巴西法规定稿版--中文版本brazil-rdc-16-2013-gmp-requirements-e

RESOLUÇÃO-RDCNo-16,DE28DEMARÇODE2013第1页共16页RDCNo.16:2013年3月28本法规批准医疗器械以及体外诊断产品的良好作业规范的技术法规及其他条款巴西健康监督机构（ANVISA）的董事会执行1999年4月16日Decree3.029批准的法规Article11的子部分IV规定的职责，并考虑了Bylaws的Article54的第1和3段以及SubsectionII规定的条款，该法规根据AdministrativeRule354（2006年8月11日发表，并于2006年8月21日在巴西官方公报（DOU）再次发表）ExhibitI的规定批准的，；考虑了Act6360（1976年9月23日）及其法规，Decree79094（1977年1月5日）；鉴于需要内在化ResolutionMERCOSUL/GMC/RES20/11，批准的“MERCOSULTechnicalRegulationofGoodManufacturingPracticesforMedicalandinvitroDiagnosticProducts医疗和体外诊断产品的良好生产规范的MERCOSUL技术法规（撤销ResolutionsGMC04/95、38/96、65/96和131/96）”；鉴于与医疗和体外诊断产品有关的良好生产规范的法规必须确保在巴西商品化的产品的质量、安全性和有效性；鉴于需要促使完善有关管理和控制医疗和体外诊断产品的国内体系；采纳董事会和执行总裁的以下法规，确定本法规的发表：Article1：本法规批准“医疗和体外诊断产品的良好生产规范的技术法规”，在此附上的条款是本法规的一部分。SoleParagraph：本法规构成国家法律体系法规GMCMERCOSUL20/2011“MERCOSULTechnicalRegulationofGoodManufacturingPracticesforMedicalandinvitroDiagnosticProducts医疗和体外诊断产品的良好生产规范的MERCOSUL技术法规（撤销ResolutionsGMC04/95、38/96、65/96和131/96）”。Article2：撤销AdministrativeRule686（1998年8月27日）、ResolutionRDC59（2000年6月27日）、以及ResolutionRDC167（2004年7月2日）。Articles3：适用时，医疗和体外诊断产品的分销商和仓库（warehouses）应符合本法规规定的要求。Articles4：允许180天的过渡期，为遵守本技术法规采取必要的措施以符合本法规的要求。Articles5：本法规自其发表日起生效。DIRCEUBRÁSAPARECIDOBARBANORESOLUÇÃO-RDCNo-16,DE28DEMARÇODE2013第2页共16页概览医疗器械以及体外诊断产品的GMP技术规范目录Chapter1一般规定Chapter2质量体系的一般要求2.1一般规定2.2管理责任2.3人事2.4风险管理2.5采购控制Chapter3质量文件记录3.1一般要求3.2器械历史记录3.3检验和试验记录Chapter4设计控制以及器械主文档4.1设计控制4.2器械主文档Chapter5生产过程控制5.1一般要求5.2包装、标签和使用说明书的控制5.3检验和试验5.4检验、测量和试验设备5.5确认5.6更改控制Chapter6搬运、贮存、交付和可追溯性6.1搬运6.2贮存6.3交付6.4标识和可追溯性6.5不合格品RESOLUÇÃO-RDCNo-16,DE28DEMARÇODE2013第3页共16页Chapter7纠正和预防措施7.1纠正和预防措施7.2投诉管理7.3质量审核Chapter8安装以及技术支持8.1安装8.2技术支持Chapter9统计技术RESOLUÇÃO-RDCNo-16,DE28DEMARÇODE2013第4页共16页Chapter1一般规定1.1适用范围1.1.1本技术法规为医疗器械以及体外诊断产品的制造提供适用要求。本法规阐明了良好操作规范(GMP)要求，适用于医疗器械以及体外诊断产品所采用的方法和控制，包括设计、采购、制造、包装、标签、贮存、交付、安装以及技术支持的各个环节。本法规是为了保证所有医疗器械以及体外诊断产品的安全性以及有效性。1.1.1.2本法规适用于在巴西从事商业活动的医疗器械以及体外诊断产品的制造商以及进口商。1.1.1.3制造商如发现本法规中的任何要求与其制造工艺不符，应对此不符的说明进行记录。1.1.1.4适用时，医疗器械以及体外诊断产品的进口商必须遵循本法规中的要求。1.1.2定义本法规规定了下列术语的定义：1.2.1技术支持：是指对成品的维护和修理，以修复达到其规范。1.2.2质量审核：是指按照确定的时间间隙以及足够的频率，制造商对整个质量体系进行系统、独立的检查，以确定质量体系的活动及其结果符合质量体系程序。这些程序应得到有效实施并满足质量质量体系目标。质量审核不同于本技术法规要求的其他质量体系活动。1.2.3组件：指医疗器械以及体外诊断产品制造过程中使用的原材料、物资、部件、零件、软件、硬件、包装、标签或使用说明书，即最终产品的一部分。1.2.4设计输入：指作为医疗器械或体外诊断产品设计基础的物理特征的描述、预期用途、性能、兼容性、安全性、功效、工程学(ergonomics)、可用性、以前项目的信息和风险管理结果，以及其它要求。1.2.5设计输出：指每个设计阶段和最后设计的设计结果。已完成的设计输出数据是器械主文档的基础。1.2.6损害：指对人体健康造成的身体损害、损伤或对财产或环境造成的损失。1.2.7规范：指产品、部件、生产活动、技术支持、质量体系或其他活动必须符合的要求。1.2.8建立：指定义、文件(书面的或电子的)和实施。1.2.9制造商：指设计、制造、装配或加工最终器械的任何人，包括根据外包合同执行灭菌、标识、以及包装的制造商。1.2.10执行管理部门：公司负责提供资源的最高管理层，具有建立和更改公司质量方针和质量体系的职权。1.2.11风险管理：对特定产品或过程相关的风险分析、评估、控制、监视采取的管理方针、程序及RESOLUÇÃO-RDCNo-16,DE28DEMARÇODE2013第5页共16页实践的系统化的应用。1.2.12批次：指在同一个生产或灭菌周期内具有同种本质特性的多个产品。1.2.13生产原料：指用于或者促进制造过程的原料或物质，包括制造过程中的清洁剂、脱膜剂、润滑油、消毒剂或其他副产品。1.2.14不合格：指不符合规定的要求。1.2.15序列号或批号：指确定成品完整的采购、制造、包装、标签以及交付的过程的不同字母或数字间的组合，或两者都有。1.2.16危险：指潜在的损害源。1.2.17质量方针：指由执行管理部门确立的，制造商的总质量宗旨和方向。1.2.18特殊过程：指其结果不能在后续的检验和试验中完全得以验证的过程。1.2.19生产：指任一产品从组件的接收，到加工、包装直至获得最终产品等制造过程中的所有相关操作。1.2.20最终产品：指适用于使用、包装或被贴标的任何产品或附件。1.2.21质量：指功能和特性的全部，使医疗器械以及体外诊断产品满足其使用需求，包括安全和性能。1.2.22投诉：指以书面、口头或电子方式对产品的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或者性能提出缺陷的信息。1.2.23记录：指以书面或电子方式对采纳质量体系的程序和标准所获得的特定事实、数据和结果形成文件。1.2.24器械历史记录：最终产品生产过程的完整背景信息文件的汇总。1.2.25设计历史文件：最终产品设计过程的完整背景信息文件的汇总。1.2.26器械主文档：最终产品的规范、使用说明、程序以及安装、技术支持、维护等记录的汇总。1.2.27返工：指对不合格的组件、半成品、最终产品进行部分或全部的制造的过程，使其满足器械主文档中的规范要求。1.2.28设计评审：对设计发开进行的文件化、系统化、全面化的审查，以评估其是否与其策划和设立的目标相匹配。1.2.29风险：损害发生概率以及其严重程度的结合。1.2.30质量体系：指实施质量管理的组织结构、职责、程序、规范，过程和资源。1.2.31确认：指通过客观分析和证据，证明某一特定预期用途的特殊要求，可以始终如以的实现。设计确认，是指根据客观证据确定产品规范符合顾客的需求和预期用途。过程确认，是指根据客观RESOLUÇÃO-RDCNo-16,DE28DEMARÇODE2013第6页共16页证据确定某一过程可持续产生满足预先确定规范的结果。1.2.32验证：指通过分析和提供客观证据证明可以符合特定的要求。验证包括检查活动的结果决定其是否符合建立的规范。1.2.33有效期：指制造商预计的产品能正常实现其设计的功能期限。Chapter2质量体系的一般要求2.1一般规定2.1.1制造商应建立并维护一套质量体系，确保技术法规中的要求得以实现以及制造出的产品安全、有效并符合其预期用途。作为质量体系活动的一部分，制造商应：2.1.1.1根据技术法规中的要求建立并维护质量体系的有效说明及程序。并2.1.1.2建立符合现行卫生法规要求的程序。2.2管理职责2.2.1质量方针：制造商的执行管理部门应建立质量方针和在质量方面承诺的质量目标，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。执行管理部门必须在组织内所有员工保持此质量方针。应保证此方针形成质量手册并使所有会影响产品质量的员工能正确理解。2.2.2组织：制造商建立并保持适宜的组织结构并以组织结构图呈现，必须有足够的人员来保证生产的产品符合技术法规的要求。2.2.3职责和权限：制造商应基于技术法规的各个章节明确所有与质量有关的从事管理、操作和验证工作人员的职责、权限和相互关系，为其提供执行该职责的自主权。2.2.4验证的资源及人员：制造商应设立验证职能，提供适当的资源以及任命经过培训的人员执行验证活动。2.2.5管理者代表：执行管理部门应以书面方式任命一名管理者代表，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：2.2.5.1确保根据本技术法规要求建立和保持质量体系。2.2.5.2向执行管理部门报告质量体系的运行情况以供评审，并提出质量体系的改进信息。2.2.6管理评审：制造商的执行管理部门应按计划的时间间隔以及足够的频率对质量体系的适用性和有效性加以评估，以确保质量体系满足本技术法规的要求，满足建立的质量方针和质量目标的要求。管理评审必须基于已设立的评审程序执行并且每次质量体系评审结果必须形成文件并记录。任何影响质量体系、产品符合性或法规要求的问题，包括审核结果、售后信息、工艺性能以及产品符合性、纠正和预防措施的状态等的更改，都属于管理评审部分。2.3人事RESOLUÇÃO-RDCNo-16,DE28DEMARÇODE2013第7页共16页2.3.1概述：制造商应根据岗位特征安排足够经过教育的、有相关经验的、专门培训和实践过的人员，以保证所有本技术法规要求的活动能够得到正确的执行。必须准备和保持履行公司义务的相关权限、职责及必要要求的说明。2.3.2培训：制造商应保证所有员工经过培训以保证能适当执行分配给他们的任务。培训应由有资质的人员根据已建立的程序进行，以确保员工对其常规的职责及技术法规中规定的与其职责适应的法规能充分理解。作为培训的一部分，所有员工应意识到，其工作的不正确的操作可能导致产品的缺陷。培训应形成记录。2.3.3顾问：制造商应确保顾问有充分的资格(教育、培训以及经验背景)行使其职责，提供包括产品的设计、采购、生产、包装、贴标、贮存、安装或技术服务等方法或控制指导。应当基于技术法规的采购控制要求聘请顾问。2.4.风险管理2.4.1制造商必须建立并保持产品从概念到报废的整个生命周期的持续风险管理过程，以识别医疗器械以及体外诊断产品相关的风险，评估和评价这些风险，进行风险控制并评价控制措施的有效性。程序应包括以下四项：