医疗机构药品医疗器械不良反应(事件)培训

医疗机构药械安全性监测的必要性和规范性黔东南州药品不良反应监测中心2014年4月AnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentre药品药品定义：（药品管理法）药品本质药品属性风险与效益药典药品是如何研制出来的药学研究药理、毒理研究临床研究从药品可获得性立场出发，上市前研究的局限性，不能够以时间的无限延展性作为代价来弥补。尽管假以时日，可以更加清晰地认识到药物的特性及其意义——不能忽视维护健康的现实需要。上市前研究局限性动物实验临床试验FIVETOO:设计－范围－人数－受试者-时间－天险风险人为风险非技术因素研究环节生产环节流通环节使用环节质量均一性风险/效益比风险技术因素非技术因素质量均一性风险/效益比风险技术因素全程风险管理使用环节流通环节生产环节研究环节使用环节上报ADR流通使用研发生产患者利益全是吗？？？生命周期B研发生产流通使用整体下市批准上市时间整体下市AnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentre对药品风险的认识天然风险人为风险社会风险药品不良反应药品质量问题不合理用药用药错误认识局限社会因素已知的未知的AnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentreAnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentre药品安全问题是患者死亡的重要原因住院患者ADR死亡率0.32%每年致死性ADR超过1万例人居人口死亡原因排名第4位仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。ADR中处方药占97.4%每年因不良反应入院250万每年因不良反应死亡19.3万我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条，并检柬一切堕落和害人行为，我不得将危害药品给与他人，并不作该项之指导，虽有人请求亦必不与之。尚使我严守上述誓言时，请求神祇让我生命与医术能得无上光荣，我苟违誓，天地鬼神实共殛之。a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识A-认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）B-管理制度原因1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，其中多数是儿童。上世纪影响最大的药害事件之一。我国药害事件2006-5齐二药事件——亮菌甲素注射剂误投辅料（二甘醇），引起肾衰竭致死——破坏了药品质量的均一性2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂无理由调整生产工艺，导致灭菌不完全——破坏了药品质量的均一性2007-3百易事件——血液制品（白蛋白）注射剂擅自更改质检规程——破坏了药品质量的均一性疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神经毒性药物），不排除人为因素——破坏了药品质量的均一性不排除人为破坏的因素——破坏了药品质量的均一性流通过程中染菌——破坏了药品质量的均一性2007-7华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射剂2008-10云南红河刺五加事件AnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentreAnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentre药品使用环节的地位在中国，80%的药品在医疗机构使用，在药品质量价值链中医疗机构至少承担了此前质量传递正常的80%药品的质量维护的责任。在医疗机构中，医生是药品使用的最终决策者。从风险管理角度看，提升医生用药决策水平，则可以较大地保障药品质量的持续性。AnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentre专家称滥用抗生素毁掉中国一代人2007年，肖永红教授与同事做了一个调查显示：中国每年生产抗生素原料大约21万吨，出口约3万吨，在国内使用18万吨（包括医疗与农业使用），人均年消费量在138克左右──是美国人的10倍。在所有药品消费前十位中，头孢拉定、头孢曲松等占去半壁江山。在中国住院患者中，抗生素的使用率达到70%，是欧美国家的两倍。其中外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%。其实，真正需要使用抗生素的病人还不到20%。AnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentreAnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentre药品风险控制手段不良反应信息通报修订说明书召回与撤市企业约谈与沟通年度报告小结•ADR药品本质属性药品质量药品使用不可避免可通过修改处方或生产工艺减少严格执行GMP和GSP制度加强监管检查加强处方审核减少不合理用药AnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentre新系统新办法PPA后2003龙胆泻肝丸事件AnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentreAnnaHegerius,UppsalaMonitoringCentre823421297085761612535357363574130669217227931841343860156441101002003004005006007008001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月2012年2013年ADR定义药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR(adversedrugreaction)药品不良事件药物治疗过程中所发生的任何不良的事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。ADE(adversedrugevent)取得批准文号、储存符合要求、保质期内的《药品不良反应报告和监测管理办法》•2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。法规依据•《药品不良反应报告和监测管理办法》•第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。•第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。•第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。(报告“真实性、准确性、完整性）•新报告表将报告分为:•基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分，新增新增新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范去激发再激发新增评估分得分布情况(表一）433091291571105010015020025030035010090-9980-8970-7960-6960以下规范性评估情况(表二）8769515644176050100150200报告类型报告时限原患疾病批准文号用药原因并用药品完整性评估情况(表三）176994060252050100150200250300原患疾病描述用药情况ADR发生时间ADR终止时间其它3、填写注意事项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确（规范）。3.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。3.2每一个病人填写一张报告表。填写注意事项3.3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。3.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。3.5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。4.填写详细要求4.1报告的基本信息•首次报告□跟踪报告□（新增）•如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。•编码•是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上•选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他•医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。•生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业•个人：指作为消费者本人•其他:以上来源之外的,如一些医药研发公司报告单位类别4.2患者相关情况•患者姓名•填写患者真实全名。•当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。•如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：患者相关情况•患者姓名•①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。•②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。•③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。•④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。常见的不规范疾病名称大隐静脉曲张大腿静脉曲张心肌梗塞心梗慢性肾小球肾炎慢性肾炎风湿性心瓣膜病风心病输尿管结石右输尿管结石房性早搏房早椎间盘脱出椎间盘突出慢性肺原性心脏病肺心病慢性乙型肝炎乙肝胃肠炎肠胃炎泌尿道感染泌尿系统感染慢性支气管炎慢支肾功能衰竭肾衰上呼吸道感染上感ICD-10不规范名称ICD-10不规范名称•病例号/门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。•既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。•家族药品不良反应/事件选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。•相关重要信息•吸烟史□饮酒史□•妊娠期□肝病史□肾病史□•过敏史□比如食物、花粉•其他□4.3使用药品情况•怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。•批准文号这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。•通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等使用药品情况•生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等•批号填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。•用法用量包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。•容易出现的问题：•1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；•2．生产厂家缺项，填写药厂简称；•3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150使用药品情况•用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。•用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注