基因工程-中国医科大学网络教育学院，网络选择

第二十七章基因工程第一节概述第二节基因工程中的法律问题第三节我国基因工程立法第一节概述一、基因和基因工程的概念基因(gene)是DNA上有遗传意义的片段，基因包含一定数量的碱基。基因是基础的遗传单位，它决定着生物的性状、生长与发育。更重要的是，基因与许多疾病有关。基因工程，又称基因拼接技术或DNA重组技术，是指采取类似工程设计的方法，按照人们的需要，通过一定的程序将具有遗传信息的基因，在离体条件下进行剪接、组合、拼接，再把经过人工重组的基因转入宿主细胞大量复制，并使遗传信息在新的宿主细胞或个体中高速表达，产生出人类需要的基因产物，或者改造、创造新的生物类型。第二节基因工程中的法律问题一、基因诊断基因诊断也称DNA诊断、DNA探针技术或基因探针技术，是指通过直接探查基因的存在和缺陷来对人体的状态和疾病作出判断。基因诊断的医学意义是巨大的。但它的应用也产生了许多法律问题。①通过产前基因诊断，发现胎儿有遗传病或有将来可能发病的基因，那么是应该继续保留还是舍弃?②医生是否有为诊断出遗传病的病人保密的义务?如果医生为病人保密，是否损害了病人配偶或未来孩子的利益?那么其配偶和孩子是否可以控告医生?③如果医生泄密，影响了病人的婚姻、工作、保险，医生是否应负责任?④对某些患有遗传缺陷疾病但却未影响其健康的人，是否应该普遍进行遗传的基因诊断?正是由于通过基因诊断查明的遗传病患者在社会上受到的歧视，促使人们开始思考有关基因诊断的法律控制问题。因为从人权和人格尊严的角度，每个人的基因图谱应当是每个人的个人秘密，享有隐私保护权。为此，美国一些议员向美国议会提出了“人基因组隐私法”法案，旨在保护人的隐私，维护人的平等尊严。法国政府则在1978年就根据基因研究和一些遗传疾病的特点而颁布了一项称为“信息学和特许权法”的法令，该法令规定，在医学和生物学研究领域，如果某种信息可能导致对病人的偏见，那么该信息是不能被公开的。二、基因治疗基因疗法，是指将外源基因导人目的细胞并有效表达，从而达到治疗疾病的目的。基因治疗一般分为：体细胞基因治疗、生殖细胞基因治疗、增强基因工程和优生基因工程。基因治疗为人类展示了美好的应用前景。但是，基因治疗涉及改变人类的遗传物质，有可能产生不可预知的严重后果。一般认为，体细胞基因治疗只涉及患者个体，而生殖细胞基因治疗则对人类未来存在深远影响。特别会在伦理、法律方面引发许多问题：人能否改变人?人的尊严何在?以什么标准来改变人?基因治疗是一项费用昂贵的医疗技术，哪些人有权享有这种技术?还涉及人体基因是否允许买卖等。三、人类基因组计划人类基因组大约有5万至10万个基因。人类基因组计划(humangenomeproject，HGP)是美国科学家于1985年率先提出、并于1990年10月正式启动的。它旨在通过国际合作，阐明人类基因组30亿个碱基对的序列，发现所有人类基因并搞清其在染色体上的位置，破译人类全部遗传信息，使人类第一次在分子水平上全面地认识自我。这是有史以来最伟大的一项生命科学工程，其规模和重要性堪与研制原子弹的“曼哈顿计划”和“阿波罗登月计划”比肩。经过美国、英国、德国、日本、法国和中国等6个国家科学家的共同努力，1999年11月23日，完成了10亿个碱基对的测定工作。2000年6月26日，科学家公布了人类基因组工作草图。联合国教科文组织通过的《国际人类基因数据宣言》提出：在人类基因数据的采集工作中要遵循自愿原则，被采集基因数据者必须事先得到充分的信息并能自由决定是否同意；在处理人类基因数据时要尊重人的隐私权，不能向第三方透露个人信息；在保存人类基因工程数据时，要恰当保护人权和基本自由；在应用人类基因数据时，要保证恰当的用途，并做到利益共享。(一)基因隐私人类遗传密码破译后，人们首先面对的就是基因歧视，有些人会看不起天生携带“坏基因”的人。基因实际上并没有好坏之分，科学家反对“基因决定论”，因为一个人的智力、性格等受到环境、社会等因素的多重影响。同时，一个人的遗传信息应当看成一个人的隐私，而不是一般的医学数据。因此，对待基因，不应该有人种的歧视、民族的歧视或人与人之间的歧视。因为基因歧视的再进一步，势必以基因划分人群，所谓好基因、优良基因人群与坏基因、缺陷基因人群，出现新的社会对立和分裂。这是法学界应予以关注的问题。(二)基因专利基因能不能专利?主流科学家认为基因“人人皆有，与生俱来”，同心脏、胳膊等肢体、器官一样是人体组成部分。就像心脏、胳膊不能被专利，其解剖、病理、生化等数据不能被占有一样，人类基因也不应该被专利。遗传信息不应该被任何组织或个人垄断，特别是仅为基因一部分，功能未知的表达序列标签(EST)，即从不同组织构建的cDNA文库中，随机挑选不同的克隆，进行部分测序所得到的cDNA序列所能揭示的遗传信息，更不能被专利。这是法学界应予以关注的又一个问题。(三)利益分享人类基因组计划应有益于全人类，人类如何来公正地分享利益，这也是法学界应当思考的问题。2000年4月，国际人类基因组织(HUGO)伦理委员会在关于利益分享的声明中表示，利益分享应坚持以下原则：①人类基因组是人类共同遗产的一部分；②坚持人权的国际规范；③尊重参与者的价值、传统、文化和完整性，④承认和坚持人类的尊严和自由。同时建议：①所有人类分享和获得基因研究的利益；②利益不应限于参与这种研究的人；③关于利益分享问题要与人群或社区事先讨论；④即使不能赢利也要提供社区需要的医疗卫生服务：⑤所有参与研究者最低限度应该得到有关遗传研究结果的信息和感谢；⑥赢利的单位应提供一定的百分比的年净利润用于医疗卫生基础设施建设或人道主义援助。四、“克隆人”“克隆”一词是英语clone或cloning的音译。我国以前也曾将其译为“无性生殖”或“无性繁殖”，是指生物体并不是通过性细胞的受精，而是从一个共同的细胞、组织或器官繁殖得到一群遗传结构完全相同的细胞或生物。由于上一代和下一代的遗传信息是一致的，所以可以简单地说，克隆是生命的全息复制。克隆技术在现代生物学中也被称为“生物放大技术”。禁止论。生殖崇拜是人类的一个古老情接，有性繁殖是高等生物繁衍生命的自然规律，但是，克隆人却以无性繁殖代替有性繁殖，这一程式化的制造生命方式是现行生殖观念所不能接受的。因为克隆人将给社会带来以下危害：①造成人种退化；②冲击法律观念；③带来社会动荡；④诱发社会失控。所以，应该禁止.控制论。人类最终将会承认创设人的生命的方式不只有性繁殖一种，应该允许无性繁殖作为一种补充方式。两种方式所创造出来的都是人的生命，同样是神圣的。克隆技术对人类的危害可以通过法律来控制，一是在人体克隆试验研究阶段；二是在克隆人的诞生阶段。如果人体克隆获得成功，法律则应当解决的主要问题是：人体克隆技术的法律定位；人体克隆行为的法律控制；克隆人的法律身份。克隆行为可能引发的法律问题：第一，在人类社会中，每个人的生命都由于其惟一的独特性而获得个性特征和人格尊严。同时从法律上或人权角度而言，每个人都有自己的尊严和价值。如果允许用克隆的方法在实验室内去复制人或者大批复制同一个人，人的尊严、价值和权利又从何体现?第二，从家庭法律关系来说，任何人的出生或诞生都在其家庭关系乃至社会关系中具有明确的法律身份和地位。作为克隆人同样不能例外，应当确认其法律身份，且标准应是同一的。但是，人的复制完全违背了人类繁衍自然规律和人类亲亲关系的基本准则。一是克隆人的身份难以认定，他们与被克隆者之间的关系无法纳入现有的伦理体系；二是完全改变了人类自然的通过男女结合的生育方式，而且混淆世代概念，使“亲属关系是一种以婚姻和血缘为纽带的社会关系”这一法律概念发生根本动摇，对现有的社会关系、家庭结构造成难以承受的巨大冲击。第三，人的死亡是一个法律事实，一旦死亡，生命便不复存在。克隆人却告诉我们，死人可以复制，复制的人是死去的人的延续。如此的话，死人的复制就使正常的或法律上的生与死的概念发生了混乱。第四，人们有理由担心，克隆人技术成熟后，既可以“复制名人”，也可以“复制狂人”，从而诱发社会失控。第五，从生物多样性来说，大量基因结构完全相同的克隆人，可能诱发新型疾病的广泛传播，而克隆人可能因自己的特殊身份而产生心理缺陷，形成新的社会问题。第三节我国基因工程立法一、我国基因工程研究及应用立法国家科委于1993年12月发布了《基因工程安全管理办法》，就适用范围、安全性评价、申报、审批和安全控制措施等方面做了规定。在基因治疗方面，1993年，卫生部制定了《人的体细胞治疗和基因治疗临床研究质控要点》，强调对基因治疗的临床试验要在运作之前进行安全性论证、有效性评价和免疫学考虑，同时注意社会伦理影响。1998年9月，经国务院批准，科学技术部、卫生部共同制定了《人类遗传资源管理暂行办法》。二、基因工程安全管理《基因工程安全管理办法》所称基因工程，包括利用载体系统的重组体DNA技术，以及利用物理或者化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术。但不包括下列遗传操作：①细胞融合技术，原生质体融合技术；②传统杂交繁殖技术；③诱变技术、体外受精技术、细胞培养或者胚胎培养技术。凡在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用；从国外进口遗传工程体，在中国境内进行基因工程工作的，都应当遵守《基因工程安全管理办法》。《基因工程安全管理办法》规定，从事基因工程工作的单位，①应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全控制方法和措施；②应当依据遗传工程产品适用性质和安全等级，分类分级进行申报，经审批同意后方能进行；③应当根据安全等级，确定安全控制方法，制定安全操作规则；④应当根据安全等级，制定相应治理废弃物的安全措施，排放之前应当采取措施使残留遗传体灭活，以防止扩散和污染环境；⑤应当制定预防事故的应急措施，并将其列入安全操作规则。因基因工程工作发生损害公众或者环境污染事故的单位必须及时采取措施，控制损害的扩大，并向有关主管部门报告。三、人类遗传资源管理(一)人类遗传资源管理的原则人类遗传资源，是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。凡涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，都应当遵守《人类遗传资源管理暂行办法》。我国对人类遗传资源管理贯彻保护和利用相统一，加强管理与加强研究相并重的原则：①加强对研究工作的支持，以分离、研究、开发重要疾病相关基因为重点，力争在本世纪末有所突破，并为21世纪生物医药和生物技术产业的长远发展奠定基础；②积极推动在平等互利基础上的国际科技合作，提高我国研究水平和效率，使我国宝贵的人类遗传资源得到有效的利用和开发，为全面完成人类基因组计划作出贡献，③加强管理，建立重要人类遗传资源的登记报告制度、国际合作项目的批准制度和知识产权的分享制度。根据上述原则，《人类遗传资源管理暂行办法》规定，国家对人类遗传资源实行分级管理，统一审批制度。国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。(二)国际合作项目的申报《人类遗传资源管理暂行办法》规定，凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，应经批准后签约。(三)研究开发项目知识产权的处理1。我国研究开发机构对于我国境内的人类遗传资源信息，包括遗传家系和特定地区遗传资源及其数据、资源、样本等，享有专属持有权。获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。2．有关人类遗传资源的国际合作项目应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则处理知识产权归属和分享。合作研究开发成果属于专利保护范围的，应由双方共同申请专利，专利权归双方所有；合作研究开发产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法应由双方通过合作协议确定，所获利益按双方贡献大小分享