蒸发光验证方案

英平药业GMP文件BZ/YZ/SB/08000第4页共4页蒸发光散射检测器ZAM4000验证方案文件名:蒸发光散射检测器ZAM4000验证方案编号:BZ/YZ/SB/08000制定人:制定日期:年月日版次:1修订人:修订日期：年月日印数:审核人:审核日期：年月日颁发部门:GMP办公室批准人:批准日期年月日生效日期:年月日分发部门存档质管研发生技车间物料设备策划市场财务人事提取制数量修订情况:验证方案组织与实施本蒸发光散射检测器ZAM4000验证工作由动力设备室负责组织，生产技术部、动力设备室、质量管理部及QC检验室有关人员组成验证小组参与实施。验证小组成员生产技术部动力设备室质量管理部QC检验室方案制订部门签名日期动力设备室方案审核部门签名日期生产技术部质量管理部动力设备室方案批准批准人批准日期英平药业GMP文件BZ/YZ/SB/08000第4页共4页目录1.引言-------------------------------------------------32.安装确认---------------------------------------------33.运行确认---------------------------------------------44.性能确认------------------------------------------45.验证周期---------------------------------------------4英平药业GMP文件BZ/YZ/SB/08000第4页共4页1.引言1.1概述1.1.1产地：德国schambeckGmbH型号：SFDZAM4000出厂日期：2011年11月安装位置：QC检验室1.1.2ZAM4000主要参数：光源：卤素灯检测器：光电倍增管温度范围：室温---70℃雾化载气流速：＜1M/min附加旋转干燥气流速：小于2M/min载气流量控制：通过内置式控制器控制附加干燥气，电子压力控制器控制雾化气流速输出：模拟输出0－5V，RS-232输入：开始，回零省电模式：载气、灯、加热、光电倍增管关闭错误模式：气流、加热、灯故障、光电倍增管故障仪器控制：键盘，RS232显示器：四线LCD电源：100V/60Hz-220V/50Hz外观：27×50×47cm(w×h×d)重量：18Kg1.1.3用途：蒸发光散射检测器ZAM4000ELSD是HPLC通用型检测器，它可以用来分析那些没有紫外吸收，与溶剂难分离，或必须使用梯度洗脱而无法使用示差检测器的样品。1.1.4ZAM4000优势:1.1.4.1螺旋管技术，有效的增加了蒸发管的长度.蒸发管越长，所需要蒸发温度就越低，流动相被蒸发得也就越完全,基线噪音也就越低，所以ZAM4000得到了更好的基线，更高的灵敏度，更低的检出限。1.1.4.2ZAM4000光电检测系统为卤素灯＋光电倍增管能将很微弱的电流放大，提高检测灵敏度。1.1.4.3ZAM4000无需分流进样，可同时检测含有半挥发性，热不稳定和稳定组分的样品，保证各组份的灵敏度和检测极限。1.1.4.4低温型的蒸发光散射,基线更为稳定，灵敏度更高。1.2验证目的1.2.1验证并确认蒸发光散射检测器ZAM4000运行性能是否能达到设计要求。1.2.2验证并确认蒸发光散射检测器ZAM4000负载性能是否能达到设计要英平药业GMP文件BZ/YZ/SB/08000第4页共4页求。1.3验证所需要的文件1.3.1使用说明书1.3.2设备使用记录1.3.3设备检修、维修和保养记录2.安装确认动力设备室会同验证小组按下表内容进行再验证，并做好记录。序号确认内容确认结果1氮气纯度要求：高氮氮气标识纯度：%合格□不合格□2氮气阀门、减压阀及管路连接严密性合格□不合格□3蒸发光检测器自身管路连接情况合格□不合格□4工作站连接情况正确□不正确□实验人：调试人：复核人：日期：3.运行确认：设备安装确认之后，由设备部会同验证小组成员，同车间操作人员一齐对设备进行空载运行验证，内容如下表，做好记录存档。序号确认内容确认结果1氮气流速控制氮气流速控制度：%合格□不合格□2通电后面板仪表显示正常□不正常□3工作站信号显示正常□不正常□实验人：调试人：复核人：日期：4.性能确认设备运行确认之后，由设备部会同验证小组成员，同车间操作人员一齐对设备用葡萄糖进行性能验证内容如下表，做好记录存档。英平药业GMP文件BZ/YZ/SB/08000第4页共4页实验条件：实验结果：实验人：调试人：复核人：日期：5.验证结论：6.验证周期：本蒸发光散射检测器ZAM4000大修后或当检测条件发生重大变化等情况下进行再验证，一般情况下验证周期为二年。