质量体系的建立与运行

标题1：实验室（评价构）质量体系的建立与运行一、质量体系的概念为实现实验室（机构）管理，由组织机构（职责）、程序、过程和资源构成的有机整体。组织机构：按一定格局安排的组织单元、岗位、职责、职权及相互关系。职责：部门应做的工作。程序：为完成某项活动规定的途径或方法5W1H。过程：输入转化为输出的资源和活动。资源：人、技能、仪器设备。二、建立质量体系的目的▲保证检测、评价质量▲降低检测、评价成本三、质量体系的功能▲对影响检测、评价质量的活动进行控制（覆盖所有场所进行的工作）▲发现问题并及时纠正如何控制？◇人、机、料、法、环、测、评▲人：人员培训程序、岗前资格确认（人员与检测工作相适应）▲机：服务及采购管理程序、（正确检测）仪器设备维护保养程序（外部现场设备功能和校准状态仪器设备期间核查程序（定义、校准状态）标准物质、参考标准管理程序量值朔源程序（定义、检定校准区别、总体要求）◇人、机、料、法、环、测、评▲料：服务及采购管理程序样品采集及管理程序▲法：检测（评价）方法的选择与确认程序（*）开展新项目程序检测方法允许偏离程序文件控制程序◇人、机、料、法、环、测、评▲环：环境控制及保护程序▲测、评：合同评审程序检测程序数据保护程序记录控制程序结果报告管理程序评价程序（参考2个导则、不是步骤）评价报告书管理程序◇职责落实到部门和人▲部门：业务管理、质量管理、技术管理、行政管理、后勤、财务、采样及现场检测、检测、评价▲岗位：最高管理者、检验技术负责人、评价技术负责人、质量负责人、部门负责人、检验人员、质量监督员、内审员、设备管理员、样品管理员、资料管理员、材料管理员、检验（评价）报告审核人、授权签字人、评价报告签发人最高管理者主要职责△组织机构设置△资源配置（人力、物质）△主持管理评审技术负责人主要职责全面技术工作△标准确认△检验（评价）方法审批（方法偏离）△合同评审△量值朔源总体要求的制定△检定/校准、期间核查和能力验证计划的审批技术负责人主要职责•开展新项目•解决技术难题•为资源配置提供技术保证（人员、设备、设施、环境）（无签发报告）质量负责人主要职责△编制管理体系文件△运行管理体系（建立、保持、改进体系，并记录）△主持内审△负责质量监督△负责结果质量控制如何发现问题并纠正？发现：¤质量监督（手册中规定、检测的关键环节、监督员不能现场纠正）¤内审（内审程序）（符合、有效、覆盖所有部门）¤管理评审（管理评审程序）（有效、完整、适应）¤结果质量控制（结果质量控制程序、计划、是结果不是活动）¤申诉与投诉（申诉与投诉程序）纠正：¤纠正措施、预防措施和改进程序四、质量体系的运行目的：实现质量方针、质量目标运行：●执行体系文件，各司其职，做好计划及记录：上岗确认表人员培训计划及记录服务和供应方评价记录采购验收（检验）记录设备周期检定/校准计划校准、及确认记录外部现场仪器使用前后确认记录执行体系文件，做好计划及记录：设备期间核查计划及记录仪器维护维修及使用记录标准物质目录标准物质领用记录标准溶液配制及标定记录标准变更确认记录标准查新记录新项目评审记录检测方法偏离记录执行体系文件，做好计划及记录：环境记录三废处理记录合同评审记录样品采集记录样品接收记录样品流转记录任务通知单检测原始记录执行体系文件，做好计划及记录：电话电信传真结果记录评价方案审核记录评价报告书审核记录体系文件发放记录文件修改记录文件回收、作废记录找问题并及时纠正，做好计划及记录：申诉和投诉记录内审计划及记录管评计划及记录质量监督计划及记录结果质量控制计划及记录纠正预防及改进措施实施记录标题2：山西省建设项目职业病危害评价机构资质复核标准（乙级）的要求一、4.6组织机构•增加评价部门•在部门职责中强调仪器设备管理、档案管理•在岗位职责中增加评价人员、评价技术负责人、评价报告审核人、评价报告签发人二、4.6合同评审•评价委托书或技术服务合同•书面合同评审•在体系文件中增加相应表格三、5.1人员•评价技术负责人、检验技术负责人、质量负责人需相关专业高级工程师技术职称，并从事相关工作3年以上。•上述三种人必须经过培训合格持有省安全生产监督管理局颁发的职业卫生技术服务机构从业人员资格证书•高级技术职称的专业人员数不得少于3人•中级技术职称以上（含中级）的专业人员人数不得少于6人。•评价人员中有资质的卫生工程人员不少于1人（中级以上职称）三、5.1人员•有资质的检验人员不得少于3人（有2年以上相关专业工作经历）•有资质的卫生评价人员不得少于3人（有2年以上相关专业工作经历）•至少1名预防医学高级职称•申报单位必须具有10名以上持证的专业技术人员(包括评价、检测、质量控制人员)四、5.3检测和校准方法•增加评价内容•增加评价程序五、5.8结果报告•增加评价报告内容•增加评价报告管理程序六、5.2设施和环境条件•实验室应设置相应的酸性废液、碱性废液、金属废液、有机废液的废液槽，并设置围堰。•使用酸碱等腐蚀性液体的工作场所设置应急喷淋洗眼设施。•实验室相应的工作岗位应设置“注意通风”、“当心化学灼伤”、“当心电离辐射”、“当心烫伤”等警示标识。六、5.2设施和环境条件•实验室应设置必要的通风设施•气罐的设置应符合防爆、防冻伤、防倾倒等安全要求。•尘、毒分析室应具有局部排风装置•实验室应有相应的消防设施•档案室应有相应的防鼠、防盗、通风、防火及应急照明设施。结束谢谢！