麻醉药品精神药品管理-刘玉国

刘玉国副教授•山东省肿瘤医院药学部主任，理学硕士，硕士生导师，副主任药师，研究方向为中药药效及分子机制研究•山东省抗癌协会理事•山东中医药学会常务理事•山东省卫生经济协会医药采购与管理委员副主任委员•山东省中药学会中药制剂专业委员会副主任委员•山东省药学会药剂专业委员会委员•山东中西医结合学会医院药学专业委员会委员•山东省医学会第二届临床药事分会委员•《药品评价》杂志肿瘤版编委•近五年科研论文有，为首承担课题4项，其中省自然基金1项、厅局级3项；第一作者和通讯作者发表论文10余篇，其中SCI\EI收录3篇，授权发明专利1项。山东省肿瘤医院2山东省肿瘤医院刘玉国麻醉药品、精神药品管理内容麻醉药品、精神药品概念及相关法律法规麻醉药品、精神药品规范化管理麻醉药品、精神药品合理使用麻醉药品、精神药品概念•麻醉药品和精神药品是管理上的概念，随时代发展，定义不断衍化，内容不断更新–国际禁毒公约将具有依赖特性的药物分为麻醉药品和精神药品两大类进行国际管制•麻醉药品和精神药品的定义–《麻醉药品和精神药品管理条例》本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质–麻醉药品和精神药品目录•由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布45法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉、精神药品管理的相关法律、法规6麻醉、精神药品管理的相关部门规章部门规章《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部卫医发【2005】436号2005-11-1407年5月已废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月14日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日《医疗机构药事管理规定》卫医发[2011]11号2011年3月1日麻醉药品的管理7麻醉药品管理的目的保持最佳平衡限制供应保护个人和社会免受毒品危害互相补充而不是互相排斥确保缓解患者的疼痛医院等级评审对麻醉药品、精神药品的管理要求9麻醉药品规范化管理麻醉药品和第一类精神药品管理委员会会议制度培训和考核工作定期组织检查管理、使用措施和制度指定专人负责由分管院长负责，医疗、管理、药学、护理、保卫等部门组成，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作将精、麻药品管理列入年度目标负责制考核麻醉药品、第一类精神药品管理制度麻醉药品、第一类精神药品管理制度麻醉药品、第一类精神药品三级管理制度麻醉药品、第一类精神药品安全管理、值班巡查及丢失报告制度麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度麻醉药品、第一类精神药品自查制度麻醉药品、第一类精神药品采购验收制度麻醉药品、第一类精神药品储存、保管制度麻醉药品、第一类精神药品调剂管理制度麻醉药品、第一类精神药品临床使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品病区使用管理制度病区麻醉、第一类精神药品基数管理制度麻醉药品、第一类精神药品病历管理制度麻醉药品规范化管理五专管理三级管理批号管理12五专管理专人负责专柜加锁专用帐册专册登记专用处方13五专管理专人负责：指定专人管理麻醉药品、第一类精神药品。•仓库指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的采购工作•药房指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品审方、调剂、登记等工作。•病区制定专人（护士）负责麻醉药品、第一类精神药品领用、使用、记录等工作。14五专管理专柜加锁：麻醉药品、第一类精神药品必须存放保险柜内，双人双锁（密码），两人同时开锁（掩盖密码）方可打开保险柜。15五专管理专用帐册：麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，登记药品的领用、使用情况。16五专管理专册登记：药房对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记。17五专管理专用处方：医师开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方（淡红色，右上角标注“麻、精一”）18三级管理即药库、药房和病区分别负责各环节麻醉药品、第一类精神药品的管理。药库•采购、验收、储存、销毁药房•储存、调剂病区•储存、使用19药库采购•凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》到定点批发企业采购。20药库验收双人验收货到即验最小包装入库登记21药库储存专人负责药库：专柜加锁，装有报警装置。22药库报废药品销毁•破损、过期等报废药品，统一交予药库，由药库按相关程序统一销毁。23药房HIS系统：•设有单独摆药台功能，对麻精药品单独调剂。24药房HIS系统：•对医嘱、处方进行审核25医师处方权医师处方权经过济南市卫生局培训，取得麻醉医师培训证，由医务部授予处方权•为便于审核医师处方权，按拼音顺序整理医师名单，•为进一步加强管理，在系统中限制医师处方权26处方限量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。27药品类别门（急）诊普通病人门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛病人麻，精一注射剂1次常用量3日常用量麻，精一缓、控释制剂7日常用量15日常用量麻、精一其他剂型3日常用量7日常用量二类精神药品7日常用量普通制剂原则上7（3急诊）天用量使用•门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。28使用29使用处方管理每日对麻醉药品、第一类精神药品处方进行汇总、统计，装订成册。30门诊处方住院处方汇总、统计使用处方专册登记31使用空安瓿、废贴回收记录32病区药品管理基数管理（注射剂）•基数的确定病区申请护理部、药学部审核药学部统一配备。33基数更改34申请领用清单领用汇总统计病区使用35领用、使用记录监督检查药品检查•药学部每月对全院麻醉药品、第一类精神药品进行检查，发现问题及时反馈给科室，督促整改。36检查汇总汇总分析•每月将检查中发现的问题，汇总分析，提出整改措施，反馈给护理部。37处方点评麻精药品专项处方点评38培训知识培训：为规范全院麻醉药品、第一类精神药品管理，医院组织多次麻精药品专项培训。39批号管理•麻醉药品使用的各个环节做到专册登记、追踪溯源。验收入库：麻醉药品入库登记（批号登记）药品出库：麻醉药品出库登记（批号登记）药房发药：麻醉药品处方登记（批号登记）病区使用：领用使用情况登记（批号登记）4041麻醉药品合理使用癌痛现状•疼痛是最常见的肿瘤相关症状之一•约1/4新诊断恶性肿瘤的患者，1/3正在接受治疗的患者以及3/4晚期肿瘤患者合并疼痛•患者最为恐惧的症状之一NCCN癌痛指南的基本原则•疼痛筛查和全面准确的疼痛评估•初始快速有效的止痛治疗•以阿片类药物为核心的维持治疗•针对癌痛病理机制的辅助止痛治疗•健全的会诊、教育、随访机制和策略麻精药品在癌痛使用的障碍因素•怕麻醉药品“成瘾”•对疼痛治疗认识不足•怕药品的不良反应•怕因管理不严造成流弊犯错误因素一怕成瘾•身体依赖性(physicaldependence)亦称生理依赖性是反复用药造成的一种机体适应状态√−主要表现为：停药后出现戒断症状（特点：特征性、反跳性、出现时间与所依赖药物的作用时间相关）−耐受性（特点：作用强度减弱，作用时间缩短）−可以产生身体依赖性的物质：酒、镇静催眠药、阿片类•精神依赖性(psychicdependence)−亦称心理依赖性(psychologicaldependence)，为体验药物的特殊精神效应而产生的一种强迫寻药、用药行为和强烈的心理渴求。是造成药物滥用的药理学基础。？−特点：一旦产生，难以祛除；−产生与否与个体精神状态和用药目的相关（1）12000例:0.033％---PorterJ,JickH,1980（2）24000例：0.029％---FriedmanDP,1990癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率:麻醉性镇痛药依赖性防范长期使用不突然停药，采用剂量递减方法静脉直接注射使血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾”慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法因素二担心阿片类药物的不良反应•阿片类药物的大多数不良反应是可耐受的，如恶心，头晕。连续治疗5-7天后，患者通常可以对上述症状耐受•积极预防阿片类药物的不良反应阿片类药物：防治不良反应•不良反应：便秘、恶心、呕吐、嗜睡、瘙痒、头晕、尿潴留、谵妄、认知障碍、呼吸抑制等。•除便秘外，大多可耐受预治不良反应是止痛治疗计划的重要组成部分麻醉药品用量常用量、阿片类常用量、癌痛患者阿片类常用量应如何界定常用量是指临床常用的有效剂量范围，既可获得良好的疗效而又较安全的量；有些书籍称为治疗量。而阿片类止痛药的疗效及安全性存在较大个体差异，需要逐渐调整剂量，以获得最佳用药剂量，称为剂量滴定。麻醉药品用量不同患者阿片类有效剂量存在一定差异，应该根据患者的个体化情况，给予合适的药物剂量。即使已经在使用阿片药物止痛的患者，也需要动态评估，根据情况适当调整剂量，保证患者处于基本无痛状态。对使用大剂量、超大剂量的患者，科室应进行病例讨论，临床药师应进行审核，建立相关流程，保障患者用药权益。阿片类药物剂量换算药物非胃肠给药口服等效剂量吗啡10mg30mg非胃肠道：口服＝1:3可待因130mg200mg非胃肠道：口服＝1:1.2吗啡（口服）:可待因（口服）＝1:6.5羟考酮10mg吗啡（口服）:羟考酮（口服）＝1:0.5芬太尼透皮贴剂25ug/h芬太尼透皮贴剂ug/hq72h=1/2x口服吗啡mg/d剂量疼痛强度(NRS)剂量滴定增加幅度7～1050%～100%4～625%～50％2～3≤25％阿片类药物初始剂量后如何剂量滴定：剂量滴定增加幅度参考标准不良反应重，疼痛4，滴定幅度下调25％，并重新开始评价病情三阶梯止痛世界卫生组织三阶梯止痛方案三阶梯镇痛方案及原则非阿片类药物±辅助药物弱阿片类药物±非阿片类镇痛药±辅助药物强阿片类药物±非阿片类镇痛药±辅助药物疼痛消失轻度疼痛中度重度基本原则：按阶梯给药切忌“一方到底”口服（或无创）给药按时给药个体化“察颜观色”注意具体细节目的:最佳疗效副作用最小按阶梯给药选择镇痛药应从低级向高级顺序提高第一阶梯第二阶梯第三阶梯不同程度的疼痛选择相对应阶梯的药物•第一阶梯代表药为阿斯匹林、扑热息痛•第二阶梯代表药为可待因第一、二阶梯用药有‘天花板效应’•以吗啡为代表的第三阶梯药物，“无天花板效应”•癌痛治疗不宜使用哌替啶止痛作用欠佳，是吗啡的1/10-1/20用于慢性癌痛会产生较严重不良反应:哌替啶的代谢物为去甲哌替啶，对中枢神经系统及肾脏有毒性作用，其半衰期长达3-18h。度冷丁不符合癌症三阶梯治疗的口服原则哌替啶不宜用于慢性癌痛反复注射哌替啶会出现较严重不良反应：去甲哌替啶蓄积（毒性代谢产物）中枢神经系统中毒肌阵挛、震颤如癫痫发作抽搐局部发炎、硬化（皮下）组织中毒纤维化（肌注）口服给药治疗癌痛的优势简单，经济，方便药物吸收规律，医生易于控制剂量疗效确切，安全性高易于剂量调整患者依从性高，利于长期