纯化水系统年度质量回顾报告

第1页共18页纯化水系统年度质量回顾报告文件编号：VC-2014-001审批程序部门签名日期备注起草QA审核生产技术部设备部QAQC生产车间批准年月日第2页共18页目录1.概述2.日常运行及监测文件3.纯化水质量标准4.部门及人员职责5.纯化水取样点、编号及取样计划6.纯化水监测结果和数据汇总7.纯化水系统运行记录评价8.纯化水系统清洁、消毒记录评价9.饮用水水质报告及评价10.偏差与变更处理11.最终评价及建议12.最终批准第3页共18页1.概述二级反渗透纯化水制备和分配系统于2011年11月进行验证，并经过验证合格批准投入使用。在使用期间按批准的操作规程和监测规程运行和监测。本次质量回顾时间为2013年01月至2013年12月，根据收集的运行、监控数据，以评价整个纯化水系统能否始终生产出符合公司内控标准的纯化水。2.日常运行及监测文件序号文件名称文件编号1二级反渗透纯化水制备系统标准操作规程SOP-SB-004-012工艺用水监测管理标准SMP-QC-005-013饮用水质量标准STP-QC-018-004纯化水质量标准STP-QC-016-005饮用水检验操作规程SOP-QC-018-006纯化水检验操作规程SOP-QC-016-007工艺用水管理标准SMP-SJ-026-008纯化水储罐、分配系统清洁、消毒操作规程SOP-SB-036-019纯化水系统机械过滤器、活性炭过滤器巴氏消毒规程SOP-SB-041-0010二级反渗透纯化水系统维护和维修操作规程SOP-SB-053-0011工艺用水取样操作规程SOP-QC-048-013.纯化水质量标准项目法定标准内控标准性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。本品为无色的澄清液体；无臭，无味。酸碱度应符合规定。应符合规定。硝酸盐不得更深（0.000006％）不得更深（0.000006％）亚硝酸盐不得更深（0.000002％）不得更深（0.000002％）氨与对照液比较不得更深（0.00003％）与对照液比较不得更深（0.00003％）电导率≤5.1μS/cm（25℃）≤2.0μS/cm（25℃）第4页共18页总有机碳不得过0.50mg/L。≤0.25mg/L易氧化物应符合规定应符合规定不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg重金属不得更深（0.00001％）不得更深（0.00001％）微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/ml总数不得过50个/ml注以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。4.部门及人员职责4.1设备部：纯化水系统操作人员及管理人员按批准的SOP/SMP中相应规定执行，做好纯化水系统生产运行和常规检测，并进行记录。每月将生产运行记录、清洗/消毒记录等送至设备部归档保存。设备维修人员负责做好纯化水系统的维护和维修，并记录。4.2QC：按日常监测计划执行，做好纯化水系统日常监测并进行记录，并将日常监测数据汇总至EXCELL表内，以便进行趋势分析。4.3QA：按月对存档记录进行汇总，对超警戒限和纠偏限的情况进行调查和分析。5.纯化水取样点、编号及取样计划取样区域取样点名称取样编号取样计划一般生产区二级反渗透出水口19每周取样全检一遍纯化水储罐总出水口20纯化水储罐总回水口21纯化水储罐22灭菌色水间1每月轮流取样全检一遍D级区男洗手3女洗手4洗衣间5容器清洗间6洁具清洗间8钛棒清洗间9第5页共18页精制间10C级区男洗手12女洗手13洁具间14中控间15容器清洗间16配料间17化验室化测室186.纯化水监测结果和数据汇总按纯化水监测计划进行取样检测，各用水点的各项检测结果均符合纯化水质量标准要求，我们对电导率和微生物限度进行了趋势分析，结果见下表：2013年纯化水日常监控各点电导率数据取样点日期二级反渗透出水口总出水口总回水口储罐灭菌色水间水浴式灭菌柜D级男洗手D级女洗手洗衣间D级容器清洗间D级洁具间钛棒清洗间精制间洗瓶间C级男洗手C级女洗手C级洁具间中控间C级容器清洗间配料间化测室内控标准1.201.21.11.21.12.01.211.02.01.220.92.01.231.02.01.241.02.01.251.02.01.280.60.70.80.72.01.290.92.01.300.92.01.310.92.02.010.92.02.040.90.91.10.92.02.050.92.02.060.92.02.071.02.02.200.90.81.00.82.02.210.92.02.221.12.02.250.91.01.01.02.02.260.92.02.271.02.02.281.12.03.010.82.0第6页共18页3.040.60.80.80.72.03.050.72.03.060.92.03.070.92.03.081.02.03.110.90.91.00.92.03.120.82.03.130.92.03.140.92.03.150.92.03.210.60.80.90.82.03.250.60.70.90.72.03.260.80.82.03.270.81.02.03.281.11.02.03.290.90.92.04.010.60.70.80.72.04.020.82.04.030.92.04.080.70.81.00.82.04.090.82.04.100.92.04.110.92.04.120.92.04.150.70.81.00.82.04.161.02.04.171.02.04.180.92.04.190.90.92.04.220.91.01.01.02.04.230.92.04.240.82.04.251.02.04.261.11.02.04.271.12.05.021.02.05.030.80.80.90.82.05.061.01.01.11.02.05.071.02.05.081.02.05.091.02.05.101.02.05.130.91.01.01.02.05.141.02.05.151.12.05.161.02.05.171.02.05.200.91.01.01.02.05.211.02.05.220.82.05.230.92.05.240.82.05.270.70.80.90.82.05.280.92.05.290.92.0第7页共18页5.300.82.05.310.82.06.010.82.06.020.82.06.030.70.80.90.82.06.040.92.06.050.92.06.060.82.06.070.72.06.080.82.06.090.82.06.130.82.06.140.80.80.90.82.06.210.70.80.90.82.06.240.80.82.06.250.60.70.80.72.06.260.80.82.06.270.80.82.06.280.80.82.07.010.60.81.00.82.07.020.82.07.030.82.07.041.02.07.051.02.07.080.70.91.00.92.07.090.92.07.11.02.07.111.02.07.120.92.07.150.70.80.90.82.07.160.92.07.170.92.07.180.82.07.191.02.07.220.80.91.00.92.07.231.02.07.240.82.07.250.92.07.260.92.07.290.70.81.00.82.07.300.82.08.011.02.08.021.02.08.050.91.01.11.02.08.060.72.08.071.02.08.081.22.08.091.32.08.121.31.21.21.42.08.131.72.08.141.62.08.151.82.08.161.52.08.191.21.71.81.72.0第8页共18页8.201.82.08.211.62.08.221.32.08.231.72.08.261.01.21.41.22.08.271.42.08.281.32.08.291.22.09.021.21.41.61.42.09.031.42.09.041.52.09.051.32.09.061.22.09.091.11.21.21.22.09.101.32.09.111.31.12.09.121.12.09.131.12.09.141.21.41.22.09.151.42.09.161.02.09.171.42.09.181.42.09.221.22.09.230.81.01.21.02.09.241.22.09.251.22.09.261.12.09.271.22.09.281.22.011.010.82.011.0411.1112.011.051.21.22.011.061.22.011.071.32.011.081.22.011.110.81.11.21.12.011.121.22.011.131.22.011.141.42.011.151.42.011.180.811.212.011.191.32.011.201.22.011.2112.011.221.12.011.250.80.910.92.011.2612.011.2712.011.2812.012.021.21.21.21.22.012.031.22.012.041.22.012.051.12.0第9页共18页12.061.32.012.090.61.01.20.82.012.101.32.012.111.22.012.121.22.012.131.32.012.161.11.11.21.12.012.171.32.012.181.12.012.192.012.201.32.012.231.11.31.51.22.012.241.22.012.251.22.012.261.62.012.271.42.012.301.01.31.41.32.012.311.32.0第10页共18页纯化水电导率的内控标准为2.0uS/cm，2013年01月份至2013年12月份纯化水日常监控结果低于内控标准。结论：通过对纯化水系统的多项质量指标回顾分析，系统运行稳定，设定的管理标准合理。2013年纯化水日产监控总趋势图00.511.522.51.201.231.281.312.052.202.252.283.053.083.133.213.274.014.084.114.164.194.244.275.065.095.145.175.225.275.306.026.056.086.146.256.287.037.087.117.167.197.247.298.028.078.128.158.208.238.289.039.069.119.149.179.239.2611.0111.0611.1111.1411.1911.2211.2712.0312.0612.1112.1612.1912.2412.27二级反渗透出水口总出水口总回水口储罐灭菌色水间水浴式灭菌柜D级男洗手D级女洗手洗衣间D级容器清洗间D级洁具间钛棒清洗间精制间洗瓶间C级男洗手C级女洗手C级洁具间中控间C级容器清洗间配料间化测室内控标准第11页共18页2013年纯化水日常监控各点微生物限度数据取样点二级反渗透出水口总出水口总回水口储罐灭菌色水间水浴式灭菌柜D级男洗手D级女洗手洗衣间D级容器清洗间D级洁具间钛棒清洗间精制间洗瓶间C级男洗手C级女洗手C级洁具间中控间C级容器清洗间配料间化测室警戒线纠偏限日期1.20000010301.21010301.22010301.23010301.24010301.25010301.28000010301.29010301.30010301.31010302.01010302.04000010302.05010302.06010302.07010302.20000010302.21010302.