执业西药师法律法规习题中药管理

第1篇第5章中药管理（精品）1下列叙述中不符合我国中药管理规定的是(本题分数1分)A、新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D、药品经营企业购进中药材应标明产地E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志答案解析：本题考查药品管理法及其实施条例对中药管理的规定。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售；城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外；发运中药材必须有包装，中药材每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志；购进和销售中药材应标明产地；生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。C错在城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，故选C。建议考生通过“新药材须经批准才销售、城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签”准确记忆。标准答案：C考生答案：2国家对野生药材资源实行(本题分数1分)A、严禁采猎的原则B、限量采猎的原则C、限量采购的原则D、保护和采猎相结合的原则E、绝对保护的原则答案解析：本题考查国家重点保护的野生药材物种的分级。国家重点保护的野生药材物种分为三级：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。故选C。国家重点保护的野生药材物种的分级属考试重点，以最佳选择题和配伍选择题出现概率较大。建议考生通过“一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少”“资源由少到多，级别一二三降”等口诀理解比较记忆。标准答案：D考生答案：3根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指(本题分数1分)A、分布区域缩小的重要野生药材物种B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C、资源严重减少的主要常用野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E、濒临灭绝状态的重要野生药材物种答案解析：标准答案：C考生答案：4根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指(本题分数1分)A、分布区域缩小的重要野生药材物种B、资源严重减少的主要常用野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种答案解析：标准答案：D考生答案：5根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是(本题分数1分)A、国家一级保护野生药材物种B、己申请专利的中药品种C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E、对特定疾病有显著疗效的中药品种答案解析：本题考查《中药品种保护条例》的适用范围和中药品种的范围、等级划分。《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。（1）中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。（2）中药二级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。A错在中药品种保护范围为中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，不保护药材；B错在申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护；DE均属于申请中药二级保护品种。故选C。中药品种的范围、等级划分属考试重点，以最佳选择题和配伍选择题出现的概率较大。建议考生通过“中药一级——特殊疾病疗效相当一级野生药材”，“中药二级——天然药物显著疗效等同中药一级”口诀准确记忆，并运用比较理解记忆。标准答案：C考生答案：6根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是(本题分数1分)A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、对特定疾病有一定疗效的D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E、从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂答案解析：标准答案：A考生答案：7《中药材生产质量管理规范》是(本题分数1分)A、中药材生产和经营质量管理的基本准则B、中药材生产和质量管理的基本准则C、中药材按传统方法加工的基本准则D、道地药材加工的基本准则E、动物药按传统方法加工的基本准则答案解析：标准答案：B考生答案：8《中药材生产质量管理规范》的适用范围是(本题分数1分)A、中药材种植的过程B、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D、药品生产企业生产中药饮片的全过程E、药品生产企业生产中成药的全过程答案解析：本题考查GAP的适用范围。《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。故选C。标准答案：C考生答案：9根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是(本题分数1分)A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片E、出厂的中药饮片应检验合格答案解析：标准答案：B考生答案：10根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合法的行为包括(本题分数1分)A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片E、医疗机构从中药材市场采购中药饮片调剂使用答案解析：标准答案：C考生答案：11《关于加强中药饮片监督管理的通知》中有关中药饮片的说法，错误的是(本题分数1分)A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》B、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》C、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地D、生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装E、生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范答案解析：本题考查《关于加强中药饮片监督管理的通知》的有关规定。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。故选D。标准答案：D考生答案：【12~15题】A一级保护的野生药材物种B二级保护的野生药材物种C三级保护的野生药材物种D中药一级保护品种E中药二级保护品种答案解析：12禁止采猎(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：13是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B考生答案：14是指资源严重减少的主要常用野生药材物种(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C考生答案：15是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：【16~18题】A羚羊角B龙胆C穿山甲D当归E水牛角依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》答案解析：本组题考查国家重点保护的野生药材物种的分级及药材名称。具体内容参见应试指南。故选BAC。国家重点保护的野生药材物种的分级及种类属属考试重点，以配伍选择题出现概率较大。一级羚羊角多次考过；二级蟾酥多次考过，熊胆、杜仲、甘草、蛤蚧、穿山甲考过；三级龙胆多次考过，石斛、川贝母考过。考生应记住一级、二级、三级的野生药材物种的种类，如果难度较大，也一定要记住一级保护的野生药材物种：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。建议考生运用“二级衰竭一级珍——一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、蛤蟆油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭），虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）”；“三级减少主常用——紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川〈伊〉贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆）细心（细辛）也难活（羌活）。”口诀准确记忆。16属于资源严重减少的野生药材是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B考生答案：17属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：18属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C考生答案：【19~20题】A羚羊角B石斛C蛤蚧D当归E斑蝥《野生药材资源保护管理条例》规定答案解析：19属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：20属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C考生答案：【21~23题】A羚羊角B甘草C龙胆D洋金花E罂粟依据《野生药材资源保护管理条例》的规定答案解析：21属于国家一级保护野生药材物种的是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：22属于国家二级保护野生药材物种的是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B考生答案：23属于国家三级保护野生药材物种的是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C考生答案：【24~25题】A虎骨B紫草C人参D刺五加E川贝母《野生药材资源保护管理条例》规定答案解析：24属于国家一级保护野生药材物种范围内的药材是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：25属于国家二级保护野生药材物种范围内的药材是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C考生答案：【26~26题】A豹骨B鹿茸（梅花鹿）C黄连D羚羊角E五味子《野生药材资源保护管理条例》规定答案解析：26属于国家三级保护野生药材物种范围内的药材是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：E考生答案：【27~30题】A豹骨B麝香C天麻D黄芩E丹参《野生药材资源保护管理条例》规定答案解析：27禁止采猎的野生药材物种是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：28属于自然淘汰的，国家禁止出口的是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：29分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B考生答案：30资源严重减少的野生药材是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D考生答案：【31~32题】A用于预防和治疗特殊疾病的B用于预防和治疗一般疾病的C对一般疾病有明显作用的D对一般疾病有显著疗效的E对特定疾病有显著疗效的《中药品种保护条例》规定答案解析：31中药品种申请一级保护的条件是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：32中药品种申请二级保护的条件是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：E考生答案：【33~34题】A一级保护的野生药材物种B二级保护的野生药材物