改变中国人体质的健康事业

健康——自由人生的终极目标健康产业——财富人生的最佳选择前言产业背景及我们的商业机会产业总体发展规划及各项目定位核心目标——硒蛋白P生物药中短期目标——系列富硒微生态保健产品及服务体系其他生物技术及应用我们的创业团队一直在自问一个问题，我们的生物技术在生态农业、环保、保健及生物医药都有很好的发展前景，相关技术积累都已完成，但我们需要聚焦在一个最具前景的产业应用上。在国家的产业发展规划中，生物产业排在第一位，这不但是中国紧跟世界科技发展潮流的必然选择，也是中国对国情的必然选择。中国的土地贫硒，中国人缺硒，因此中国成了世界第一的肝病及癌症大国！单纯补硒因受到肠道功能和肝脏功能的制约，并不能有效治疗肝病。目前疗效明确的肝病治疗性药物中，都为国外公司产品。即便国外药物有巨大的副作用，中国最大的肝病人群还是需要用自己的身体不断给国外公司贡献利润。作为这个领域的参与者，我们有责任为中国人创造一个自主知识产权的无副作用的肝病治疗性药物。硒蛋白P——已知的科研成果已经完整证明了它在肝病治疗领域的优异作用，它的产业化将是一个改变中国人体质的健康事业！药物的审批需要3-5年的时间，资金投入巨大，作为项目的后备部分，我们有必要开拓保健产业（产品和服务），作为医疗领域的重要补充。硒蛋白P和富硒微生态保健体系是一个技术体系在医疗和保健两个领域的不同表现。中国已经进入老龄化，保健需求将会成为社会的第一需求，虽然现有保健品在消费者中口碑不佳，但我们仍不能忽视这一巨大市场，唯一需要改变的是，不同的保健理念，不同的产品性能，不同的营销模式，最关键的是我们要有的社会责任感。今年3月份，我母亲脑部肿瘤，医生只能给我提供手术、放疗、化疗三种选择。我没有采用这些方式，而采用了我们自己的微生态保健技术。15天，肿瘤从2.6公分缩小到1.0公分，3个月后复查，肿瘤全部消失！这一次的成果只是我们诸多成功案例的一个，再一次印证了我们微生态保健体系的巨大威力，我坚信这个体系会在保健领域取得巨大成功。这三个月的经历也促使我不断思考我们未来的发展方向，没有比健康、生命更重要的东西了，健康事业将是我们的聚焦方向。我们将为此不懈努力!2000年，我国60岁及以上老年人口达到1．3亿，占总人口的10．3％，65岁及以上老年人口达8838万人，占总人口的7．0％，我国开始进入老龄化社会。专家们指出，21世纪以来，我国人口老龄化进程不断加快，社会压力不断加大。据国家统计局每年公布的数据以及联合国的未来人口预测，21世纪前10年，我国人口老龄化稳步发展；2010年以后，老龄化不断加速，每10年依次可能将提高3．5、4．2和5．9个百分点；2040年以后，老龄化速度放缓；2050年，我国65岁及以上老年人口比重可能将达到23．3％，届时，我国老年人口可能将达到3．3亿人，其中80岁及以上高龄老年人口总数将超过1亿人，约占全国总人口的7．2％。社会需求结构和政府公共政策导向将发生巨大变化老龄化健康需求将成为社会第一大需求保健品、抗衰老及治疗药物产业将成为第一产业上半年医疗支出下降，保健支出激增时间:2010年07月28日来源:威海晚报•威海新闻网上半年，居民人均保健品支出225元，同比增长92%记者从国家统计局文登调查队了解到，今年上半年，城镇居民人均医疗保健消费支出为742.15元，同比增长19.39%，成为拉动居民消费增长的主力。医疗支出小幅下降、保健支出激增成为居民消费结构的新特点据了解，医疗保健分为医疗和保健两类，在今年上半年居民消费中，人均医疗费和药品费分别为218.87元和162.82元，同比下降了23.78%和18.70%。而居民保健支出迅猛提升，人均滋补保健品支出225.05元，同比增长92.20%；人均保健器具支出135.41元，同比增长近7倍。对此，国家统计局文登调查队工作人员分析，今年上半年，随着城镇居民人均可支配收入增加，居民消费结构发生变化，医疗药品支出小幅下降和保健支出成倍增长，表明居民生活中生存性消费呈下降趋势，而享受型消费出现上升倾向。这说明，目前消费结构由满足基本生存需要转向追求生活质量享受。各型肝病患病人数及健康携带者保守估计为2-3亿最大的医药目标市场，市场价值和社会意义无法估量富硒微生态保健体系硒蛋白p药物研发成立生物技术研究中心成立合资公司公司上市3-5年上市公司增发题材硒蛋白p药物审批硒蛋白p药物上市新保健技术研发中短期盈利支撑点长期盈利支撑点立项依据1.我国是肝病大国2.我国是贫硒大国3.硒与肝病有密切的关系4.肝病5.硒制剂目前的研究与使用情况乙型肝炎感染率为10%（1.2亿人）占世界的1/3每年发病人数约为6千万3000万为慢性肝炎，肝硬化，原发性肝癌每年约有30万人死于慢性肝病每年约有13万人死于原发性肝癌。我国肝癌死亡人数占世界肝癌死亡人数45%我国是肝病大国我国是贫硒大国中国和世界典型地区居民血液硒含量（WHO硒与健康数据库1989）0.0240.0950.0590.320.44200.10.20.30.40.5中国低硒带北京新西兰美国乌克兰血液硒含量mg/L硒与肝病有密切的关系SCHWARZ教授发现缺硒引起大鼠肝坏死硒对营养不良性肝坏死有保护作用病毒性肝炎，肝硬化，肝癌病人血清硒浓度降低国内外将硒制剂用于人体肝病的辅助治疗补硒使肝癌发病率降低75%（54/10万14/10万）流行病学数据。例数血硒X+SP值HbsAg健康携带者220.140+0.0550.01急性肝炎220.170=0.0990.05慢性迁延性肝炎160.162+0.0470.05慢性活动性肝炎420.135+0.0730.01重型肝炎200.130+0.0440.01肝硬化270.099+0.0620.01肝癌120.092+0.0690.01正常对照200.207+0.079乙型肝炎肝硬化肝癌患者血硒浓度(ug/ml)王志新:1994微量元素与健康研究11(3)15-16硒与肝病有密切的关系硒在体内的分布:肝肾睾丸心脑缺硒状态时:硒含量损失最多的是肝脏，危害最大。硒在体内的分布肝肾睾丸心脑硒与肝病有密切的关系我国肝病多发的原因2/3地区贫硒环境污染（毒物）烟酒民众多肝脏病演变过程肝炎肝硬化肝癌90%以上肝癌病人感染过肝炎。84.45%肝癌尸检合并肝硬化。肝炎后肝硬化病人得原发性肝癌的机会比健康人高9-10倍。肝病的治疗手段抗病毒治疗免疫治疗传统治疗（无特效）保肝治疗综合治疗（抗病毒，免疫，保肝治疗（硒制剂））抗病毒免疫+恢复肝组织功能（HSe-P）高级治疗（特效）硒制剂目前的研究与使用情况硒元素与疾病40多种人类疾病与硒有关。（1）防治人营养不良性肝坏死（2）防治人的肝癌、慢性肝炎、肝硬化（3）防治人的克山病、大骨节病（4）对心血管病、艾滋病有控制治疗作用（5）增强机体免疫功能，抗衰老（6）拮抗环境污染的毒性硒制剂目前的研究与使用情况硒制剂的发展历史无机硒--Na2SeO3药有机硒--富硒酵母，富硒植物人工合成硒化合物人工合成模拟GPx酶--Ebselen药天然活性硒蛋白-P（HSe-P）药硒制剂目前的研究与使用情况单纯补硒元素不能有效治疗肝病（1）Na2SeO3，有机硒体外试验无酶生物活性；（2）硒是通过肝脏合成活性硒蛋白-P后起作用的；（以活性蛋白形式发挥作用）（3）肝损伤越严重合成硒蛋白-P的能力越低，利用其他形式硒元素的效率也越差；（4）天然硒蛋白-P无毒性、不会产生抗原性。Se十二指肠血液肝活性硒蛋白排出体外硒是以活性硒蛋白形式在体内发挥作用血液硒制剂目前的研究与使用情况已知人体的30种硒蛋白4种硒蛋白为例GSH-px5’-DISelenoproteinWHSe-P肝合成细胞外蛋白硒半胱氨酸1.美国VanderbiltUniv.Burk教授1973年发现大鼠RSe-P；2.我国学者杨建国1987于美国Burk教授实验室首次分离纯化大鼠RSe-P；3.杨建国教授和Read教授于1990年首次鉴定了大鼠RSe-P的生化特性；4.杨建国教授和Hill教授于1991年首次克隆出大鼠的Se-P的cDNA；Hill教授于1993年克隆出人的HSe-P的cDNA；5.Yasui和杨建国教授于1996年首次克隆出HSe-P人基因组；6.Takahashi于1999年报导了HSe-P的PH-GPx功能；7.目前国内外尚无HSe-P的基因表达及制备研究，也无专利申请和保护。Burk教授杨建国教授1.抗氧化作用2.信号传导介质3.转运硒4.内源性硒库5.保护肝细胞活性6.免疫调节功能7.癌细胞凋亡HSe-P是肝脏中重要的活性蛋白（1）解毒功能（2）免疫调节（3）护肝功能（4）恢复损伤肝组织功能免疫调节药Ebselen(模拟硒酶化合物）药理作用1）具有GPx活性（抗氧化作用）2）免疫调节功能（1）提高细胞免疫功能（2）提高免疫球蛋白水平（IgG，IgA，IgM）（3）吞噬细胞杀伤力提高（4）减轻TNFa诱发肝损伤（5）增加IL-10的释放（6）防止伴刀豆球蛋白诱发与T细胞有关的炎性肝损伤硒蛋白-P对细胞存活最有效JurKat细胞实验JurKat细胞+细胞存活时间无硒培养基+H2O2小时未加1加NaSeO32加GPx4加HSe-P60（Takahashi6thSIBMp76）HSe-P有很强的肝脏解毒功能和肝细胞修复功能动物实验（BurkRF：LabInvest1995，72，p723）动物数量注射肝坏死Phorone（250mg/Kg）缺硒大鼠5+可见缺硒大鼠+注射NaSeO35+可见缺硒大鼠+注射Se-P5+未见[(Hg-Se)n]m-SeP复合物Hg+++Se=排出SuzukiKT,BiochimBiophysActa19981429(1):102-12硒蛋白-P解毒功能的分子机理项目现有工作基础1.已克隆了ＨＳｅ-P的基因，完成测定了DNA全序列，构建了ＨＳｅP-pMAL融合蛋白并阐明其特性，蛋白表达量均占菌体蛋白20%以上。2.已设计了ＨＳｅP-pPICZ酵母表达载体。3.拥有多种研究需要的肝病细胞、肿瘤细胞、动物模型；4.拥有基因工程、发酵工程、分离纯化、分析检测等研发基础硒蛋白（P）——解决国人肝病及癌症健康问题的重要候选药物！新药的研发过程基本上共有六个阶段：1、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请（即申请临床试验）4、临床试验5、新药申请6、上市及监测各研究阶段资金需求时间安排硒蛋白P生物提取及基因工程研究1—12个月1000万硒蛋白P生物提取工艺及基因工程提取实验主要工作目标硒蛋白P临床前研究研究新药申请13—18个月18—24个月1000万1000万获得足够量硒蛋白P并确认其基本理化性质申请进入临床实验各研究阶段资金需求时间安排临床试验25—48个月1—1.5亿完成4期临床实验主要工作目标新药申请上市及监测49—60个月61个月…0.5—1亿0.5—1亿建设GMP生产车间并申报新药市场运作新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。Ⅰ期临床试验：20-30例，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：=100，例随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验：=300例，扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。Ⅳ期临床试验：2000例，药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。1、一个成年人全身血液中硒蛋白P总量为5-8毫克。2、治疗量为0.1毫克，一个疗程30次需要3毫克。3、一个疗程3毫克的生产成本约为10元。4、一个疗程病人花费1000元5、全国按两亿患者计算，1%0病人使用为200万人。6、收益2000000X1000元=20亿元1.经济效益分析（1）基础研究回报:获得药物批文后可通过技术转让收回投资。（2）产业化收益（年）：20000万*1%*1000元=20亿（3）生产成本分析：一个疗程3毫克的生产成