最新版GSP培训课件2016.

**省药品批发企业GSP认证培训课件2016年内容提要总体检查情况第一部分总则第二部分质量管理体系第三部分机构和质量管理职责第四部分人员与培训第五部分质量管理体系文件第六部分设施与设备（冷链、温湿度自动监测）第七部分校准与验证第八部分计算机系统第九部分采购第十部分收货与验收第十一部分储存与养护第十二部分销售第十三部分出库第十四部分运输与配送第十五部分售后管理条款号检查内容评判细则1**00401药品经营企业应当依法经营。1.应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、规章的行为。3.不得经营超出核准经营范围的药品。4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药品监管部门批准。5.不得有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。第一部分总则企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。条款号检查内容评判细则2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。应当坚持诚实守信，禁止有任何虚假、欺骗行为。第一部分总则企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。要点：申报材料是否真实执业药师是否兼职（甚至冒名顶替）培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则3*00501企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。第二部分质量管理体系质量方针质量管理体系文件组织机构、人员、设施设备、计算机系统第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则400502企业应当确定质量方针。企业应当确定质量方针。质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向（ISO9000：2005-3.2.4）。要求：与总方针相协调包含质量目标结合企业特点确保各级人员都能理解和坚持执行第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第二部分质量管理体系质量管理体系文件：指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括：质量管理制度各部门、各岗位职责工作程序（操作规程）各种记录要求：覆盖各经营环节、各部门、各岗位。对质量管理活动过程的识别要合理外包活动要识别、控制（如委托储存、配送等）第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.企业质量方针文件应明确企业的质量目标和要求。2.企业质量方针应贯彻到药品经营活动的全过程。要求：质量方针要形成文件质量方针应包括保证药品质量做出的承诺质量方针应与企业的经营方针一致质量方针应由最高管理者确认随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了原因是什么等，评审可在内审时进行）问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。第二部分质量管理体系例如某企业制定的质量方针和质量目标：1、质量方针：严谨、高效、满意、健康2、质量目标：——全年无经营假劣药品行为；——全年无重大质量事故发生；——GSP&ISO认证或跟踪审核不得出现主缺失项；——客户满意率达到95%以上；——账物相符率达100%；——不合格药品报损率低于年销售总额的0.3‰。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。2.企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第二部分质量管理体系要求：1、质量管理体系完善质量管理体系组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统第二部分质量管理体系要求：2、质量管理体系应与企业经营范围、规模相适应。企业根据自身特点，如质量目标、职责分配等，来建立适合自身的质量管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。例如：组织机构（信息部OR信息管理员；采购部、销售部OR业务部）人员（疫苗专管人员等）是否有外包第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则8*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内审。2.企业的内审档案应当包括年度内审计划、内审方案、内审实施记录、内审报告等。要求：（1）至少每年开展一次内审；（2）质量管理体系内审的规定要形成文件，规定应包含如何开展审核的方案、实施过程如何形成记录，怎样形成报告结果等；（3）内审结束后，相关材料要归档，内容包括年度内审计划、内审方案、内审实施记录、内审报告等；（4）审核的主要内容质量管理组织机构及人员情况；各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；药品购销过程管理情况；设施设备管理情况。注意：审核人员不应审核自己的工作。第二部分质量管理体系问题：1、2013年未按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)进行内审；2、企业2014年度质量管理体系内审档案缺内审方案、实施记录、内审报告等。3、企业开展的内审工作流于形式。未提供2013年度的内审；2014年的内审结果均为符合规定，与现场检查发现的情况不相符。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当开展专项内审。要求：（1）关键要素是指：组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等；（2）上述关键要求发生重大变化是应开展专项内审；（3）专项内审可以只针对变更可能涉及的环节进行。问题：1、企业质量负责人于2014年12月变更，但未做专项内审；2、2014年度质量负责人变更、质量管理体系文件和计算机系统启用时未进行专项内审；3、企业2014年11月做了2014年度的内审，2014年12月15日变更了注册地址、法人代表、质量负责人，但均未针对以上关键要素开展专项内审。4、企业于2013年7月24日变更质量负责人、2013年12月24日变更仓库地址、2014年9月10日变更注册地址、2014年10月31日变更仓库地址，针对变更未进行专项内审。5、企业在计算机系统和质量管理人员发生变化时均未开展专项内审；6、企业质管部长，计算机系统质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展专项内审；7、企业负责人、计算机系统发生变化后未开展专项内审。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.应对内审情况进行分析，并根据分析结果提出改进措施和预防措施，保证质量管理体系持续有效运行。2.药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能。1、要求：（1）内审结束后要分析，找出问题；（2）对存在的问题应提出纠正措施和预防措施；（3）各部门应具体落实纠正、预防措施；（4）质管部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查，对所采取的措施的有效性进行评价。2、（见计算机部分）第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.应建立质量风险管理制度。2.应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第二部分质量管理体系基本概念质量风险：指发生导致偏离预期质量情况的可能性，并可能随之引发的产品不合格等严重的后果。风险评估：利用掌握的知识、经验、事实、数据，前瞻性的推断未来可能出现的产品和过程中故障或失效及其影响。风险控制：实施风险管理决策的措施。风险沟通：决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息交换或共享。风险审核：对风险管理过程、结果进行审核或监控。前瞻式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。回顾式：是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。问题：1、该企业提供不出对发现药品质量风险的整改材料；2、企业2014年对药品流通过程中的质量风险进行评估，缺少对药品储存环节的风险评估。3、企业没有根据实际情况采取前瞻方式，对药品流通过程中存在的质量风险进行评估和采取控制措施；4、企业未建立质量风险管理制度；5、企业未针对自己经营的特点如药品直调销售模式对药品流通过程中的质量风险进行评估和控制；6、企业制定的质量风险管理制度未体现出如何对药品流通过程的质量风险进行评估、控制和审核的具体内容；7、质量风险评估内容不具体，风险点不明确，没有根据自己经营的品种特性找出风险点制定相应的防控措施。第二部分质量管理体系要求：（1）建立风险管理制度；（2）建立风险识别途径；（3）识别的风险要全面、准确；（4）所规定的控制措施与风险评价的结果相适宜。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。2.应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。要点：1.应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。----确认和审批标准。（GSP要求为最低标准）2.应依据质量管理体系所确定的准则，对药品供货单位、购货单位进行评价。3.必要时进行实地考察。（何为必要时要明确）1、2013年度，该公司对购货单位质量管理体系评价不全面，缺少“质量信誉项”评价；2、企业对供货单位制定的质量评价体系准则内容不全，缺少对药品供应情况的评价；3、企业对药品供货单位，购货单位的质量管理体系评价流于形式，不能确认其是否具备质量保证能力和质量信誉；4、企业未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则；未对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价。5、企业现场无法提供药品供、购单位质量管理体系进行评价的相关资料；6、企业质量管理人员未对供货商、购货商质量管理体系评价签名负责；7、现场检查未见客户质量体系评价内容；第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。要点：1.各岗位职责或岗位说明书应当规定质量职责和权限内容；（如企业负责人、财务部门质量职责是什么？）2.培训要覆盖全体员工；3.关键岗位人员对质量目标与职责要理解；（现场考核）4.关键岗位履行质量管理职责。（现场考核）第三部分机构和质量管理职责条款号检查内容评判细则14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。2.应有相应的组织机构及岗位设置文件。3.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、养护、出库复核等部门或岗位。要点：1、企业的组织机构一般有：质量管理、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公室等。（根据企业实际