吴才梅PPT—临床研究方案撰写与临床试验中的注册问题应对

同写意论坛第39期活动临床研究方案撰写与临床试验中的注册问题应对专业专注服务客户广州博济医药生物技术股份有限公司吴才梅化药3类品种试验方案设计及同写意论坛第39期活动专业专注服务客户化药3类品种试验方案设计及综述资料撰写同写意论坛第39期活动3类药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制专业专注服务客户剂的剂型，但不改变给药途径的制剂3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂3.4国内上市销售的制剂增加国外批准的新适应症同写意论坛第39期活动对国外已有临床研究要全面分析有效性专业专注服务客户分析安全性目前的治疗学要求同写意论坛第39期活动怎样设计国内注册的临床试验不同人种之间PK存在种族差异PK、PD反应性存在差异，剂量、要不要展开临床试验专业专注服务客户PK、PD反应性存在差异，剂量、给药方案和疗效难以外推医疗实践存在差异，疗效和安全性双重不确定性文化和其他的社会因素同写意论坛第39期活动怎样设计国内注册的临床试验确证性桥接专业专注服务客户需要一个什么样的临床试验PK+100对性剂量有效性与安全性同写意论坛第39期活动疗效指标设计国内注册的临床试验要考虑的内容境外临床提示适应症专业专注服务客户疗效指标研究周期基线控制量效关系统计学假设计与分析逐步确认与延展单药或联合同写意论坛第39期活动临床方案的撰写可参考的依据药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范（GCP）化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则专业专注服务客户化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则与治疗相关的指南、专家共识与之相关的文献：说明书、国外相关临床研究同写意论坛第39期活动临床方案撰写内容内容一试验背景二试验目的三试验设计四受试者选择标准内容十不良事件的观察及处理十一医学伦理学要求十二临床试验记录十三数据管理和统计分析专业专注服务客户四受试者选择标准五治疗方案六药物包装与管理、发放七观察指标八试验流程九疗效评定标准十三数据管理和统计分析十四临床试验的质量控制十五试验进度安排十六参考文献CRF同写意论坛第39期活动临床方案撰写内容总体设计试验类型采用的方法对照药专业专注服务客户试验设计对照药样本量及病例分配盲法实施同写意论坛第39期活动临床方案撰写内容目标人群纳入标准排除标准药物疾病特征专业专注服务客户受试者选择标准排除标准脱落标准剔除标准中止标准诊断标准药物特性同写意论坛第39期活动临床方案撰写内容试验药物给药方法专业专注服务客户治疗方案试验周期合并用药同写意论坛第39期活动临床方案撰写内容一般资料人口学统计资料病史筛选指标生命体征专业专注服务客户观察指标安全性指标实验室检查心电图可能出现的不良事件疗效性指标其他指标同写意论坛第39期活动临床方案撰写内容主要疗效标准专业专注服务客户疗效评定标准次要疗效标准同写意论坛第39期活动临床综述资料的撰写总结生物药剂学研究总结临床药理学研究总结临床有效性总结临床安全性总结研究报告列表与文献专业专注服务客户评价研究报告列表与文献立题分析CMC分析临床药理学分析有效性分析安全性分析获益与风险分析临床试验中的注册问题应对同写意论坛第39期活动专业专注服务客户同写意论坛第39期活动参比剂符合GMP多批次阳性药专业专注服务客户临床试验用样品试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。同写意论坛第39期活动专业专注服务客户谢谢谢！谢！