混合与制粒设备培训.

混合与制粒设备第1节混合设备一、混合概述1、概念从广义上讲，使两种或两种以上组分的物质相互分散均匀的操作统称为混合。制药工业中，把将两种或两种以上组分的固体粒子相互分散均匀的操作过程称为混合。2、混合的目的使药物及辅料粉体相互均匀分散，便于制剂生产，使制剂含量均匀，保证产品质量。3、混合机理（1）对流混合固体粒子的集合体在机械转动的作用下，产生较大的位置移动时进行的总体混合。（2）剪切混合由于粒子群内部力的作用结果，在不同组成的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。3、混合机理（3）扩散混合相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑动面上滚下来时发生。4、混合的影响因素（1）物料的粉体性质的影响粒径、粒子形态、密度等在各个成分间存在显著差异时，混合过程中或混合后容易发生离析现象而失去均匀混合。4、混合的影响因素（2）设备类型的影响混合机的形状及尺寸、内部附件（当板，强制搅拌等）、材质及表面情况等。（3）操作条件的影响物料的充填量、装料方式、混合比、混合机的转动速度及混合时间等。二、常用的混合设备固体混合设备一般分为三大类：容器旋转型、容器固定型、复合型。1、容器旋转型混合机（1）混合原理容器旋转型是靠容器本身的旋转作用带动物料上下运动而使物料混合的设备。1、容器旋转型混合机（2）适用适于密度相近的粉末的混合（3）类型水平圆筒型、倾斜圆筒型、双锥型、V型、三维运动型等（4）基本结构电动机、减速器、传动机构、支梁（旋转臂）、混合容器、电气控制机构等。1、容器旋转型混合机（5）操作①转速：水平圆筒型混合机最适宜的转速为临界转速的0.7~0.9倍，V型混合机一般控制在临界转速的0.3~0.4倍，三维运动型混合机转速可调。②填料量：最适宜充填量为30%，三维运动型混合机最多不超过50%。2、容器固定型混合机（1）混合原理容器固定型是靠物料在容器内靠叶片、螺带或气流的搅拌作用下进行混合的设备。（2）槽型搅拌混合机①基本结构：U形混合槽（具盖，不锈钢制），主轴，搅拌桨，电动机，传动机构，减速器等2、容器固定型混合机②工作原理：搅拌器推动物料在混合槽内不停地作上下、左右、内外各个方向的运动，从而将槽内粉末混匀。③适用：粉料、颗粒、丸块、软膏等2、容器固定型混合机（3）锥型双螺旋混合机①基本结构：锥型容器、螺旋推进器、转臂传动系统、电动机、减速器等2、容器固定型混合机②工作原理：螺旋推进器在容器内既有自转又有公转，在混合过程中，物料在推进器的作用下自底部上升，又在公转的作用下在全容器内产生漩涡和上下循环运动而达到均匀混合物料。③适用：干燥的、润湿的、粘性的固体药物粉末。④特点：混合速度快，混合度高，混合效率高；装载系数高，可达60%~70%；动力消耗小；可密闭操作。2、容器固定型混合机（4）流动型高速混合机①基本结构：混合室、搅拌轴、搅拌叶、挡板、排出阀、电动机、传动机构等2、容器固定型混合机②工作原理：物料由混合室顶部加入后，受到搅拌叶片的剪切与分离作用，在整个混合室内产生对流混合。一般在2~3min即可完成混合。③适用：干燥的固体药物粉末。第2节制粒设备一、制粒概述1、概念制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又称成粒操作。2、制粒的目的①改善流动性，避免粘结；②防止各成分的离析；2、制粒的目的③防止粉末飞扬及器壁黏附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力的均匀传递；⑥便于服用，携带方便，提高商品价值等。3、制粒方法制粒方法有三种：湿法制粒、干法制粒、流化喷雾制粒。其中湿法制粒最常用。二、常用的制粒设备（一）湿法制粒设备1、摇摆式颗粒机（1）基本结构主要由动力部分、制粒部分和机座构成。动力部分包括电动机、皮带传动装置、蜗轮蜗杆减速器、齿轮齿条传动结构等。制粒部分由加料斗（由长方体不锈钢制造）、六角滚筒、筛网及管夹等组成。1、摇摆式颗粒机（2）工作原理以强制挤出型为机理。电动机通过传动系统使滚筒作左右往复摆动，滚筒为六角滚筒，在其上固定有若干截面为梯形的“刮刀”。借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。1、摇摆式颗粒机(3)特点摇摆式颗粒机是目前国内医药生产中最常用的制粒设备。具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒。2、高速混合制粒机（1）基本结构主要由容器、搅拌浆、切割刀、搅拌电机、制粒电机、电器控制器和机架等组成。（2）工作原理将粉体物料与黏合剂置圆筒形容器中，由底部混合浆充分混合成湿润软材，再由侧置的高速粉碎桨将其切割成均匀的湿颗粒。（二）干法制粒设备——干法辊压式制粒机工作原理：将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。特点：不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。（三）流化喷雾制粒设备1、结构由加热器、原料容器、喷雾器、干燥室、捕集室等组成。2、工作原理将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒。（三）流化喷雾制粒设备3、特点①将混合、制粒、干燥在一套设备完成，自动化程度高，劳动强度低，操作周期缩短，从而提高了生产能力。②通过粉体造粒，改善流动性，并可以改善药物溶解性能。③设备无死角，装卸物料轻便快速，易清洗干净，符合GMP生产要求。谢谢大家！