离交柱设备验证方案

验证文件类别：验证方案文件编号：V.04-3004部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1生产技术部、合成一车间页码：共8页，第1页起草：年月日审核：合成一车间：年月日工程装备部：年月日生产技术部；年月日质量保证部：年月日生产副总：年月日批准：年月日**公司***离交柱验证方案**离交柱验证方案第2页共8页目录1.概述………………………………………………………………………32.验证的目的……………………………………………………………..33.验证对照标准……………………………………………………………34.验证小组及其职责……………………………………………………..35.验证内容…………………………………………………………………46.偏差和纠偏行为…………………………………………………………67.验证结论及建议…………………………………………………………78.验证培训………………………………………………………………79.附件…………………………………………………………………8**离交柱验证方案第3页共8页1.概述设备名称离交柱型号ф450*1500本公司设备编号H101006生产日期2012.11生产厂家无锡兴盛药化工程设备厂2.验证的目的（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。3.验证对照标准（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。（2）该设备设计的各项技术参数。4.验证小组及职责姓名职称职务职责负责设备验证方案和报告编写。负责验证实施中监督和协调工作。负责验证方案实施中数据汇总，编制相应的操作SOP。负责验证方案实施中监督和各项性能测试。负责验证过程中协调工作。**离交柱验证方案第4页共8页负责仪器、仪表校验及测试。5.验证内容5.1设备预确认5.1.1供应商确认供应商名称无锡兴盛药化工程设备厂地址无锡市滨湖区山水科技工业园联系电话确认项目确认要求确认结果供应商资质的确认两证一照等证件有无供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品有无技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料有无设备质量的确认该设备在其它企业的使用情况有无培训的确认培训时间、人员数量及费用有无GMP知识的确认供应商主要技术人员对GMP的认识情况有无检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.2资料检查序号文件名称检查结果1产品合格证有无2产品使用说明书有无3设备开箱验收入库单有无资料存放地点档案室检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2安装确认5.2.1材质确认**离交柱验证方案第5页共8页确认项目确认要求确认结果柱体碳钢是否柱子内壁橡胶是否连接管道ABS塑料是否检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.2公用配套设施名称技术指标确认结果物料管与图纸一致是否酸碱管与图纸一致是否压力管与图纸一致是否连接管与图纸一致是否检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.3设备安装测试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。确认项目确认要求确认结果安装需要图纸是否收到安装需要图纸收到是否材料证明书是否收到材料证明书收到是否设备无损坏并且安全安装设备无损坏并且安全安装是否设备水平度和垂直度符合要求设备水平度和垂直度符合要是否**离交柱验证方案第6页共8页求单台设备及相连管道试压单台设备及相连管道试压是否结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3运行确认（OQ）5.3.1密闭性确认将离交柱注满水，观察是否有漏水现象。离交柱编号确认项目确认要求是否符合H101006是否有漏水现象无漏水现象是否检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.4性能确认5.4.1流速确认用水来测试流速，每根柱测试6次，平均值不应超过设定流速的±5L/h离交柱编号设定流速(L/h)1(L/h)2(L/h)3(L/h)4(L/h)5(L/h)6(L/h)平均值(L/h)H101006检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。7.验证结论及建议依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。**离交柱验证方案第7页共8页根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报验证领导小组审批。8.验证培训本方案经审批同意后应组织验证参与人员进行验证方案的培训，经培训合格方能参与验证工作。培训对象：工程部、生产技术部、质量保证部及车间参与验证人员。培训时间：应1h以上。培训记录见附件：9.附件培训记录**离交柱验证方案第8页共8页培训内容培训时间培训对象培训讲师主办部门被培训人员签名序号姓名部门及岗位