变更管理表

变更管理表第一部分：变更申请计划要求：此部分有变更申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”变更名称：变更编号：变更申请人：申请日期：申请部门：部门电话：产品/物料名称：产品规格：预定实施负责人：涉及变更的工艺装置/设施：涉及的受控文件编号：受影响产品：变更类别：永久变更：临时变更：从年月日到年月日为止。变更类型：重大变更一般变更微小变更变更目的：□提高品质□提高生产性□提高可操作性□降低成本□其它对变更的描述（必要时应附上相关的图纸，如工艺管道流程图，在图上用红色标出需要变更的部分）变更前描述：变更后描述：变更的原因：预计对安全的影响：预计对生产的影响：需要涉及的相关部门：（勾选需要涉及的部门）医药研究所制造部设备工程部供应链部质量检测部（QC）质量保证部（QA）安全环保部人力资源部本表格是否含有附件（若含有，请附于此表后）：是否申请部门QA主管审核结果：1、变更初定等级□重大变更□一般变更□微小变更2、是否同意受理□同意□不同意意见：签名：日期：年月日申请部门负责人审核结果：1、变更初定等级□重大变更□一般变更□微小变更2、是否同意受理□同意□不同意意见：签名：日期：年月日质量保证部QA主管审核结果：1、变更初定等级□重大变更□一般变更□微小变更2、是否同意受理□同意□不同意意见：签名：日期：年月日质量保证部副经理审核结果：1、变更初定等级□重大变更□一般变更□微小变更2、是否同意受理□同意□不同意意见：签名：日期：年月日第二部分：变更评估审核要求：此部分由相关部门或变更评审委员会和质量保证部相关负责人填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”变更评审小组成员相关专业/部门姓名签名日期安全工程师工艺安全工程师操作工程师车间主管公用工程主管环保工程师物料管理部主管工艺工程师设备工程师自控工程师电/仪工程师维修工程师产品质量工程师质量部负责人变更评估项目：1、变更的必要性:□有□无2、对产品质量的影响（在涉及选项的□中划勾）:项目相关担当部门相关担当部门负责人签名/日期质量标准□检验方法及方法验证□稳定性研究□生物等效性研究□小规模和/或实验批生产（对比性试验）□工艺验证□分析验证□杂质概况□其他□需要说明的事项：3、对法规的影响：是否影响注册：□是□否是否需要GMP认证：□是□否4、对其他系统的影响（在涉及选项的□中划勾）：项目对策说明相关担当部门负责人签名/日期EHS□标签和包装□培训系统□文件系统□质量协议□通用工程系统□物料管理□其他□5、技术和设备方面说明：6、经济指标评价：7、受影响的生产厂/委托方/客户：8、受影响的市场：9、变更风险评估（请附风险评估表—参见《质量风险管理规程》附录）结果：行动计划表根据评估结果制定行动计划（包括开发性工作和其他行动）：任务部门负责人预计完成日期执行情况实际完成日期1.2.3.4.5.变更评估结果:□可以变更，发行变更批准书。□变更研究结果表明尚存在一些问题，需进一步讨论或完善。□暂不同意变更。被通知部门：通知日期：年月日变更相关设计的完成情况：变更设计是否已经完成审查：□是□否签名：日期：年月日审查人员包括：审查负责人：签名：日期：年月日第三部分：变更批准要求：本部分由相关负责人填写意见并签名，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”相关客户是否同意变更（若不同意直接关闭变更）□是□否政府注册、法规部门是否同意变更（若不同意直接关闭变更）□是□否交质量保证QA主管审核批准意见：□同意变更□不同意变更不批准原因：签名：日期：年月日质量保证部副经理审核批准意见：□同意变更□不同意变更不批准原因：签名：日期：年月日质量受权人/厂长审核批准意见：□同意变更□不同意变更不批准原因：签名：日期：年月日第四部分：变更跟踪执行要求：该部分主要由变更管理协调员填写，相关人员签字（相关专业的人员应该检查并确认所有需要更新的文件已经包括在本表格“需要更新的文件清单”中）。不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”1、变更项目投入运行前的检查变更项目已经完成并满足生产要求是否相关的操作程序、文件已经更新是否需要更新的文件清单（在涉及选项的□中划勾）：文件名称/类别负责人姓名签名日期工艺流程图□管道仪表流程图□电气图纸/文件□仪表文件□设备规格文件□操作规程□安全规程□工厂总图□软件系统□设备清单□备件清单□污水处理□应急预案□培训记录□□□相关操作人员已接受培训是否相关操作人员培训确认姓名部门培训内容培训日期签名2、变更项目执行变更实施情况（请完成填写第二部分的行动计划表的后两列）可将详细内容以附件形式提供，附件：是否对需要已经进行中的变更行动进行调整是否行动补充计划：实施负责人签名：日期：年月日变更结果：对比性试验结果评价：变更评审委员会意见：年月日主管部门负责人签名：年月日质量保证部QA主管签名：年月日验证结果评价：变更评审委员会意见：年月日主管部门负责人签名：年月日质量保证部QA主管签名：年月日可将详细内容以附件形式提供，附件：变更验收（在涉及部门的□中划勾）：部门审阅人签名意见医药研究所负责人□制造部负责人□设备工程部负责人□供应链部负责人□人力资源部负责人□质量检测部负责人□质量保证部负责人□安全环保部负责人□其他□第五部分：变更效果评估变更效果评估：QA签字：日期：年月日出现的问题（有则填）：是否是变更引起：是否（若是，需重新评估变更）第六部分：变更关闭本次变更的各项工作都已经完成是否相关文件已被更新是否重要的行动已经完成是否后续的评估已经进行并得出变更的有效性结论是否质量保证部副经理批准：日期：年月日质量受权人批准：日期：年月日变更管理（协调）负责人（签名/日期）