蜜百合工艺规程

1.产品概述1.1.来源：本品为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的炮制加工品。1.2.性味归经：甘，寒。归心、肺经。1.3.功能主治：养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，肺痨咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。1.4.用法用量：6～15g。1.5.贮存：置通风干燥处。防虫，防霉。2.生产依据和炮制方法：2.1.生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版第一部P132。2.2.炮制方法：取原药材，除去杂质，洗净，干燥，筛去灰屑，照蜜炙法炒至微黄色，不粘手。3.工艺流程：4.炮制过程及工艺条件4.1.炮制过程4.1.1.净制文件名称蜜百合工艺规程编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门生产科、质量科执行日期变更记载：原编号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：蜜炙净制原药材成品待包品检入库打码脱外包包装标签洗药干燥将脱外包后的百合，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质。4.1.2.洗药将净制后的百合，按《洗药岗位标准操作规程》操作，洗净。4.1.3.干燥取洗药后的百合摊开烘干，上料厚度不超过2㎝。按《干燥岗位标准操作规程》、《空气源热泵烘干系统操作规程》操作，温度：65-75℃，时间：3-3.5h。4.1.4.筛选将干燥后的百合，按《筛选岗位标准操作规程》、《旋转式筛药机操作规程》操作，筛去灰屑。4.1.5.蜜炙先称取炼蜜加20%的沸水稀释。炼蜜操作：取适量蜂蜜置锅中，用文火加热（温度116-118℃）至微沸，除去泡沫及上浮蜡质，过滤，再倒回锅中，炼至起鱼眼泡，用手捻之较生蜜略有黏性，迅速出锅。炼蜜含水量控制在10%-13%为宜。取净百合，置炒制锅内，用文火加热，炒至颜色加深时，加入适量开水稀释过的炼蜜，迅速翻炒均匀，并继续用文火炒至微黄色、不沾手时，取出晾凉。每100kg百合片，用炼蜜5kg。炒制温度：110-120℃，炒制时间：约15-25分钟。4.1.6.包装将筛选后的百合，根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按《包装岗位标准操作规程》操作，装量为1Kg/袋或0.5Kg/袋。4.2.生产地点及生产设备：5.生产过程取样指南工序生产地点设备名称规格型号标准操作规程编号清洁操作规程编号净制净选间///洗药洗润间///干燥干燥间空气源热泵烘干系统筛选筛选间旋转式筛药机蜜炙炒制间///包装包装间电子秤/封口机/工序取样时间取样地点取样量取样操作规程编号净制拣选后拣选间500g筛选分筛后筛选间500g5.生产过程质量控制工序质量控制点质量控制项目监控标准频次备料原药材名称，批号，数量，检验报告书《质量控制规程》《中间产品内控质量监控规程》每批净制净度杂质，异物，非药用部位每批洗药净度次数，时间，水质，流动水每批干燥温度，时间，铺层厚度，装量水分，色泽每批筛选净度净度每批蜜炙温度、时间、辅料量、质地、色泽、炙制程度温度：110-120℃，文火；时间：约15-25min；炙至微黄色，不沾手，偶见焦黄斑，略带粘性，味甜。包装称量重量，称量准确随时封口密封，不漏气随时贴签牢固，位置准确，外壁清洁随时装箱数量，合格证每件入库贮藏分区，分批，分品种，温湿度每批放行数量、质量放行每批暂存间清洁卫生，温度，湿度，状态标识定时成品库清洁卫生，温度，湿度，分区，货位卡，状态标识定时7.质量标准及检验方法原料质量标准编号原料检验规程编号中间产品质量标准编号中间产品内控质量监控规程成品质量标准编号成品检验规程编号8.物料平衡8.1.工序物料平衡8.2.总收率8.2.1.总收率=93%±5％。8.2.2.总收率=｛（本批成品量+本批取样量+本批剩余包装量）/本批领取原料量｝×100%8.3.包装材料物料平衡材料名称计算单位物料平衡计算方法允许偏差范围塑料袋个100%（使用数+剩余数+破损数）/领用数×100%0标签张100%0纸箱个100%09.偏差及偏差处理9.1.产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。9.2.当偏差在允许范围内，经质管员签字确认后，直接进入下道工序。9.3.当偏差偏离允许范围时，应立即贴待查标志，停止流入下道工序，并由该工序负责人填写偏差处理单，由质管员按偏差处理管理规程进行调查，采取处理措施，直至确认不影响产品最终质量的情况下，方可流入下道工序。10.工艺卫生10.1.物流程序：原辅料→中间产品→成品。10.2.人员净化程序：人→门厅→换鞋→洗手→更衣→入生产区。10.3生产开始前及生产结束后，人员、物料、设备、环境均需符合相关清洁卫生管理规程要求，清场按《清场管理规程》及清洁SOP进行。11.技术安全、劳动保护、环境保护11.1技术安全11.1.1严格遵守工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程，禁止各种违章操作。11.1.2经常巡检、维修、保养各机器设备及电器设备。11.1.3严格遵守交接班制度，下班时检查生产场所，确认关好水、电、气等。11.2劳动保护生产过程中，给生产人员配备好工作服、工作鞋、口罩、工作帽等劳保用品。11.3环境保护工序物料平衡计算方法允许偏差范围净选100％{（净选后合格品重+杂质重）/净选前重}×100%95%＜平衡限度≤102%筛选100%{（筛选后合格品重+筛选后不合格品重）/筛选前重}×100%95%＜平衡限度≤102%包装100％{（成品重+不合格品重）/待包品重}×100%99%＜平衡限度≤101%11.3.1废水的处理：废水来源于洗润药材用水、炮制饮片用水及清洗设备、容器的洗涤水，经处理达到排放标准后再排放。11.3.2废渣的处理：拣选、炮制、筛选等生产过程中产生的药屑、杂质等废渣，集中收集处理。11.3.3废气的处理：中药饮片生产无有毒有害气体排放。11.3.4.粉尘的消除：对生产中易产生粉尘的工序安装除尘设施。