湖南省《医疗机构制剂许可证》换证工作方案

1附件：湖南省《医疗机构制剂许可证》换证工作方案为抓好2010年度医疗机构制剂室《医疗机构制剂许可证》换证工作，根据有关法律法规规定和国家局换证工作要求，结合我省实际，制定本工作方案。一、工作目标通过换发《医疗机构制剂许可证》，进一步加强我省医疗机构制剂配制质量管理，提升医疗机构制剂室的安全监管水平。二、职责分工省局负责组织全省《医疗机构制剂许可证》换证工作，对市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）开展的换证工作进行指导、监督。市州局负责本辖区医疗机构换证申请材料的受理、审查及现场检查，提出初审意见，集中到省局统一办理本辖区医疗机构的换证。三、换证范围（一）持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2010年12月31日的医疗机构。医疗机构于2010年7月31日前，向所在地的市州局提交换证申请和换证申请材料（附件1）。配制含有无菌制剂的，同时向省局药品安全监管处报送一份换证材料。（二）有下列情形的，暂缓换证或暂缓核准相应的配制范围：1、制剂室配制条件或质量管理体系不符合制剂配制质量要求，责令限期整改的；2、正在进行改造或有实施改造计划，且医疗机构申请延期换证的；23、有违法违规行为，已立案调查而未结案的。（三）有下列情形的，不予换证或不予核准相应的配制范围：1、制剂室配制条件或质量管理体系不符合制剂配制质量要求，现场检查发现严重缺陷，经整改，仍达不到要求的；2、医疗机构未提出换证申请或自愿放弃有关配制范围的；3、制剂品种未通过再注册的。四、换证要求1、市州局要认真组织本辖区医疗机构学习贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》，按《湖南省医疗机构制剂许可证验收细则》的标准要求（附件4），做好换证自查自纠工作，增强质量管理意识。2、本次换证执行的标准：《湖南省医疗机构制剂许可证验收细则》。3、本次换证应实施现场检查。配制含有无菌制剂的医疗机构制剂室，由省局组织现场检查；配制其他制剂的医疗机构制剂室，市州局组织现场检查。现场检查，检查组应当场制作《现场检查意见》（见附件4的验收细则）一式三份，由检查与被查双方签字确认，省局、市州局和医疗机构各留存一份。4、到期换证的医疗机构申请换证的材料应一式两份，由所在地市州局签署审查意见，省局、市州局各存档一份。5、本次不予换证的制剂室或配制范围，如需恢复配制，应按新开办制剂室或新增配制范围的条件和程序办理。本次暂缓换证的制剂室或暂缓核准相应配制范围的，医疗机构申请换证时，除按要求（附件1）提交相关材料外，还应提交整改报告书、市州局复查的现场检查笔录或行政处罚决定书。36、市州局将本辖区经审查符合换证要求的制剂室申报资料、《予以换发制剂许可证医疗机构情况汇总表》（附件5）和《不予换发制剂许可证或配制范围的医疗机构情况汇总表》（附件6）,按照省局药品安全监管处预安排的时间（附件7），集中到省局统一办理换证事项。如需调整时间的，应提前与省局药品安全监管处联系。2010年12月最后一周，市州局将本辖区医疗机构的《医疗机构制剂许可证》正、副本原件汇总，统一到省局药品安全监管处换取新的《医疗机构制剂许可证》。7、市州局结合换证工作，建立健全本辖区医疗机构制剂室的监管档案，切实做好日常监督工作。有关换证工作总结的文字材料，请于2010年12月10日前报省局药品安全监管处，省局将于2011年1月中旬将全省医疗机构的换证数据和有关情况总结材料报国家局。附件1：申请换证需提交的材料附件2：《医疗机构制剂许可证申请表》附件3：《医疗机构制剂许可证申请表》内容填写要求附件4：《湖南省医疗机构制剂许可证验收细则》附件5：《予以换发制剂许可证医疗机构情况汇总表》附件6：《不予换发制剂许可证或配制范围的医疗机构情况汇总表》附件7：市州局统一办理换证的时间预安排表4附件1：申请换证需提交的材料1、换发《医疗机构制剂许可证》的申请报告；2、《医疗机构制剂许可证申请表》（附件2，内容填写要求见附件3）；3、《医疗机构执业许可证》副本复印件及《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；4、按照《湖南省医疗机构制剂许可证验收细则》自查的报告；5、医疗机构制剂室基本情况：制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；6、制剂剂型、品种目录及批准文号，并附质量标准；7、剂型工艺流程图及关键控制点；8、制剂室洁净度检测报告书（复印件）；9、主要配制设备和检验仪器目录；10、主要配制管理和质量管理文件目录；11、近两年委托配制及受托配制情况；12、近两年省、市药监部门检查与整改落实情况，以及抽验不合格情况；13、申报材料真实性自我保证声明；14、提交申请材料时，由法定代表人提交的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供代理人身份证明复印件和法定代表人的《授权委托书》原件。申报材料一式两份，省局和市州局各一份。申报材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。需提交复印件的，应在复印件上注明“复印件与原件相符”字样，材料应按要求签字并加盖医院红印鉴，按照申报材料目录顺序装订成册，其中《医疗机构制剂许可证申请表》单独装订。5附件2：登记编号：医疗机构制剂许可证申请表申请单位：（公章）填报日期：年月日国家食品药品监督管理局制6填写说明一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。七、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。7医疗机构名称注册地址邮编配制地址原制剂许可证证号始建时间医疗机构类别法定代表人分管院长职称所学专业制剂室负责人职称所学专业文化程度职务任职时间质量管理负责人职称所学专业文化程度职务任职时间药检室负责人职称所学专业文化程度职务任职时间联系人电话传真手机E-mail制剂配制总人数(人)其中研究生学历(人)大学本科学历（人）大专学历（人）制剂室建筑面积固定资产原值（万元）经批准配制品种数常年配制品种数配制范围备注8配制室名称剂型年配制能力计算单位洁净级别备注注：填写空间不够，可另加附页。9制剂品种名称剂型规格批准文号执行标准注：填写空间不够，可另加附页10设区的市级（食品）药品监督管理部门审查意见负责人：经办人：年月日省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核意见医疗机构名称：注册地址：新核发的《医疗机构制剂许可证》证号：法定代表人：制剂室负责人：医疗机构类别：配制地址：配制范围：审批结论：审批人：审核人：经办人：年月日11附件3：《医疗机构制剂许可证申请表》内容填写要求本申请表中“医疗机构名称”、“法定代表人”、“注册地址”、“医疗机构类别”栏应与《医疗机构执业许可证》副本所标示内容严格一致，否则应有加盖医疗机构红章的特别说明；“配制地址”、“制剂室负责人”应据实填写；“配制范围”、“剂型”栏目应按《中华人民共和国药典》（2010年版）制剂通则及（食品）药品监督管理部门批准的标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后加括弧注明含外用。如：酊剂（外用），酊剂（含外用）。12