最终版PCRSOP体系文件

基因扩增实验室标准操作规程文件发放记录发放号发放日期正本副本号发放专业组保管人文件修改记录序号文件名称页数需更改内容更改内容批准人批准日期目录PCR实验室各区工作制度及程序【PCR(N)-SOP-001】...........................................................................1PCR实验室人员配置及管理【PCR(N)-SOP-002】...................................................................................3PCR实验室清洁程序【PCR(N)-SOP-003】...............................................................................................4PCR实验室废弃物处理程序【PCR(N)-SOP-004】...................................................................................5PCR实验室化学试剂配制程序【PCR(N)-SOP-005】...............................................................................6PCR实验室应急处理程序【PCR(N)-SOP-006】.......................................................................................7PCR实验室试剂质检标准操作程序【PCR(N)-SOP-007】........................................................................9乙型肝炎病毒核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-101】..........................................................11丙型肝炎病毒核酸检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-102】..................................................................16人巨细胞病毒核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-103】..........................................................20结核分枝杆菌核酸检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-104】..................................................................24人乳头瘤病毒（6,11型）核酸检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-105】..............................................28解脲脲原体核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-106】..............................................................32肺炎支原体核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-107】..............................................................36淋球菌核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-108】......................................................................40沙眼衣原体核酸检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-109】......................................................................44单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-110】..................................................48EB病毒核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-111】....................................................................52乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测操作规程【PCR(N)-SOP-112】....................................................56ABI7500实时荧光定量PCR仪操作、维护及校准操作规程【PCR(N)-SOP-201】.............................59恒温金属浴使用、维护、校准操作规程【PCR(N)-SOP-202】..............................................................69移液器使用、维护、校准操作规程【PCR(N)-SOP-203】......................................................................71台式高速冷冻离心机使用、维护、校准操作规程【PCR(N)-SOP-204】..............................................73ThermoForma1149B2生物安全柜操作及维护保养程序【PCR(N)-SOP-205】...................................75移动紫外线消毒车使用、维护、校准操作规程【PCR(N)-SOP-206】..................................................77冰箱操作维护规程【PCR(N)-SOP-207】..................................................................................................79温湿度表校准程序【PCR(N)-SOP-208】..................................................................................................80离心管抑制物质检试验操作程序【PCR(N)-SOP-209】..........................................................................81离心管爆管试验操作程序【PCR(N)-SOP-210】......................................................................................82标本唯一性编号操作规程【PCR(N)-SOP-211】......................................................................................83临床标本采集、接收、拒收操作规程【PCR(N)-SOP-212】..................................................................84临床标本保存操作规程【PCR(N)-SOP-213】..........................................................................................86室内质量控制操作规程【PCR(N)-SOP-301】..........................................................................................87室间质量评价标准操作规程【PCR(N)-SOP-302】..................................................................................89PCR室实验室间比对标准操作规程【PCR(N)-SOP-303】......................................................................90XXXXXXX医院检验科PCR实验室平面图............................................................................................92XXXXXXX医院检验科组织结构图..........................................................................................................93第1页/共93页1目的：实现PCR实验室日常专人负责，确保实验室操作的规范性。2实验室分区设置2.1.1本院在检验科设置临床基因扩增实验室。2.1.2按国家卫生部《医疗机构临床基因扩增管理办法》以及《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》的要求，从房屋配置、装修、采光、通风、隔离等条件将实验室设置分为试剂准备、贮存区（第一区）、标本制备区（第二区）及扩增和产物分析区（第三区）三个独立区域。各区门前有醒目标志，每个区都设置缓冲区，用于更换工作服、鞋套及维持空气流向。进入各个工作区域工作时，必须严格遵守单一方向顺序：即从第一区的试剂贮存、准备区—→第二区的标本制备区—→第三区的扩增及产物分析区。严禁误入和逆向进入各工作区。2.1.3各区的实验物品（含移液器、试管架、吸头盒、记录本、笔等），不得混用，须贴上不同标签予以区别。2.1.4各区配有不同颜色工作服：第一区试剂准备、贮存区为白色，第二区标本制备区为蓝色，第三区扩增及产物分析区为粉红色。进入各区实验室，必须更换本室有颜色标识的工作服，带上手套。3各分区工作制度3.1试剂贮存、准备区工作制度3.1.1本区只进行如下工作：试剂的制备、分装和反应液的制备及试剂贮存；其它操作不得在此区进行。3.1.2实验人员进入该区须穿本区专用蓝色工作服。实验中须戴一次性手套。3.1.3记录实验室温湿度和冰箱的温度。3.1.4根据当天所要检测标本的种类、数量，取出和配制当天实验所需的试剂，其余试剂要立即收好放回冰箱内。3.1.5实验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理，应在消毒有效期内使用。3.1.6试剂准备工作完成后，将使用过的离心管、吸头置于盛2000mg/L有效氯消毒液的废物盒中，消毒清洁实验台面。3.1.7将准备好的试剂放入一区到二区的传递窗。（注：传递窗的两扇门不能同时开启）；3.1.8其他区的用品不得带入本区。3.1.9作好每次实验记录，书写工整详细，使用本室专用的、带有本室标识的记录本和笔。3.1.10实验完毕打开紫外灯消毒30～60分钟，记录紫外灯使用情况。3.2标本制备区工作制度3.2.1本区只进行如下工作：临床标本的保存，核酸提取、贮存及加样至扩增反应管，RNA检测逆转录（RT）合成cDNA；其它操作不得在此区进行。\3.2.2实验人员进入该区须穿本室专用白色工作服。实验中须使用一次性手套，手套需常更换。3.2.3从传递窗中取出试剂放入冰箱冷冻室试剂存放专区暂存。3.2.4记录实验室温湿度和冰箱的温度。PCR实验室各区工作制度及程序发布部门:XXXXXX文件编号:P