第十五章药物制剂分析doc

第十五章药物制剂分析一选择题（一）单选题1．药典（2000版）用高氯酸液滴定枸橼酸乙胺嗪片（规格100mg/片）取供试品10片，精密称定得2.000g，精密称取0.5000g，依法滴定，消耗0.1000mol/L的高氯酸液6.40ml，每1ml的高氯酸（0.1mol/L）相当于39.14mg枸橼酸乙胺嗪，该供试品含量相当标示量为（）。A．99.5%B．103.3%C．100.2%D．101.0%E．99.0%答案：C2．单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（）。A．控制小剂量固体制剂单剂中含药量的均匀程度B．严格重量差异的检查C．严格含量测定的可信程度D．避免制剂工艺的影响E．避免辅料造成的影响答案：A3．药物的紫外光谱参数，可供指认（）。A．确认是何种药物B．分子结构中的各种基团C．分子中共轭骨架的有、无及主要属性D．分子量的大小E.分子中是否含杂原子答案：C4．凡检查含量均匀度的制剂不再检查（）。A．不溶性微粒B．重量差异C．溶出度D．融变时限E.崩解时限答案：B5．溶出度测定的结果判断标准中，除另有规定外，规定限度Q应为标示量的（）。A．60%B．70%C．80%D．90%E.30%答案：B6．肠溶片在盐酸中检测崩解时限，崩解时间为（）。A．5minB．15minC．60minD．120minE.40min答案：D7．溶出度测定时应控制液温为（）。A．370C±0.50CB．370C±1.00CC．370C±20CD．370C±10CE．370C±1．50C答案：A8．硬脂酸镁除对配位滴定法产生干扰外，在下列含量测定方法中，还可以产生干扰的是（）。A．酸碱滴定法B．紫外分光光度法C．非水溶液滴定法D．电位滴定法E．置换滴定法答案：C9．硫酸亚铁片的含量测定应选择（）。A．高锰酸钾法B．硫酸铈法C．溴量法D．亚硝酸法E．碘量法答案：B10．为了消除注射液中抗氧剂硫代硫酸钠对测定的干扰，在测定前加入的物质是（）。A．氨试液B．醋酸C．盐酸D．丙酮E．甲醛答案：C11．测定硼酸软膏中硼酸含量时，消除基质干扰的方法是（）。A．加热液化直接测定法B．溶解基质后直接测定法C．提取分解法D．灼烧法E．滤除基质后测定法答案：A12．欲排除注射液中的亚硫酸钠．焦亚硫酸钠等抗氧剂的干扰，一般采用掩蔽剂与其反应，常用的掩蔽剂有（）。A．丙酮和甲醇B．乙醇和甲醛C．甲醛和三氯甲烷D．甲醛和丙酮E．溴水和丙酮答案：D13．下列常规检查项目中，不属于片剂检查的是（）。A．重量差异B．崩解时限C．溶出度D．微生物E．含量均匀度答案：D14．下列说法不正确的是（）。A．凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查B．凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查C．凡规定检查融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查D．凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查E．凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异时限检查答案：B15．对于平均片重在0.30g以下片剂，我国药典规定其重量差异限度为（）。A．±3%B．±5%C．±7.5%D．±10%E．以上均不对答案：C16．片剂重量差异限度检查法中应取药片（）片。A．6片B．10片C．15片D．20片E．2片答案：D17．含量均匀度检查主要针对（）。A．小剂量的片剂B．大剂量的片剂C．所有片剂D．难溶性药物片剂E．以上均不对答案：A18．下列关于溶出度的叙述错误的是（）。A．溶出度检查主要适用于难溶性药物B．溶出度检查法分为转蓝法和浆法C．溶出度检查法规定的温度为37℃D．凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限检查E．溶出度与体内的生物利用度直接相关答案：E19．注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为（）。A．亚硫酸钠B．焦亚硫酸钠C．硫代硫酸钠D．连四硫酸钠E．亚硫酸氢钠答案：D20．药典规定，采用碘量法测定维生素C注射液的含量时，加入（）为掩蔽剂，消除抗氧剂的干扰。A．氯仿B．丙酮C．乙醇D．甲酸E．以上均不对答案：B21．中国药典规定，硫酸亚铁片的含量测定采用（）法以消除糖类赋形剂的干扰。A．高锰酸钾法B．铈量法C．碘量法D．溴量法E．络合滴定法答案：B22．复方阿司匹林片中咖啡因的含量测定方法为（）。A．滴定法B．剩余碘量法C．配合滴定法D．银量法E．以上都不是答案：B23．为了防止阿司匹林的水解，在制备复方阿司匹林片时，常加入（）为稳定剂。A．水杨酸B．枸橼酸C．醋酸D．甘露醇E．淀粉答案：B24．复方APC片中扑热息痛的含量测定方法为（）。A．碘量法B．酸碱滴定法C．亚硝酸钠法D．非水滴定法E．以上均不对答案：C25．制剂分析含量测定结果按（）表示。A．百分含量B．相当于标示量的百分含量C．效价D．浓度E．质量答案：B26．中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再检查（）。A．水分B．崩解时限C．重量差异D．溶解度E．融变时限答案：B27．旋光法测定葡葡萄糖注射液时加入（）加速变旋。A．H2SO4试液B．氨试液C．吡啶D．稀硝酸E．三氯甲烷答案：B28．非水滴定中，硬脂酸镁干扰的排除采用（）。A．草酸B．HClC．HACD．H2SO4E．氢氧化钠答案：A29.下列定量方法中，糖类赋形剂对其产生干扰的是（）。A．配位滴定法B．酸碱滴定法C．非水滴定法D．氧化还原滴定法E．紫外-可见分光光度法答案：D30.配制10%硫酸镁注射液，其含量应为标示量的95%—105.0%。下列含量符合规定的是（）。A．8.5%B．9.5%C．10.6%D．9.4%E．11.0%答案：B31.用非水滴定法测定乳酸钠含量时，排除溶剂水所采用的方法是（）。A．105oC干燥1小时B．减压干燥C．干燥剂干燥D．水浴挥干E．自然挥干答案：A32.对离子交换法产生干扰的是（）。A．氯化钠B．葡萄糖C．糊精D．甘露醇E．色素答案：A33.测定硼酸软膏剂中硼酸含量时，消除基质干扰的方法是（）。A．加热液化直接滴定法B．溶解基质后直接滴定法C．消除基质后测定法D．提取分离法E．灼烧法答案：A34．醋酸可的松微晶25g硫柳汞0.01g氯化钠3g聚山梨酯801.5g羧甲基纤维素钠5g注射用水加至1000ml硫柳汞的作用（）。A.抗氧剂B.渗透压调节剂C.助悬剂D.止痛剂E.防腐剂答案：E35．醋酸可的松微晶25g硫柳汞0.01g氯化钠3g聚山梨酯801.5g羧甲基纤维素钠5g注射用水加至1000ml氯化钠的作用（）。A.抗氧剂B.渗透压调节剂C.助悬剂D.止痛剂E.防腐剂答案：B36.糖衣片和肠溶衣片的重量差异检查方法（）。A.与普通片一样B.取普通片的2倍量进行检查C.在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后再检查一次D.在包衣前检查片芯的重量差异，合格后包衣，包衣后不再检查E.除去包衣后检查包衣的重量差异答案：D37.崩解时限是指（）。A.固体制剂在规定溶剂中溶化性能B.固体制剂在规定溶剂中的主药释放速度C.固体制剂在溶液中溶解的速度D.固体制剂在缓冲溶液中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度E.固体制剂在规定的介质中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度答案：E（二）配伍选择题（1-2题共用备选答案）A．15minB．1hC．30minD．1.5hE．5min1．糖衣片，薄膜衣片应在盐酸溶液中在（）内崩解。2．泡腾片在水中应在（）内崩解。答案：1．B2．E（3-4题共用备选答案）A．丙酮B．正丁醇C．氯仿D．甲醇E．乙酸乙酯3．碘量法测定维生素C注射液的含量时，选用（）为掩蔽剂。4．碘量法测定安定注射液的含量时，选用（）为掩蔽剂。答案：3．A4．D（5-9题共用备选答案）A．溶剂水B．氯化钠C．甲醛D．滑石粉E．硬脂酸镁5.即对配位滴定法，又对非水滴定法产生干扰的是6.在分析液体制剂时被称为掩蔽剂的是7.可用恒温干燥法去除的干扰物质是8.可滤过排除的干扰物质是9.对离子交换法产生干扰物质是答案：5.E6.C7.A8.D9.B（10-13题共用备选答案）A.溶出度B.含量均匀度C.干燥失重D.重量差异E.澄明度10.小剂量片剂检查（）。11.注射剂检查（）。12.颗粒剂检查（）。13.难溶性片剂检查（）。答案：10.B；11.E；12.C；13.A（14-16题共用备选答案）A.糖类赋形剂B.辅料氯化钠C.赋形剂硬脂酸镁类D.溶剂油E.辅料枸橼酸14.对高锰到钾法有干扰15.对高氯酸滴定法有干扰16.对EDTA法有干扰答案：14.A15.C16.C（三）多选1．片剂中常用的赋形剂有（）。A．淀粉．糊精．蔗糖B．乳糖C．硫酸钙D．硬脂酸镁答案：ABD2．属于注射剂常规检查的项目有（）。A．不溶性微粒B．热源试验C．无菌试验D．装量差异或装量答案：ABCD3．某注射用无菌粉末的装量差异限度为±10%，其规格可能是（）。A．0.1B．0.12C．0.15D．0.20答案：ABC4．能通过加酸使其分解的抗氧剂有（）。A．亚硫酸钠B．焦亚硫酸钠C．硫代硫酸钠D．亚硫酸氢钠答案：ABCD5．胶囊剂的装量差异为±7.5%，其平均装量可能为（）。A．0.30B．0.25C．0.35D．0.50答案：ACD6.对加有亚硫酸氢钠这类抗氧剂的制剂进行含量测定时，下列哪些容量分析方法受干扰（）。A.中和法B.碘量法C.铈量法D.重氮化法E.配位滴定法答案：BCD7.片剂的标示量即（）。A.规格量B.相对百分含量C.百分含量D.每片平均含量E.生产时的处方量答案：BE8.用非水滴定法测定片剂中主药含量时，排除硬脂酸镁的干扰可采用（）。A.有机溶剂提取法B.加入还原剂法C.加入掩蔽剂法D.加入氧化剂法E.加有机碱中和答案：AC9.注射剂检查项目有（）。A.崩解时限B.澄明度C.装量D.热原试验E.无菌试验答案：BCDE10.片剂的检查项目有（）。A.装量差异B.一般杂质检查C.崩解时限D.片剂生产和贮存过程中引入的杂质E.重量差异答案：CE二、填空1．中国药典收载的溶出度测定方法有．和。答案：转篮法．桨法．小杯法2．注射剂的常规检查项目．和。答案：澄明度．装量检查．不溶性微粒3．除另有规定外，胶囊剂均应进行和的检查答案：装量差异和崩解时限4．颗粒剂的常规检查项目．．和。答案：粒度．干燥失重．溶化性和装量差异三、名解1．标示量答案：单位药品中所含纯物质的理论值（药物制剂的规格值）2．含量均匀度答案：小剂量或单剂量的固体制剂．半固体制剂和非匀相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度3．溶出度答案：药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度4.复方制剂答案：两种或两种以上有效成分的制剂四、简答：1．片剂的常规检测项目有哪些？答案：重量差异．崩解时限．溶出度．含量均匀度2．药典（2000版）用高氯酸液滴定枸橼酸乙胺嗪片（规格100mg/片）取供试品10片，精密称定得2.000g，精密称取0.5000g，依法滴定，消耗0.1000mol/L的高氯酸液6.40ml，每1ml的高氯酸（0.1mol/L）相当于39.14mg枸橼酸乙胺嗪，该供试品含量相当标示量为？答案：标示量%=100%W标示量SFTV=%100100mg500mg102000mg1.01.040ml.614mg/ml.39=100.2%3．葡萄糖酸钙片的含量测定。取本品（规格0.5g）20片，精密称定为11.1442g，研细，精密称取片粉1.1082g，置100ml量瓶中加水约50ml，微热使葡萄糖酸钙溶解，放冷至室温，再用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取滤液25ml，加水75ml，加氢氧化钠15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.0505mol/L）滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色，消耗11ml，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）相当于22.42mgC12H22CaO14.H2O。《中国药典》2005年版规定本品含葡萄糖酸钙C12H22CaO14.H2O应为标示量的95.0%～105.0%。通过计算判断本品是否符合规定。答案：标示量%=100%W标示量SFTV=100%5.0100251082.120144