杨世明-药事管理学第五版教学大纲

1/12云南师范大学职业技术教育学院应用化学专业课程教学大纲【课程名称】药事管理学(pharmacyadministration)【课程类别】药学系列课程【课时】48【学分】3【课程性质、目标和要求】（课程性质）药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。（教学目标）通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法废前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。（教学要求）掌握药事管理学的定义和概念，药品质量、药品质量标准的定义和内容；掌握、熟悉国家药物政策与药品监督管理；掌握、熟悉药学、药师和药学职业道德；掌握、熟悉药品质量管理的机构与体制；药事管理的法律与法规、各项制度与政策；掌握、熟悉药品注册管理；药事管理在药品生产（GMP）、药品经营（GSP）、医疗机构药事管理、中药管理（GAP）、特殊药品管理、进出口药品管理，药品标识物、商标和广告管理；熟悉药品知识产权保护的意义及有关法律政策。【教学时间安排】本课程计3学分，48学时,学时分配如下：一、课时分配简表章次课程内容课时备注（教学形式）1绪论2多媒体教学、案例讨论、习题2药品监督管理3同上3药事组织3同上4药学技术人员管理3同上2/125药品管理立法4同上6药品注册管理4同上7特殊管理的药品4同上8中药管理3同上期中考试29药品知识产权保护3同上10药品信息管理4同上11药品生产监督管理4同上12药品经营监督管理4同上12医疗机构药事管理4同上13期未考试2同上合计48【教学内容要点】第一章绪论-药事管理基本知识一、学习目的要求1、介绍本门课程的研究对象、教学目的，明白学习本门课程的重要性和必要性，树立学习的信心，掌握学习的方法。2、了解药事、药事管理的概念及发展；3、了解药事管理学科的形成和发展；4、熟悉药事管理学研究方法（见基本技能）;5、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。二、主要教学内容1、列举现实生活中，由于人们不懂药事管理法和不法分子违背药品管理法，在药品.的生产、流通、使用过程中出现问题的案例2、药事及药事管理的概念,药学事业,药事管理的重要性3、药事管理学科的发展、性质、定义和内容4、药事管理学科与《药事管理学》课程5、药事管理研究特征与方法类型三、课堂讨论选题1、讨论当前药品使用过程中的各种不合理用药现象及结果。2、比较药事管理学科与药化、药剂等药学其它学科研究的特征。四、课外作业选题1、多媒体课件第一章后面的复习思考题；2、指定教材2.p2～4的题。3/123、参考书目1、2相关的练习题第二章药品监督管理一、学习目的要求1、掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。2、熟悉药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。3、了解《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义。二、主要教学内容1、药品及其管理分类；2、药品监督管理；3、药品标准与药品质量监督检验；4、国家基本药物制度；5、药品分类管理；6、药品不良反应报告和监测的管理三、课堂讨论选题1、实施国家基本药物政策是一项有利于国民的好事。四、课外作业选题1、多媒体课件第2章后面的复习思考题；2、指定教材2.p8～11的题。3、参考书目1、2相关的练习题第三章药事组织一、学习目的要求1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能；2、熟悉我国药事管理组织体系构成；3、熟悉各级药品检验机构性质和职责；4、熟悉国家药典委员会性质和职能；5、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；6、熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构；7、了解组织与药事组织的含义；8、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；4/129、了解美、日及世界卫生组织药事管理体系。二、主要教学内容1、药事组织的定义、类型。我国的药品监督管理体系、机构和检验机构的职责。2、国家药典委员会主要任务组成,内设机构3、国家药品监督管理局各种内设机构、职责、4、药学教育、科研组织和社会团体三、课堂讨论选题1、建国以来药事管理部门的变迁。四、课外作业选题1、多媒体课件第3章后面的复习思考题；2、指定教材2.p16～19的题。3、参考书目1、2相关的练习题第四章药学技术人员管理一、学习目的要求1、掌握执业药师的定义；执业药师考试、注册、继续教育,管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则。2、熟悉药师的职责和功能;中国执业药师职业道德准则；药师职业道德原则;药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。3、熟悉药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念及配备依据。二、主要教学内容1、药学技术人员概述；药师及其管理；2、药师法规；药学职业道德；3、药品生产、经营、医院药学的道德要求。三、课堂讨论选题1、药师的职业道德,发达国家的药师宣言及誓词。四、课外作业选题1、多媒体课件第4章后面的复习思考题；2、指定教材2.p23～27的题。3、参考书目1、2相关的练习题第五章药品管理立法5/12一、学习目的要求1、熟悉我国药事法概念渊源、立法权限2、熟悉药品管理法的原则3、掌握我国药品监督体制《药品管理法》、《实施条例》5、掌掌握握药药品品生生产产企企业业审审批批程程序序，，开开办办条条件件66、、熟熟悉悉药药品品生生产产企企业业就就遵遵循循的的法法律律规规范范77、、熟熟悉悉药药品品经经营营企企业业、、医医疗疗机机构构药药剂剂管管理理的的规规范范88、、熟悉药品注册管理规定。9、熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。10、掌握假药、劣药定义。11、药品价格和广告管理12、熟悉药品监督的相关规定13、了解药品管理法中的法律责任二、主要教学内容1、药品管理法概述:概念、药品管理立法的特征、药品管理立法的历史、我国的药品管理立法药品管理法总则：立法宗旨、适用范围、我国药品发展的方针、药品监督体制药事组织管理：生生产产企企业业开开办办条条件件、、审审批批权权限限、、程程序序、、GGMMPP认认证证、、经经营营企企业业开开办办条条件件、、GGSSPP认认证证、、医医疗疗机机构构药药剂剂管管理理药品管理：药药品品注注册册、、新新药药、、国国家家药药品品标标准准、、药药品品再再评评价价、、假假药药、、劣劣药药、、药药品品价价格格、、药药品品广广告告药品监督和法律责任：药品质量抽查检验、药品行政强制措施、生产销售假药，劣药法律责任三、课堂讨论选题多起假劣药案列讨论四、课外作业选题1、多媒体课件第5章后面的复习思考题；2、指定教材2.p30～34的题。3、参考书目1、2相关的练习题第六章药品注册管理一、学习目的要求1、了解药品注册管理史2、掌握新药定义、分类3、掌握药物的临床前研究，临床研究内容4、掌握新药审批与注册；掌握进口药品注册6/126.熟悉已有国家标准药品注册7.掌握药品标准的管理8.掌握ADR的定义，分类，报告范围，报告程序9．熟悉药品专利类型、授权条件，专利权及专利二、主要教学内容1、药品注册2、新药3、药物的临床研究（研究基地各种真实照片）4、新药申报与审批5、药物不良反应监测报告制度6、进口药品申请与审批7、药品试行标准转正8、ADR、ADR的报告范围及程序9、药品专利类型三、课堂讨论选题11、、药药物物不不良良反反应应之之害害：：各各种种案案发发讨讨论论。。中中药药≠≠放放心心药药四、课外作业选题1、多媒体课件第6章后面的复习思考题；2、指定教材2.p38～42的题。3、参考书目1、2相关的练习题第七章特殊管理的药品一、学习目的要求1、了解药物滥用的管制2、熟悉麻醉药品的定义、种类3、掌握麻醉药品的管理规定熟悉精神药品的定义、种类掌握精神药品的管理规定6、了解戒毒药品的定义、种类7、熟悉戒毒药品的管理规定8、熟悉医疗用毒性药品的定义、种类9、掌握医疗用毒性药品的管理规定10、了解放射性药品的定义和管理规定。二、主要教学内容1、特殊管理药品的范围7/122、特殊管理药品的特殊性3、麻醉药品管理具体内容4、精神药品管理具体内容5、医疗用毒性药品管理具体内容6、戒毒药品管理放射性药品的管理。三、课堂讨论选题1、麻醉药品和精神药品滥用的严重危害。2、各种毒品的简介。四、课外作业选题1、多媒体课件第7章后面的复习思考题；2、指定教材2.p46～49的题。3、参考书目1、2相关的练习题第八章中药管理一、学习目的要求1、掌握《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；2、掌握《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；3、熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；4、熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；5、熟悉GAP的主要内容；6、熟悉中药材市场管理的目的、主要内容；7、了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。二、主要教学内容1、中药的概念与作用2、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标。3、中药管理有关规定4、中药品种保护条例5、野生药材资源保护管理条例6、《中药材生产质量管理规范》三、课堂讨论选题1、现代化的中药生产概况。8/122、中药用药的历史传统与存在的问题。四、课外作业选题1、多媒体课件第8章后面的复习思考题；2、指定教材2.p53～56的题。3、参考书目1、2相关的练习题第九章药品知识产权保护一、学习目的要求1、掌握药品专利的类型及授予条件；专利的取得与保护；药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标侵权的保护。2、熟悉药品知识产权的特征；医药商业秘密及保护；医药未披露数据保护。3、了解药品知识产权的概念；药品知识产权的种类；药品专利的概念；商标的概念及特征二、主要教学内容1、药品知识产权概述；2、药品专利保护；3、药品商标保护；4、医药商业秘密和医药未披露数据的保护三、课堂讨论选题1.知识产权保护案例分析四、课外作业选题1.多媒体课件第9章后面的复习思考题；2.指定教材2.p61～63的题。3.参考书目1、2相关的练习题第十章药品信息管理一、学习目的要求1、掌握药品标识物的定义和功能。2、熟悉药品标识物的管理3、掌握《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定二、主要教学内容1、药品标识物的内容和功能。2、药品包装质量管理的要点。3、药品包装、标签和说明书管理要点。9/124、药品商标注册和保护。5、药品广告管理要点。三、课堂讨论选题1、“王老吉”饮料商标之争案例四、课外作业选题1、多媒体课件第10章后面的复习思考题；2、指定教材2.p67～70的题。3、参考书目1、2相关的练习题第十一章药品生产监督管理一、学习目的要求1、掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）的特点、中心思想、适用范围；2、掌握GMP（1998修订）的主要内容；3、熟悉GMP的制度的由来、GMP的类型；4、熟悉制药工业的概念及构成；5、熟悉质量、质量管理的有关概念；6、了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识；7、了解我国药品生产企业的概念及概况8、药品生产企业的开办条件与开办程序。9、握药品生产质量管理规范及其认证管理10、熟悉国际标准化组织质量保证标准系列简介二、主要教学内容1、生产管理与药品生产概述2、药品生产与药品生产企业3、制药工业的发展与现状4、质量和质量管理的基本概念5、药品生产质量管理规范GMP及其认证管理6、国际标准化组织质量保证标准系列简介