微生物室环境监测管理规定

微生物室环境监测管理规定编号版本/修订A/0页次1/3生效日期2016-07-13一、目的：明确规定微生物室环境监测要求。二、范围：适用于微生物室环境卫生监测。三、检查人员：检验中心检验员。四、内容：1检查项目静压差、风速（换气次数）、沉降菌、尘埃粒子、温度、湿度、卫生检查。2检查方法及评价2.1静压差及风速（换气次数）、尘埃粒子2.1.1检查内容：检验中心依据YY0033标准要求对微生物室进行检测。2.1.2检查频次与标准要求：序号项目频次控制要求1静压差每月一次不同级别净化室(区)之间≥5kPa净化室(区)与室外大气≥10kPa2风速（换气次数）每月一次万级≥20次/h，百级台：垂直风≥0.3m/s3尘埃粒子3个月一次万级：≥0.5μm的粒子数应≤35万个/m3≥5μm的粒子数应≤2000个/m32.1.3评价：检查发现有不合格项，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改。2.2沉降菌2.2.1检查内容：检验中心依据YY0033标准、2015版药典的要求进行检测。微生物室环境监测管理规定编号版本/修订A/0页次2/3生效日期2016-07-132.2.2检查频次：沉降菌，检验中心每周检查一次。按标准法规要求：序号项目控制要求1沉降菌万级[CFU/皿(Ф90mm30min)]：应≤3个/皿百级台[CFU/皿(Ф90mm30min)]：应≤1个/皿2.2.3评价：2.2.3.1检查项目在合格范围内，但接近临界值，如下表：序号项目临界值1沉降菌万级：3个/皿百级台：1个/皿检验中心监测到检测项目达到临界值时应立即出示预警报告，通知相关部门立即进行整改，以确保微生物室环境安全。2.2.3.2检查中发现以上项目有不合格，应即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改，并依据公司规定进行处罚。2.3卫生检查2.3.1检查内容：微生物室区域内：设备外壳应洁净无灰尘；桌椅及其他物品应洁净无污渍；地面、墙壁及附属设施应洁净无灰尘、无毛发、无积水；室内无昆虫、老鼠等。缓冲区域：地面、墙壁及附属设施应洁净无毛发、无肉眼可见杂质异物（包括昆虫等）。2.3.2检查频次：检验中心每周对微生物室进行环境监测和环境卫生检查。2.3.3评价：卫生检查不合格，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改，并按公司的规定进行处罚。2.4温度、湿度的检查2.4.1检查内容：由检验中心每天做好温度、相对湿度的记录工作。2.4.2检查频次：微生物室环境监测管理规定编号版本/修订A/0页次3/3生效日期2016-07-13检验中心每周对微生物室进行环境监测。按YY0033标准要求：序号项目控制要求1温度180C～280C2相对湿度45～65%RH2.4.3评价：温湿度检查发现有不合格，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改。4其他检查及评价4.1若微生物室使用不连续，停用达12天（含12天）以上，再次使用时须做全项监测（沉降菌、静压差、风速（换气次数）、尘埃粒子、温度、湿度）。4.2检验不合格应立即通知相关责任人，并进行整改，直至检验合格方可正式使用。5检查依据GB15980GB/T16292~16294编制/日期：审核/日期：批准/日期：