柘荣县药品零售企业驻店药师在岗履职和处方药销售情况专项检查工作方案

柘荣县药品零售企业驻店药师在岗履职和处方药销售情况专项检查工作方案根据有关药品管理法规及省局《关于药品零售企业驻店药师不在岗、履职不到位等违法违规情况的通报》（闽食药监市[2010]262号）、省局《关于批转福州市药店驻店药师在岗履职和处方药销售情况专项检查工作方案》（闽食药监函[2010]616号）、宁德市食品药品监督管理局《关于印发宁德市药品零售企业驻店药师在岗履职和处方药销售情况专项检查工作方案》的通知（宁食药监市﹝2010﹞187号）等文件要求，为切实解决好我县目前存在的部分驻店药师在药店挂证、兼职、在岗却不依法履职等问题，为强化驻店药师管理，确保驻店药师在岗履职，有效推行流通领域内的药品分类管理制度，加强药店销售处方药的监管，进一步提升我县药品零售企业的经营质量管理水平，规范经营行为，保障广大人民群众用药安全有效，特制订如下工作方案：一、工作任务和目标坚持专项整治与完善长效机制建设相结合、信用体系建设和分级监管相结合、打击违法行为和促进规范管理水平提高相结合，切实解决当前我我县部分药品零售企业不凭处方销售处方药和甲类非处方药及驻店药师挂证、兼职、在岗却不依法履职等突出问题，进一步规范药品零售企业经营活动，确保公众的用药安全有效。此次专项整规行动以严厉打击和纠正药品流通经营环节违法违规行为为主线，用半年时间，对全县药品经营企业进行全面清查，确保我县药品零售企业做到“四有二无一诚信”：即准入有许可，人员有资质，管理有制度，整改有到位；经营无违法，人员无违规；诚信自律意识明显加强。通过专项整治，使药品零售企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；药品流通秩序进一步好转，药品质量安全得到有效保障。二、检查内容对辖区内各药品零售企业的驻店药师（含质量负责人，下同）在岗履职和处方药销售情况进行检查，具体检查内容如下：1、是否按照依法经营方式和经营范围从事药品经营活动；2、驻店药师是否在其它单位兼职，在职药师是否与许可或备案人员一致；3、驻店药师是否在岗履行岗位职责，驻店药师辞职或不能保证营业时间在岗履职的，是否及时到食品药品监督管理部门办理相应的变更手续；4、是否将驻店药师的执业或专业技术职称证明原件（执业药师注册证、药师职称证）悬挂于营业场所醒目位置；5、是否按月建立驻店药师排班表及考勤记录；6、驻店药师在营业时间内上岗时，是否佩带标明其姓名、职称、岗位等内容的胸卡；7、驻店药师暂时离岗或不在岗时，是否有柜台醒目处摆放“药师不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药”的告示牌并暂停销售处方药和甲类非处方药；8、是否做到凭处方销售，并保存处方，确实不能收集保存医师处方的，是否做好处方药品销售记录；9、药品分类管理是否规范，是否按处药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分区分柜摆放、分类管理，标识是否清楚，警示语、忠告语是否醒目；10、是否经营发布虚假违法广告药品。三、时间步骤（一）自查自纠阶段（时间：2011年1月1日—2011年1月31日）按照专项方案要求，组织辖区内的药品零售企业立即对驻店药师在岗履职、处方药销售、药品分类管理等情况开展自查自纠，并填报《宁德市药店驻店药师在岗履职和处方药销售情况自查表》（附件1），于2011年1月30日前报药品监管股，并将相关材料汇总上报市局。（二）监督检查阶段（时间：2011年2月1日—2011年4月30日）在企业自查自纠的基础上，对辖区内的药店进行全面的监督检查，并依据检查情况对药店进行诚信评级，划分为守信、警示、失信、严重失信等四个等次。将自查自纠不到位的、检查中发现存在问题较多被列为警示、失信、严重失信等三个等次的药品零售企业纳入重点监管范围，加强检查力度，增加检查频次。（三）重点抽查阶段（时间：2011年5月1日—2011年5月31日）积极配合市局组织的交叉检查执法，做好迎接监督检查的准备。同时，加大突击检查的力度，特别是利用节假日和休息时间进行突击检查，深入治理，严厉查处违法违规行为。（四）巩固提高阶段（时间：2011年6月1日—2011年6月30日）利用此次专项检查全面掌握辖区内药店的从业药学技术人员的在岗履职和处方药销售情况，对专项检查进行认真分析和总结，客观评价本辖区药品零售企业专项检查工作中取得的成效与存在的不足,总结专项检查工作中行之有效的措施、经验、制度、机制和办法，以形成长效监管机制。五、工作要求（一）加强领导，全面落实。药品零售企业点多面广，专项整治工作时间紧，任务重，为保证此次专项检查工作的顺利实施，我局成立专项检查工作领导小组，领导小组下设办公室（挂靠药品监管股）。领导小组组长由游全生局长担任，副组长由纪检组长谢秉源、副局长杨丽云担任，成员由林建文、江韩月、张琦敏、张惠芳等组成。二、严格准入，加强宣传。在零售药店开办、变更、换证等行政许可工作中，凡涉及聘请药师事项的，要实行“三查三看一签订”制度，并要做好核查记录（附件2）。即查药师从业前工作情况，看能否正常在岗履职；查药师资格取得情况，看能否履行工作职责；查药师教育落实情况，看能否熟悉业务技能。“一签订”，即实行在岗保证承诺声明制度，要求企业负责人及药师本人要签署在职在岗承诺书，保证营业时间药师在职在岗。同时要积极推行行政许可前，驻店药师任职前“约谈”制度。对新开办零售药店、驻店药师变更、许可证换发等行政许可审批事项，驻店药师要进行“约谈”，重申药师履职的义务和责任，并要做好约谈记录（附件3），从源头杜绝驻店药师兼职、虚岗、挂职等现象发生。要利用日常监督检查及分发宣传材料等渠道，向药品经营企业宣传药事法律法规，强调药师在岗在职的重要意义，明确药师依法履职的责任，增强药品经营企业依法经营和药师依法履职的法律意识。对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，按《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定不予受理或者不予行政许可，并给予警告。同时申请人在一年内不得再次申请该行政许可；对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，一经查实，要严格按照《药品管理法》第八十三条相关规定予以处罚。三、认真自查，落实整改。要组织好零售药店严格按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及本方案的有关要求认真做好自查自纠工作，企业要完善驻店药师考勤制度，实行挂牌上岗、在岗保证声明、离职提前申请等一系列制度，规范质量管理制度。同时，要结合实际情况，对自身存在的问题仔细分析原因，采取有效措施，及时整改到位，确保驻店药师在岗履职。特别对自查自纠走过场、检查中发现驻店药师未按规定在岗履职的企业要加强检查力度，增加检查频次，一旦发现有违反《药品管理法》及相关法律法规的行为，立即移交稽查部门依法从重处罚。（四）统筹协调，加强监管。此次专项检查要与药品安全专项整治、全年的日常监督检查、GSP跟踪检查和药品安全信用体系建设工作等相结合，一并进行。各股室要加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。严格廉政纪律和工作纪律，严格检查标准。专项检查的有关情况要在《药品监管现场检查工作记录本》上做好记录，同时将企业不良行为记入电子监管档案。对被查实驻店药师有兼职行为的，该药师从查实兼职行为之日起，除取消其在该药店的任职资格外，三年内不得在宁德辖区内药品经营企业任职，并对药店依法处理。对质量负责人、处方审核人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的药店，按照《药品流通监督管理办法》进行处罚，同时将处罚结果向劳动和社会保障部门通报，属于医疗保险定点药店的，建议暂停或取消医保定点资格；正在申请定点资格的，建议不予受理。（五）强化措施，建立机制。要积极探索利用现代化手段加强监管，加快药品电子监管系统推广进度，尽快建立驻店药师指纹考勤电子监管平台，实施驻店药师在线巡查制度，强化药品零售企业驻店药师管理；逐步建立管理相对人信息平台，加强与管理相对人的联系与沟通，充分发挥信息系统在药品流通监管中的作用，建立药店驻店药师在岗履职的长效监管机制，杜绝药师挂证现象，保障公众用药安全。二〇一〇年十二月二十二日附件2药品零售企业拟任驻店药师“三查、三问、一签定”情况登记表姓名身份证号码性别户口所在地学历所学专业职称（执业资格）资格证书编号健康状况联系电话核查情况原从业情况从业资格取得情况注册及继续教育情况业务熟悉情况劳动合同签定情况签名：年月日核查人员签字：附件3约谈记录被约谈企业名称:被约谈人:职务:联系电话:约谈时间:年月日约谈地点:约谈人：记录人约谈议题：内容提要:约谈结果约谈人(签字):被约谈人(签字):附件1：宁德市药品零售企业驻店药师在岗履职和处方药销售情况自查表单位名称：（公章）填报日期：驻店药师配备情况姓名岗位性别身份证号码执业资格（或技术职称）手机号码驻店药师在岗履职和处方药销售情况自查内容自查结果有关情况说明1、是否具备销售处方药、甲类非处方药经营资格口是口否2、驻店药师是否在其他单位兼职，在职药师是否与许可或备案人员一致口是口否3、驻店药师是否在岗履行岗位职责，驻店药师辞职或不能保证营业时间在岗履职的，是否及时到食品药品监督管理部门办理相应的变更手续口是口否4、是否将驻店药师的执业或专业技术职称证明原件（执业药师注册证、药师职称证）悬挂于营业场所醒目位置口是口否5、是否按月建立驻店药师排班表及考勤记录口是口否6、驻店药师上岗时，是否佩戴标明其姓名、职称等内容的胸卡口是口否7、驻店药师暂时离岗或不在岗时，是否有明显标志提示并暂停销售处方药和甲类非处方药口是口否8、是否做到凭处方销售，并保存处方，确实不能收集保存医师处方的，是否做好处方药品销售记录口是口否9、药品分类管理是否规范，是否按药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分区分柜摆放、分类管理，标识是否清楚，警示语、忠告语是否醒目口是口否10、是否经营发布虚假违法广告药品口是口否注：请附驻店药师（质量负责人）身份证明、执业资格证书或职称证书复印件。