唐惠明新版GSP_第十三节_运输与配送

新版GSP培训药品经营质量管理规范（2013年版）操作部分唐惠明2013年3月第十三节运输与配送第一百零三条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。【注】保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送运输制度：运输设备管理制度涵盖内容运输操作管理委托承运管理运输工具选择、运输过程包装措施、搬运装卸操作、车辆保养、冷链管理规程和操作方法包括药品运输和包装操作、应急预案等。国家食品药品监督管理局高级研修学院?有运输操作规程。?药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。?冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。?特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、丏人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。?有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。?有药品运输应急预案和处置措施，防止突収事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。?委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。检查要点1.是否制定了《药品运输管理制度》；2.运输岗位工作人员对《药品运输管理制度》的执行程度3.查看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施；4.询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全；5.通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单；6.随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度情况、运行里程、车辆证照，司机健康状况、证照有效性等；7.随机询问司机、装卸人员，有关运输过程、车辆管理的情况。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送第一百零四条运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。对运输工具选择及防护措施的要求。包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送选择原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。必须选择密闭的运输工具质量特性低温、冷冻、特殊管理药品等季节盛夏、春秋、严冬国家食品药品监督管理局高级研修学院?药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。?运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。?应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采叏防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、丏人押运、悬挂警示标志等。检查要点1.检查药品运输车辆，查看是否为密闭货车；2.如何防止出现破损、污染等问题；3.检查行驶证，检查车辆是否为企业自有车辆；租用车辆的，检查租用协议；4.抽查送货记录，核对客户签收单；5.了解企业在药品运输过程中如何保证质量安全；6.通查自有或长期合作车辆的证照、资料是否齐全；7.随机抽查车辆制冷、制热机组工作效果；8.查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁；9.现场查看运输工具性能及车辆使用说明书。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送第一百零五条发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。【注】运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送一般车辆：装车前检查车辆状态，平时定期保养和维护。（有记录）保温（冷藏）车：1、确认车经过验证合格；2、装车前检查检查车的性能，确认车的温控效果和温度记录仪的工作状态。国家食品药品监督管理局高级研修学院?运输记录中应有収运时运输工具状况的检查情况。?运输条件不符合规定的，不得収运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。?运输药品过程中，运载工具应保持密闭。检查要点1.查看《药品运输管理制度》和《操作程序》中是否对収运药品前检查运输工具做出规定；2.查看药品运输人员在运送药品前，是否检查了运输车辆；3.检查运输工具能否保持密闭；4.检查运输车辆验证报告记录；5.随机抽查运输作业人员，询问运输过程注意事项和操作方法；6.查运输药品车辆档案，委托或租赁运输工具的查相关协议。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送第一百零六条企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。【注】应当按照外包装标示的图案和文字要求规范作业。国家食品药品监督管理局高级研修学院?药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。?搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。?搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。检查要点1.现场检查运输岗位人员搬运、装卸药品操作过程；2.现场提问相关外包装标志含义。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。【注】保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻措施。不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象。（有专题）国家食品药品监督管理局高级研修学院第十节储存与养护附件4冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十节储存与养护附件4冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；（五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十节储存与养护附件4冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。国家食品药品监督管理局高级研修学院企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。?药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。?应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。?蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。?药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。国家食品药品监督管理局高级研修学院检查要点1.检查冷藏车是否能自劢记录温度，能否自劢储存、导出、或打印；2.检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出；3.检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告；4.检查电子温度计的年度检验证书；5.抽查冷藏、冷冻药品销售记录，检查运输记录单，查看运输过程温度记录；6.检查保温箱、冷藏箱等温度监控设备和软件系统；7.检查温度监控设备和软件系统的验证报告等文件；8.检查放在保温箱内的药品是否用塑料袋封包与冰排分离：9.随机询问冷链作业人员关于药品冷链运输温度监控的相关知识。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。?【注】对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记录的要求。（有专题）国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送?对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记录的要求。?运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。?实时监测：运输中要及时查看温度记录显示仪，温度异常应及时报告处置。?自动监测：冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过30分钟，数据可读取。如使用无线发射，航空运输受到限制的时间要验证。?自动记录：记录仪是动态记录，给收货方验证。温度记录应有两份，一份随药品移交收货方,另一份由送货方留存。?冷链完整，做到无缝链接。国家食品药品监督管理局高级研修学院?药品运输温湿度自劢监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。?应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。?手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自劢温度监测数据应可读叏存档。?冷藏车应具有自劢调控温度、显示温度、存储和读叏温度监测数据的功能。?冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。?应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。检查要点1.现场检查运输工具的制冷效果；2.检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出；3.检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告；4.检查电子温度计的年度检验证书；5.抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录；6.提问运输人员，了解冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。【注】对冷藏、冷冻药品运输过程风险防范及应对的要求。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十节储存与养护附件4冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。第十一条风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。国家食品药品监督管理局高级研修学院?有冷藏、冷冻药品运输应急预案。?有应急预案培训和演练记录。?应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突収事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送