药剂学复习题

.第一章绪论一、名词解释1.药剂学2.药典3.处方4.GMP5.GLP6.DDS7.OTC8.USP9.制剂10.剂型11.溶液型分散系统12.乳剂型分散系统13.混悬型分散系统14.非胃肠道给药制剂15.固体型分散系统16.气体型分散系统二、思考题1.药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。2.药剂学研究的主要任务是什么？3.现代药剂学的核心内容是什么？4.目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？5.药物剂型可分为几类？试分别叙述。6.剂型的重要性主要包括哪些？7.药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。参考答案：一、名词解释：1.药剂学：pharmaceutics，pharmacy，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。2.药典：pharmacopoeia，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。3.处方：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。4.GMP：是GoodManufacturingPractice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。5.GLP：是GoodLaboratoryPractice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。6.DDS：药物传递系统DrugDeliverySystem，又称药物给药系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。7.OTC：非处方药即不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。在国外又称为“可在柜台上买到的药物”OverTheCounter，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。8.USP：美国药典，是美国记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。9.制剂：以剂型制成的具体药品称为药物制剂(pharmaceuticalpreparations,pharmaceuticals)，简称制剂。制剂的研制过程也称制剂(pharmaceuticalmanufacturing)10.剂型：dosageform，把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型。11.溶液型分散系统制剂：药物以分子或离子状态（质点的直径≤1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。12.乳剂型分散系统制剂：油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系。13.混悬型分散系统制剂：固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系。14.非胃肠道给药制剂：除口服给药途径以外的所有其他剂型。15.固体型分散系统：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。16.气体型分散系统：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系。二、思考题1.药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。答：分支学科：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学等。⑴工业药剂学(industrialpharmaceutics)是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的学科。⑵物理药剂学(physicalpharmaceutics)是物理药剂学是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。⑶药用高分子材料学(PolymersinPharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。⑷生物药剂学(biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。⑸药物动力学(pharmacokinetics)是采用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。⑹临床药剂学（ClinicalPharmaceutics）是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称(广义的)调剂学或临床药学。⑺医药情报学（Druginformatics）是收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物治疗的依据，谋求医药品的最适宜方案的学科。2.药剂学研究的主要任务是什么？答：⑴药剂学基本理论的研究⑵新剂型的研究与开发⑶新技术的研究与开发⑷新药用辅料的研究与开发⑸中药新剂型的研究与开发⑹生物技术药物制剂的研究和开发⑺制剂新机械和新设备的研究与开发3.现代药剂学的核心内容是什么？答：将原料药物（化学药、中药、生物技术药物）制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药品（medicines,drugs）4.目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？答：中华人民共和国药典CP有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。最新版为2010年版，2010年7月1日起正式实施。美国药典USP，最新版32版USP32-NF27(2009年)。英国药典BP，最新版BP2009第25版。日本药局方JP，最新版为第15版(2006年)。欧洲药典EP，2007年6月第6版出版即EP6.0于2008年1月生效；最新版EP6.5于2009年7月生效。国际药典，简称Ph.Int，最新第四版2006年出版。5.药物剂型可分为几类？试分别叙述。答：剂型有四种分类方法㈠按给药途径（1）、经胃肠道给药剂型口服给药。散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。口腔黏膜吸收剂型不属于胃肠道给药剂型（2）.非经胃肠道给药剂型1)注射给药：2)呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等3)皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。4)粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。5)腔道给药：栓剂、气雾剂等。㈡按分散系统（1）溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。（2）胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等（3）乳剂型：口服、静脉注射乳剂、部分搽剂等（4）混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等。（5）气体分散型：气雾剂等。（6）微粒分散型：微球、微囊、纳米囊制剂（7）固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、丸剂。㈢按制法分类（1）浸出制剂：用浸出方法制成的剂型(酊剂等)。（2）无菌制剂：用灭菌方法或无菌技术制成的剂型㈣按形态分类（1）液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等（2）固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等（3）半固体剂型：软膏剂、糊剂等（4）气体剂型：气雾剂、喷雾剂等6.剂型的重要性主要包括哪些？答：⑴不同剂型改变药物的作用性质。⑵不同剂型改变药物的作用速度。⑶不同剂型改变药物的毒副作用。⑷有些剂型可产生靶向作用。⑸有些剂型影响药效。7.药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。答：第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等，约在1960年前建立。第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。第三代：控释制剂，利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备靶向给药制剂，第二代DDS。第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。第二章液体制剂练习题一、名词解释1.液体药剂2.流变性3.溶解、溶解度和溶解速度4.潜溶和助溶5.增溶和胶束6.HLB值、CMC、cloudpoint7.乳剂和混悬剂8.凝胶和胶凝9.絮凝和反絮凝10.微乳和复乳11.Zeta电位12.矫味剂13.芳香剂14.着色剂二、思考题1.液体制剂的特点及其分类方法有哪些？简述均相和非均相液体制剂的特征。2.试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。3.试述表面活性剂定义、分类及结构特点。4.影响表面活性剂增溶的因素有哪些？5.试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。6.简述表面活性剂的生物学性质。7.何谓胶体溶液？有哪两类？8.试述分子胶体和微粒胶体在结构、性质和稳定性方面的异同点。9.热溶法冷溶法制备糖浆剂的优缺点有哪些？10.试述乳化剂定义、种类及其乳化作用机理。11.试述决定乳剂类型的主要因素及其转相方法。12.简述微乳和普通乳剂的主要区别及其制备方法。13.混悬剂处方中常用的稳定剂有哪几类？14.何谓絮凝和反絮凝剂？其作用机理如何？15.混悬剂的制备方法有哪些？其质量评价方法有哪些参考答案：一、名词解释1.液体药剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液态形态的制剂。2.流变性：物体在外力作用下表现出来的变形性和流动性。3.溶解：一种或一种以上的物质以分子或离子状态分散于液体分散介质的过程。溶解度：在一定温度（气压）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。溶解速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。4.潜溶：在混合溶剂中，各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现了极大值，这种现象称为潜溶(cosolvency)。助溶：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度（的过程）。5.增溶：solubilization，难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。胶束：当浓度达到一定值时，表面活性剂分子中非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束或胶团（micelles)。6.HLB值：表面活性剂的亲水亲油平衡值，石蜡无亲水基，HLB=0,聚乙二醇，全部是亲水基，HLB=20。其余非离子型表面活性剂的HLB值介于0～20之间CMC：开始形成胶团的浓度称为临界胶束浓度（criticalmicellconcentration,CMC)cloudpoint：温度升高可致表面活性剂急剧下降并析出，溶液出现混浊，发生混浊现象称为起昙，此时温度称为浊点或昙点。7.乳剂：指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。8.凝胶：亲水性高分子溶液，在温热条件下为粘稠性流动液体，当温度降低时，高分子溶液形成网状结构，分散介质水被全部包含在网状结构中，形成不流动的半固体状物，称为凝胶。胶凝：形成凝胶的过程。9.絮凝：混悬微粒形成疏松聚集体的过程，称絮凝。反絮凝：向微粒体系中加入某种电解质，使微粒表面的ζ电位升高，静电斥力阻碍了微粒之间的碰撞聚集，该过程称反絮凝。10.微乳：microemulsion，又称纳米乳(nanoemulsion)，当乳滴粒子小于100nm时，乳剂处于胶体分散范围，为透明状液体，称为微乳。复乳：multipleemulsion，一级乳为分散相与含有乳化剂的水或油再乳化制成的二级乳。11.Zeta电位：双电层之间的电位差。12.矫味剂：Flavoringagents，为掩盖和矫正药物制剂的不良臭味而加到制剂中的物质。13.芳香剂：制剂中有时需要添加少量香料和香精以改善制剂的气味和香味，这些香料和香精称为芳香剂。14.着色剂：为了达到心理治疗上的需要或某些目的需加入到制剂中进行调色的物质。二、思考题1.液体制剂的特点及其分类方法有哪些？简述均相和非均相液体制剂的特征。（1）优点：①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能迅速发挥药效；②给药途径多，可内服、外用；③易于分剂量，服用方便；④能减少某些药物的刺激性；⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。缺点：①药物分散度大，又受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；②液