工作人员造成麻醉药品、一类精神药品报损药品供应室人员造成麻醉药品、一类精神药品报损当事人、证明人据实填写书面材料签字后附药品残骸及时上报当事人、证明人据实填写书面材料签字后附药品残骸及时上报当事人、证明人据实填写书面材料签字后附药品残骸及时上报本科室主任、护士长确认、签字本药房特殊药品管理员审核护理部、院医务科科长审核、签字药品调剂室质量管理员、负责人确认、签字药品供应室质量管理员、分管主任确认、签字药剂科主任审核、签字相关药房特殊药品管理员特殊药品管理员存档、封存、填报麻醉药品、一类精神药品增、减表做报损登记账务处理药品调剂室负责人药剂科质量管理员审核、鉴定、签字药品供应室主任通知特殊药品管理员、药剂科质量管理员定期监督、销毁办理补充基数手续鉴定不符合规定者3、麻醉药品、一类精神药品报损、销毁流程中，相关人员应严格遵守真实性、及时性原则，并始终保持认真负责的工作态度完成每一项相关工作。4、报损的麻醉药品、一类精神药品在贮存待销毁期间，要做到专柜上锁并严格控制贮存条件，避免环境污染。5、麻醉药品、一类精神药品的报损、销毁各类报表应单独存放，有效时间不少于药品有效期后一年。二类精神药品采购制度1、为加强二类精神药品管理，保证患者用药及时、安全，提高药剂科学管理水平，规范特殊药品采购，特制定本制度。2、二类精神药品采购制度按照国家二类精神药品采购办法进行工作。3、二类精神药品采购人员应为药学专业人员，采购计划由药品供应室二类精神药品管理员依临床实际用量及各药房情况制定而成，采购计划须由药品供应室主