药物分析复习题

1药物:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药物比药品表达更广的内涵。药品:通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药品标准：俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。药品的质量标准包括对其外观形状、鉴别方法、检查项目和含量限度作了明确规定，并对影响其稳定性的贮藏条件作了明确要求药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性。GMP《药品生产质量管理规范》：是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序GLP药品非临床研究质量管理规范：主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则GCP药品临床试验管理规范：药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等GSP《药品经营质量管理规范》：为保证经销药品的质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效而制订GAP《中药材生产质量管理规范（试行）》：为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化现行《中华人民共和国药典》简称《中国药典》2010版收载国家药品标准。除特别注明版本外，《中国药典》均指现行版本。其由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。为第九版一部收载：药材和饮片、植物油脂、成方制剂和单味制剂告示，品种共计2165种，包括439个饮片。二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，共计2271种；三部收载：生物制品、共计131种美国药典USP。英国药典BP。日本药局JP。欧洲药典EP。国际药典Ph.Int。中国药典Chp。凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。正文：正文就是药品标准。药品标准的内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂等等药典附录：主要收载制剂通则，通用检测方法和指导原则。药品名称：列入国家药品标准的药品名称为通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不能作为药品商标使用。中文名称：按《中国药品通用名称》（ChinaApprovedDrugNames,CAND)收载的名称及其命名原则命名。英文名称：按国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNames,INN)命名。制法：是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。性状是对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。外观：指药品的外表感观和色泽，包括药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。溶解度是药品的一种物理性质在一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度也可供精制或制备溶液是参考。药品的溶解度检查不合格，提示其纯度可能存在问题。物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。用于药品鉴别，反映其纯杂程度。是评价药品质量的主要指标之一溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。有极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解。几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。2鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验，用以判定药物的真伪。检查：对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四方面进行试验分析含量测定：（测定有效成分）采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。类别：按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除临床实践基础上作其它类别药物使用制剂的规格：规定每一支、每一片、或其它单位制剂中含有的主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。贮藏：保管的条件、环境影响遮光—系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭—系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封—系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处—系指不超过20℃；凉暗处—系指避光并不超过20℃；冷处—系指2～10℃；常温—系指10～30℃。药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测量方法或者供试药品赋值的物质。包括标准品、对照品、对照药材、参考品。由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（µg）计，以国际标准品进行标定。化学药品标准物常称为对照品，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。用滴定液测定药物含量时，在该药正文的含量测定项目中明确指出每1ml滴定液相当于若干毫克的该药物（滴定度）。计量滴定液和试液的浓度浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；不需精密标定的则用“YYYmol/LXXX溶液”本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，必要时可采用绝对温度（K）有关温度的名词表示含义有：水浴温度—系指98～100℃；（另有规定除外）热水—系指70～80℃；室温—系指10～30℃；冷水—系指2～10℃；冰浴—系指约为0℃；放冷—系指放冷至室温。常用比列符号：符号“%”表示百分比系指质量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时溶量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：%（g/g）—表示100g溶液中含有溶质若干克；%（ml/ml—表示100ml溶液中含有溶质若干毫升；%（ml/g）—表示100g溶液含有溶质若干毫升；%（g/ml）—表示100ml溶液含有溶质若干克.溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。精确度：试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定如称取“0.1g”，系指称取质量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取质量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取质量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取质量可为1.995～2.005g。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。“称定”系指称取质量应准确至所取质量的百分之一；“精密称定”系指称取质量应准确至所取质量的千分之一。例如“取阿司匹林约0.4g，精密称定”，系指取用量不得超过0.4g±0.4g×10%（0.36～0.44g），称重的准确度为0.4g×1/1000=0.0004g。“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。例如精密量取续滤液2ml，系指用符合国家标准的2ml移液管准确量取2.00ml续滤液。恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称量的差异在0.3mg以下的质量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。试验温度未注明者系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准一般常用化学试剂分为基准试剂，优级纯，分析纯，化学纯。3试验用水除另有规定外均指纯化水。酸碱度检查所用水均指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂均指石蕊试纸。药品质量研究的内容：对自身的理化和生物学特性进行分析，对来源、处方、生产工艺、贮藏条件等影响药物杂质和纯度的因素进行考察，从而确立药物的性状特征，真伪鉴别方法，纯度，安全性，有效性和含量（效价）等的检查或测定项目与指标，以及适宜的贮藏条件，以保障药品的质量达到用药要求，并确保其质量稳定均一。原料药：在确证化学结构或组成的基础上进行更注重于自身的理化性质与生物学特性、稳定性、杂质与纯度的控制。制剂：在原料药研究的基础上进行，结合制剂处方工艺，则更注重其安全性、有效性、均一性和稳定性原料药的结构确定:确认所制备的原料药的结构是否正确一般过程为：样品制备、方案制订、测定研究与综合解析等。药品的命名原则:中文名按《中国药品通用名称》收载的名称及其命保原则命名，其收载名称为法定名称。英文名称按国际非专利名称命名（INN）药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请人：提出药品注册申请并承担法律责任的机构药品分类（药品注册管理办法）①中药、天然药物(中药：在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂天然药物：在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂)②化学药品③生物制品：治疗用、预防用生物制品。国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。药品注册标准：指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。标准不得低于《中国药典》的规定临床试验用药品标准：研制新药，必须按国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。监测期药品标准：对批准生产的新药品种设立监测期，在此期间所遵循的一些标准。企业药品标准：由药品生产企业研究制定的并用于其药品质量控制的标准。为企业内部标准，也是非法定标准，大都高于法定标准，否则其安全性有效性得不到可靠保障药物的鉴别试验：是根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪目的：不是对未知物进行定性分析，而是证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所收载的药物。意义：它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。性质：药物鉴别试验的试验方法虽有一定的专属性，但不足以确证其结构，因此不能赖以鉴别未知物。化学药物的结构确证不同于药物鉴别试验，其主要任务是确认所制备的原料药的结构是否正确，适用于未知化合物的鉴别或者目标对象的结构确认。溶解度的不合格提示了其中的一个或几个比较大的相关杂志影响了其表观溶解行为，也可能是由药品晶型和力度的差异造成的一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或物化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物！只适用于纯品，混合药物