杂交仪校准操作规程

SHDA-SOP-IO-019版本Version：第5/0版文件名称(生效日期：2012年9月1日)page1of4上海迪安医学检验所ShangHaiDIANMedicalLaboratory迪安诊断杂交仪仪器校准规程(版本号Version：第5/0版)2012年9月1日颁布实施编制(Editor)：审核(Checker)：批准(Approver)：SHDA-SOP-IO-019版本Version：第5/0版文件名称(生效日期：2012年9月1日)page2of4上海迪安医学检验所ShangHaiDIANMedicalLaboratory修订履历(RevisionHistory)版本(Version)修订日期(RevisionDate)修订人(Revised)修订内容(Amended)批准人(Approver)批准日期(ApprovalDate)4.02009-4-1何江文件新生成董晓毅2009-4-15.02012-8-10许彩霞文件换版李艳梅2012-9-1SHDA-SOP-IO-019版本Version：第5/0版文件名称(生效日期：2012年9月1日)page3of4上海迪安医学检验所ShangHaiDIANMedicalLaboratory1.目的本文件规定了杂交仪仪器校准操作规程，规范、统一对仪器的校准要求及操作，延长仪器的使用寿命。2.范围适用于BioMixerTMⅡ芯片杂交仪的仪器校准。3.责任人厂家专业人员负责仪器的校准。4.内容4.1仪器校准4.1.1三个杂交盒内各放置一个温度探头，一个杂交室内探头，放置在托盘上面。4.1.2温度阶段设置为4，目标温度依次为30℃、42℃、53℃、65℃，时间均为1小时，转速均为10RPM。4.1.3运行仪器开始杂交，并打开温度计的温度记录功能记录温度，4个目标温度（30℃、42℃、53℃、65℃）为一轮。4.1.4上述步骤所得的温度数据导出到Excel后，在Excel表中观察“室内温度”列，每个目标温度阶段在60分钟左右有一个快速升温的过程，以开始升温这点为起点，分别拷贝此前5分钟温度数据至“测试模板”的“数据1”中。4.1.5打开“测试模板”的“KB值修正（1）”，查看4个“盒内平均温度差”的值是否均在±0.5℃内，如均在±0.5℃内，则结束本节操作。4.1.6如不是均在±0.5℃范围内，则计算机连接仪器并运行BioMixer2Service.exe程序，在BioMixer2Service.exe程序界面中，输入k、b值（用“测试模板”计算得到的“目标温度K1值、目标温度B1值、目标温度K2值、目标温度B2值、目标温度K3值、目标温度B3值”）；SHDA-SOP-IO-019版本Version：第5/0版文件名称(生效日期：2012年9月1日)page4of4上海迪安医学检验所ShangHaiDIANMedicalLaboratory4.1.7再次执行上述步骤4.4.1～4.4.5。（注：需要进行第二、三轮试验时，执行步骤4.4.6～4.4.7时，数据拷贝到分别为“数据2”、“数据3”，及分别打开查看“KB值修正（2）”、“KB值修正（3）”）