药事管理与法规试题一

2007年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规1药事管理与法规模拟题（一）一、A型题（最佳选择题）共40题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1．下列说法错误的是A．基本药物目录的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重；国家药物政策的目标有：基本药物的可获得性，保证提供安全、有效、质量合格的药品，合理用药B．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用环节的管理C．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度D．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药E．农村偏远地区设置的药柜所经营的品种由地市（县）卫生和药品监管部门根据当地情况制定2．国家食品药品监督管理局的职能不包括A．制定药事法律法规B．负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等C．对药品质量进行全国性监督D．制定国家医药产业政策、监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为E．配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策3．GSP是A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．中药材生产质量管理规范4、不属于行政诉讼范围的是A．对行政机关的行政行为不服的B．认为侵权的C．认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的D．对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的E．行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令5、下列说法错误的是A．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B．中药材和中药饮片包装上应标明批准文号C．野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D．制定《中药材生产质量管理规范》的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化E．《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。6、下列说法错误的是A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量抽验B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行,生产记录必须完整准确,药品出厂前必须质量检验合格C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年D．《中药材GAP证书》、“三证”、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请7、下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的8、下列属于制售假药行为的是A．擅自委托或接受委托生产药品B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D．个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的9、下列说法错误的是A．药检所的法定职责包括新药审批检验、国家标准品种审批检验、进口药品审批检验、药品质量监督检查所需的药品检验以及药品强制性检验B．全国人大常委会修订并通过的《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求C．开办药品生产企业具有质量管理和质量检验机构；开办药品经营企业遵循合理布局和方便群众购药的原则D．销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对；除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方；不得擅自更改或代用处方所列药品；销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药2007年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规2品经营许可证》的药品E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品10、关于药品价格管理，错误的是A．药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B．我国药品实行最高定价，任何单位不得擅自提价C．市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用的原则制定D．政府定价、政府指导价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单11、下列说法错误的是A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施；药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施B．地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监管会同中医药管理部门制定；药材的种植、采集和饲养的管理办法由国务院制定C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的行政指导D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品E．新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等12、关于药品批发企业的管理，错误的是A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办B．禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D．购销药品必须有真实完整的购销记录E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料13、关于药品零售企业的管理，错误的是A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办，禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益B．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D．购销药品必须有真实完整的购进记录E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括A．依法予以取缔B．没收违法生产、销售的药品和违法所得C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任15、下列说法错误的是A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证,省级药品监督管理部门负责组织GSP认证,国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产16、下列说法错误的是A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚17、制售假药，足以严重危害人体健康的处罚是A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或没收财产E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产18、下列说法错误的是2007年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规3A．行政处罚由违法行为发生地的县以上有行政处罚权的行政机关管辖，两个以上行政机关依法享有行政处罚权的由双方协商，构成犯罪的移送司法机关B．行政机关有义务提供格式文本，公示行政许可事项和条件，并对公示内容解释、说明C．实施行政许可所需经费列入行政机关预算，由本级财政保障D．行政许可不收费，对行政许可事项进行监督检查不得收取任何费用，提供格式文本可收取成本费用E．滥用职权作出的行政许可决定，越权作出的行政许可决定，违反法定程序作出的行政许可决定，合法申请作出的行政许可决定可决定撤销19、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查20、我国生产及使用的麻醉药品有A．倍他美罗B．海洛因C．复方樟脑酊D．大麻E．倍醋美沙朵21、下列说法错误的是A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放;麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品,麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理;第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售E．禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货22、麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是A．医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机