氯芬黄敏片变更药品规格(增加薄膜衣)修订的药品说明书样稿及修订说明

药品补充申请—5申报资料3变更药品规格（增加薄膜衣）修订的药品说明书样稿及修订说明××××制药有限公司20××年××月1一、氯芬黄敏片说明书样稿：核准日期：氯芬黄敏片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：氯芬黄敏片英文名：CompoundDiclofenacSodiumChlorphenamineMaleateTablets汉语拼音：LüfenHuangMinPian【成份】本品为复方制剂，其组份为:每片含双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。【适应症】用于感冒引起的头痛﹑发热﹑鼻塞﹑流涕﹑咽痛﹑痰多等症。【规格】双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg。【用法与用量】口服。一次1～2片，一日3次或遵医嘱。【不良反应】用药后发生儿童血尿的病例报道较多；其次为胃不适，烧灼感；此外尚有头痛﹑头晕﹑嗜睡，以及皮疹﹑心悸﹑胸闷﹑咽喉痛等不良反应。【禁忌】1﹑对双氯芬酸钠﹑马来酸氯苯那敏以及人工牛黄过敏者禁用。2﹑新生儿或早产儿禁用。3﹑肝肾功能不全者禁用。【注意事项】1﹑本品可通过胎盘，妊娠期避免使用。2﹑小量氯苯那敏可由乳汁排出，并抑制泌乳。3﹑有肝﹑肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。4﹑下列情况应慎用：膀胱颈部梗阻﹑幽门十二指肠梗阻﹑心血管疾病﹑青光眼﹑高血压等。5﹑驾驶机动车辆﹑操作机械及高空作业者不宜服用。【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜服用。【儿童用药】新生儿或早产儿禁用；儿童慎用。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】1﹑与阿司匹林或其他水杨酸类药同用时，药效不增加而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。2﹑本品可降低胰岛素和其它降糖药物用，使血糖升高。3﹑阿司匹林可降低本品的生物利用度。4﹑本品可增加金刚烷胺﹑抗胆碱药﹑吩噻嗪类以及抗拟交感神经药等的作用。25﹑本品和三环类抗抑郁药同时服用时，可使后者增效。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品中双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体类消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。马来酸氯苯那敏通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏反映，而不影响组胺代谢，不阻止体内组胺释放，尚有M胆碱受体阻断和中枢抑制作用。人工牛黄具有解热﹑镇痛﹑镇静﹑抗炎等作用。【药代动力学】本品口服吸收快，完全。血药浓度6个小时左右达峰值，要经肝脏代谢，代谢产物主要经肾排出。人工牛黄可通过胎盘屏障。【贮藏】密封保存。【包装】药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装，18片/板，2板/盒。【有效期】24个月【执行标准】化学药品地方标准上升国家标准第十一册WS-10001-（HD-1030）-2002【批准文号】国药准字【生产企业】企业名称：××××××有限公司生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：二、修订说明：根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。拟申请注册的氯芬黄敏片(薄膜衣片)仍采用铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）。依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对氯芬黄敏片（薄膜衣）说明书进行了修订：1.【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。3