不良反应知识培训

不良反应知识培训2018年08月药品是一把双刃剑不良反应的现状据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人药品不良反应（ADR）发生率10-20%，其中5%发生严重ADR。我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率10-30%，每年约有500-100万住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达25-50万件，约有20万人死于ADR。培训内容一.开展ADR的必要性二.基本概念三.药品不良反应上报相关知识四.电子报表填写五.相关法律法规主要内容一.二.基本概念三.药品不良反应上报相关知识四.电子报表填写五.相关法律法规开展ADR的必要性药品上市前研究的局限性01药品不良反应的危害性02法律法规的要求03不良反应事件举例反应停致胎儿畸形药物治疗史上最悲惨的药源性事件关木通事件2004年，27名患者要起诉百年老店同仁堂ADR症状：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲减退、恶心等。B超：双肾缩小。肾穿刺病理诊断：马兜铃酸肾病调查结果：用“关木通”代替“木通”齐二药事件2006年4月，广东中山三院传染病科，先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关（批号：06030501）。调查结果：将二甘醇当做辅料丙二醇使用，至少导致11人死亡。欣弗事件2006年7月27日，青海西宁，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽华源生物药业有限公司），出现胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛，过敏性休克、肝肾功能严重损害等严重不良反应。8月4日，哈尔滨一名六岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡。调差结果：无菌检查、热原检查不符合规定刺五加注射液事件2008年10月6日，云南省红河州，6名患者使用两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶，黑龙江省完达山制药厂生产）出现严重不良反应，3例死亡。调查结果：部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并出售。不良反应举例2008年，山西太行茵栀黄注射液事件2009年，哈药集团双黄连致死事件2009年，清开灵注射液出现不良反应.........历史事件的启示提高临床前研究水平，完善相关资料加强药品上市前的严格检查加强药品上市后的再评价必要性三中华人民共合国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》•第五十八条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：•（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；•（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；•（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；•（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；•（五）未按照要求开展重点监测的；•（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；•（七）其他违反本办法规定的。•药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。主要内容一.开展ADR的必要性二.三.药品不良反应上报相关知识四.电子报表填写五.相关法律法规01药品不良反应（ADR）03严重药品不良反应05不良反应报告和监测0204基本概念新的药品不良反应药品群体不良事件药品不良反应概念（ADR）AdverseDrugReaction指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1.合格药品：符合《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产。2.正常用法、用量。3.与用药目的无关且对人造成不良结果。药品不良反应依那普利降血压不良反应≠质量事故！刺激性干咳阿曲库铵用于各种手术时需肌松或控制呼吸情况。低血压1.说明书中未载明的不良反应2.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按新的药品不良反应处理。药品不良反应导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。一般不良反应盐酸左氧氟沙星胶囊恶心、呕吐铝碳酸镁咀嚼片恶心新的不良反应药品群体不良事件药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品重点监测药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。主要内容一.开展ADR的必要性二.基本概念三.四.相关法律法规五.电子报表填写不良反应报告制度及要求报告原则：可疑即报。报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应及时报告。不良反应报告范围及要求1.新药：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（监测期最长5年）2.进口药品：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。单位及个人不良反应报告程序与规定群体不良反应：立即上报个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。主要内容一.开展ADR的必要性二.基本概念三.药品不良反应上报相关知识四.五.相关法律法规填写报告要求填写总体原则：真实、完整、准确每一个病人填写一张报告表报告表中所列项目均为必填项目，实在无法获得内容可填写“不详”报告类型分类：新的一般严重患者基本情况：逐一填写：包括姓名、性别、年龄、出生日期、名族、体重、职业既往药物不良反应史、家族不良反应史、联系方式等。填写报告要求不良反应事件名称常犯错误：使用非医学用语药名+不良反应：如双黄连过敏反应正确：过敏反应填写不具体，未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡---口腔溃疡胃肠道反应--恶心、呕吐填写报告要求不良反应过程描述--3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间’不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确。套用格式：何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。主要内容一.开展ADR的必要性二.基本概念三.药品不良反应上报相关知识四.电子报表填写五.相关法律法规中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法药品经营质量管理规范药品生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定药品注册管理办法中华人民共和国药品管理法第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。药品经营质量管理规范企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。1.查岗位职责是否包含药品不良反应的报告2.查药品不良反应报告记录（不良反应报告人应为质量管理人员）售后管理企业按国家规定收集报告药品不良反应信息查《不良反应/事件报告表》填报内容是否真实、完整、准确药品不良反应报告和监测管理办法于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。应进行报告的部门：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理总局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。药品不良反应报告和监测管理办法国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。报告与处置第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。个例药品不良反应第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。个例药品不良反应第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。药品群体不良事件第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。定期安全性更新报告第三十六条药品生