药品及器械不良反应安全性监测报告填报要求

药品不良反应安全性监测报告填报要求对药品及器械不良反应报告表的填写应符合：真实性、规范性、完整性。（一）真实性对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等的信息应真实有效。（二）规范性1、报告类型报告类型为：一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，按照《药品不良反应报告和管理办法》（2011年版）的定义判定。2、报告时限（国家中心接收时间-不良反应发生时间）3、不良反应/事件名称不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》和《国际疾病分类》4、药品信息包括怀疑药品和并用药品的批准文号、通用名称、剂型、生产厂家、生产批号、用药起止时间、用法用量、用药原因。5、原患疾病原患疾病的名称即病历中的诊断。6、关联性评价报告人即报告人签名，报告单位即工作的单位，关联性评价有：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价共选择，根据实际情况选择其中一种。（三）完整性1、不良反应/事件过程描述：（1）原患疾病描述（2）用药情况（3）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间（4）ADR描述包括出现ADR症状、出现ADR体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果等项。2、其他项目缺项包括患者基本信息（患者姓名、性别、出生日期或年龄、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号、相关重要信息）、报告人信息（签名、联系电话、职业、电子邮件）各报告单位信息（单位名称、联系人、联系电话、报告日期）。对于上报单位为药品生产企业的，信息来源项下不能为空。