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细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)标准操作程序【产品名称】细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)【包装规格】40人份/盒、50人份/盒。【预期用途】适用于定性检测阴道分泌物中的组织多胺,辅助诊断细菌性阴道病。【检验原理】细菌性阴道病(BacterialVaginosis简称BV)主要是阴道中正常菌群的减少而失调,被厌氧菌群如加德纳杆菌等其他厌氧菌侵蚀阴道,在这过程中会产生组织多胺。因此检测有无组织多胺可以判断BV感染与否。本产品利用样本中的组织多胺与氢氧化钠、石炭酸发生化学反应,而产生颜色变化,依据颜色变化来判定。【主要组成成份】主要组成主要成份规格数量试剂A氢氧化钠6ml/瓶1瓶试剂B石炭酸6ml/瓶1瓶样品稀释液氯化钠15ml/瓶4瓶阳性对照液氯化铵2ml/瓶1瓶【样本要求】1、先兆流产、经期、近期性交后、阴道用药或灌洗后所取样本,禁止使用。2、常规方法采集女性阴道内分泌物,且量宜多。3、取得样本后应及时送检;若不能及时送检的,样本应在2℃~8℃保存,24小时内检测。【检验方法】1、取出所需人份的BV反应管,复温至室温并编号,打开反应管的盖子,加入样品稀释液20滴(1ml)。2、将拭子上的样本在BV反应管中充分洗脱,拭子于管壁挤干后弃之。3、按顺序加入试剂A液2滴(100ul)、试剂B液2滴(100ul),轻轻摇匀后置10℃~30℃条件下5分钟后,观察结果。结果判读:采用目测法。在自然光线下或40W日光灯下肉眼观察BV检测管的颜色变化。1、阴性:黄色或浅黄绿色。2、阳性:绿色或蓝色。质量控制:取出BV反应管一支打开瓶盖,按顺序加入样品稀释液20滴(1ml),阳性对照液2滴(100ul)、试剂A液2滴(100ul)、试剂B液2滴(100ul),轻轻摇匀后置10℃~30℃条件下5分钟后,颜色由黄色变为蓝色判断为试剂盒有效。【参考范围】阴性。【检验结果的解释】黄色可确诊为阴性,蓝色可确诊为阳性,对于浅黄绿色、绿色不易区分的可结合患者的临床表现进行确诊(这就是Nugent描述的“过渡态”妇女。“过渡态”的妇女,PH值略升高,有少量线索细胞及较淡的异味),必要时可进行加德纳杆菌及其他厌氧菌培养。【检验方法的局限性】1、检验方法为定性测定,检验结果宜受样本取样、反应温度和时间的影响,因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。2、检测的被测物为组织多胺,为厌氧菌群共有产物,因此无法区分何种厌氧菌所引起的感染。【产品性能指标】1、阳性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阳性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阳性。2、阴性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阴性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阴性。3、批内重复性:随机抽取3盒批内试剂盒,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。4、批间重复性:取3个不同批号各随机抽取1盒试剂盒,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。【贮存条件】常温避光干燥保存。【有效期】有效期12个月。【注意事项】1、本试剂仅为一次性使用,使用后的试剂和样本应按医疗废弃物处理,应符合医院和环保的相关规定。2、阳性对照液仅用于判断试剂盒产品本身是否有效,不是临界值标志。
本文标题:细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)
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