计算机化系统管理规程

禁止复印1目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。2范围适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。3职责3.1设备动力部3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。3.2生产技术部3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。3.3质量保证部3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。3.4质量控制部3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。3.5生产车间3.5.1在生产技术部指导下，执行本车间计算机化系统风险管理工作。禁止复印3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。3.6设备动力部、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。4定义4.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。4.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。4.3计算机化系统类别根据GAMP5分类原则，将本公司计算机化系统分为以下四类。4.3.1A类：嵌入式系统4.3.1.1分类原则：①没有用户界面②软件程序固化在系统的内部存储器中，但不能对软件进行修改和配置③能够产生原始数据及测试结果但不进行存储及处理④功能的失效不直接影响产品质量4.3.1.2举例：a.在线安装的智能化传感器、显示仪、温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。b.在线安装的智能化仪表自动控制系统、温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等。c.电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。4.3.2B类：工业过程控制类系统禁止复印4.3.2.1分类原则：①有简单用户界面②控制参数可存储及再使用，但软件不能进行配置③能够产生原始数据，具备显示、控制功能④结构复杂，可对运行中采集的数据的处理实现相应的反馈，最终实现对设备的调整。⑤对产品质量有直接影响，部分功能的失效有可能带来法规风险。4.3.2.2举例：HMI+PLC控制系统，如生产工艺设备（配制系统、洗烘灌轧联动线、仅带PLC控制的灭菌柜）、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等。4.3.3C类：数据处理类系统4.3.3.1分类原则：①有多个用户界面，②配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；③产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。④对物料和产品放行有直接影响或对产品质量有间接影响，部分功能的失效有可能带来法规风险。4.3.3.2举例：a.实验室分析系统，如HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）等b.集散分布式控制系统，如带电脑控制的灭菌柜系统。c.SCADA系统即分布式数据采集和监控系统，如洁净区环境监测控制系统、注射用水自动控制系统。4.3.4D类：管理类系统4.3.4.1分类原则：禁止复印①多个用户界面②配置参数可存储及再使用③产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能④可通过配置来满足特殊用户需求，代码不可更改4.3.4.2举例：a.实验室信息管理系统b.仓库物料管理系统c.财务管理系统等d.提取自动控制系统4.3.5个人电脑用于存储计算机化系统备份数据、管理GMP文件，以及其他与生产质量管理相关的个人电脑。5程序5.1计算机化系统清单5.1.1应当制定各车间及质量控制部在药品生产质量管理过程中应用的所有计算机化系统的清单，并编号管理。5.1.2计算机化系统清单内容包括：系统名称、类别，安装位置，系统硬件名称/型号、硬件编号，系统软件名称、软件类别、软件版本号，与药品生产质量管理相关功能等项目。5.1.3计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况，应对计算机化系统清单及时更新。5.2计算机化系统验证见《计算机化系统验证管理规程》5.2.1计算机化系统验证包括硬件确认和软件功能验证，应当根据风险评估结果确定验证范围和验证程度，并充分考虑计算机化系统的使用范围和用途，禁止复印以及对产品质量关键质量属性和关键工艺参数的影响程度。5.2.2当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。5.3计算机化系统风险管理风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，并应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。5.3.1公司新增计算机化系统时，应当基于风险评估的结果要求计算机化系统供应商提供其质量体系和审计信息相关的文件。5.3.2各车间和质量控制部应对于本部门计算机化系统应当的当根据书面风险评估结果确定数据完整性和验证控制的范围和程度。5.3.3各车间和质量控制部对于代替人工操作的计算机化系统，应当有书面风险评估，确保其不会对产品质量造成负面影响，不增加总体风险。5.3.4各车间和质量控制部应当根据书面风险评估结果确定关键系统，并制定关键系统详述报告。内容应包括：①工作原理描述②硬件、软件结构简述③使用目的④适用范围⑤功能描述⑥安全措施⑦操作、运行、维护说明⑧硬件、软件与其它外部设备、其它系统的接口关系⑨硬件原理图、软件功能方框图⑩控制系统图和输入、输出接线图5.4数据完整性5.4.1公司以纸质数据为主数据，相应的电子数据应当定期备份，并在系统验禁止复印证中证明备份数据的意义没有发生改变。5.4.2当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核由另外的操作人员完成。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。5.4.3计算机化系统应当记录输入关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。修改已输入的关键数据应当填写数据修改申请表，记录更改数据的理由，并应当经过审核批准。5.4.4数据备份方式、周期、保存位置应在相关文件中进行规定。5.5计算机化系统安全管理5.5.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。5.5.2计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要重新输入密码。5.5.3密码至少6位，由大小写英文字母与阿拉伯数字组成，每季度应当进行更换。5.5.4计算机系统最高权限至少有两个，并且不能同时出差或休假，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。5.5.6有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价。5.6应急方案应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响产品召回的相关信息应当能够及时获得。5.6.1各车间和质量控制部应当建立系统出现故障或损坏、断电时，进行处理的操作规程，尽可能考虑全部可能出现的紧急情况，并制定相应的应急措施。如设置系统自动备份或自动回复功能，设置备用电源等。5.6.2包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估，执行偏差管理。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠禁止复印正和预防措施。5.7系统权限管理只有经许可的人员才能进入和使用系统。各车间计算机化系统最高权限为生产技术部部长和车间主任；QC计算机化系统最高权限为QC部长和QC主任。5.7.1授权员工经培训合格，由系统最高级权限在系统内增加与权限相应用户名，并发给密码。系统应在操作规程中列出权限清单。权限清单应及时更新。5.7.2权限变更发生权限变更时，由最高权限负责升级或降级原用户权限，发给新密码。5.7.3权限取消发生权限取消时，由最高权限及时在系统内删除其用户名和密码。5.8计算机化系统变更管理计算机化系统发生安装位置变更、硬件变更、软件升级、关键参数变更、功能变动等情况时，应执行SMP-QA-004《变更管理规程》。5.9计算机化系统引退当一个计算机系统的现行功能不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就执行系统引退。系统引退应当有计划和报告。5.9.1引退计划应确定引退工作的步骤、引退过程的期限及相关责任等内容。5.9.2如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据转移应是新系统验证的一部分。5.9.3系统引退前应进行回顾和必要的验证，确认系统所有偏差和变更都已关闭，保证运行期间的有效性。5.9.4原系统数据应按照一定的格式存档，并保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。5.9.5完成引退报告。总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。禁止复印5.10个人电脑的管理5.10.1对用于存储计算机化系统备份数据和用于文件管理的个人电脑，应当列入计算机化系统清单。5.10.2个人电脑使用者应当设置密码，密码至少6位，由大小写英文字母与阿拉伯数字组成，每季度应当进行更换。7文件历史版本号生效日期主要变更描述01—本文件为新定。