产品清洁处理作业指导书1

Doc.No.:Rev.No.:文件名称：【产品清洁处理作业指导书】Doc.Name:EffectiveDatePages【产品清洁处理作业指导书】Code部门/岗位Department/Position份数Qty管制正本ControlledDocument管制副本ControlledCopy电子版ElectricalCopy01总经理GeneralManager可浏览ReadingFree02管理者代表MR03文控中心DocumentControlCenter104行政人事HR05质量Quality06工程Engineering07采购Purchasing08生产Production09财务AccountantInitiatedbyDateDepartmentVerifiedbyDateDepartmentApprovedbyDateDepartmentDoc.No.:Rev.No.:文件名称：【产品清洁处理作业指导书】Doc.Name:EffectiveDatePages修订履历RevisionHistoryRev.修改描述DescriptionofChanges修改人UpdatedBy生效日期EffectiveDateDoc.No.:Rev.No.:文件名称：【产品清洁处理作业指导书】Doc.Name:EffectiveDatePages1目的为更好的提供符合客户和法律法规要求的产品，特此规定产品清洁的方法和污染控制方法，2范围本公司生产或外包的产品3定义和术语无4职责4.1工程部在产品开发阶段应制定出产品清洁处理和污染控制的文件及措施，并验证其有效性；4.2生产部负责执行工程部制定的产品清洁处理和污染控制措施；5程序5.1产品清洁5.1.1产品清洁的条件在下列情况下，应建立产品清洁的要求和清洁方法，并对产品进行清洁处理：a）产品是在灭菌和/或使用前需要进行清洁的；b）产品是以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的；c）产品是作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的；d）在生产中应从产品中除去处理物时。5.1.2产品清洁的目标产品清洁主要是根据客户和法律法规要求去除产品上附着的非产品本身的外来物质及氧化层，如灰尘，毛屑，油脂，锈迹，金属粉，化学试剂等；技术人员在设计开发阶段应确定产品清洁处理方式。5.1.3产品清洁的方法产品清洁的方法根据产品生产过程中直接接触或间接接触的物质来确定；产品清洁处理应在受控的生产环境中进行，a)擦拭去除法：该方法是指用专业的洁净室擦拭工具将产品或物料表面的污渍擦掉，常见的擦拭工具如：无尘棉签、无尘擦拭布或擦拭纸，擦拭时可蘸取少量的专用溶剂，如无水乙醇等化学溶剂。b)清洗去除法：按清洗方法分：物理清洗:指接触式清洗(如，冲洗，漂洗，刷洗、高压水喷洗)、超声波清洗，等离子清洗等方式；化学清洗:指化学溶剂清洗和清洗剂清洗。按清洗阶段来分：来料清洗：指对进入正常生产流程前的来料进行的清洗，以较少来料带来的污染。工序间清洗：指对在制程中产生污染较大的工艺，需要进行一次中间清洗，这样可以大大减少进入下一关键工序流程的污染。最终产品的清洗：在出货前，为了确保产品的洁净度满足客户和出货的要求，对产品进行最后的清洗十分必要。按清洗过程分：去除附着物：通过物理方法（冲，刷，喷，磨，振动等）或化学方法（反应，溶解，电解，燃烧等）去除非产品本身的附着物；去除处理物：去除上一过程中附加到产品上的处理物（如水，化学试剂等），可以用溶解，挥发，烘干等方法去除。c)真空吸尘去除法：该方法是指在某些有需要的工序用经过滤过的干净的真空气将产品区域的尘粒吸走（如一些有切割动作的工序）。d)压缩空气吹走法：对于一些特殊的工序，需采取用压缩空气自上而下的将附于与产品或设备表面的尘粒吹走，使其沿着气流方向被过滤循环。5.1.4产品清洗的验证技术人员在设计及开发阶段应对产品清洗的方式及结果进行验证确认其合格并合理；可以通过测试残液PH值，观察产品表面，测试化学物质含量等多种方法进行结果验证。5.2产品污染的预防5.2.1产品附着物的来源产品附着物的来源主要由生产工艺决定的附着物，以及人员、物料、设备、工装夹具的接触和交叉接触污染，气流传播污染，静电吸附，防护不足导致氧化生锈等非正常附着物。5.2.2产品污染的预防措施根据产品污染的来源对产品污染进行预防管理，主要有以下几个方面：a)人体产生的污染的预防主要有以下几个方面：人员需正确穿着工衣，工帽，按规定戴好口罩和手套指套等。控制在操作的动作,减少尘粒的产生,控制人为污染。正确传送物料。严格遵守洁净室工作规章制度。b)机器设备、工装夹具产生的污染预防：及时正确清洁工作区域和机器、设备和工具，已经清洁处理的产品使用的设备，工装，工具都必须是清洁的。设计机器设备、工夹具充分考虑如何预防污染，如机器内气流的快速置换，便于清洁，对产生尘粒的运动部件采取屏蔽保护。c)防止材料产生的污染：引进和使用洁净度符合要求的材料，避免使用易发尘材料或高发尘材料，减少工序中由材料引起的污染。引进新材料时要经过专门的人员进行论证确认，用于生产线传送产品的材料或包装材料要符合洁净度要求。生产过程中需要定位管理，清洁处理的产品与未清洁处理的产品应必须放置。d)防止环境产生的污染：Doc.No.:Rev.No.:文件名称：【产品清洁处理作业指导书】Doc.Name:EffectiveDatePages洁净室的尘粒控制，气流交换和空气质量要确保达到洁净室设计时的要求来运行。定期清洁洁净室内地板、天花、墙壁等，确保室内环境的清洁。e)简化工艺流程，减少污染来源：尽可能减少或整合整个生产流程，优先自动化减少人工化。对污染而言，工序越多和人工操作越多，造成再污染的机会就越多。f)改良工艺，减少污染滋生：对易产生污染的工艺要进行改造，尽可能从设计上减少机器或人工与产品接触的面积或机会，产品与其接触的面积越大或机会越多造成污染的可能性就越大。