实验室资质认定内审员培训教材.

实验室认可以及资质内审员培训•实验室认可•获得可以展示的证书•表示达到了客户的一定满意度•投标时能提供要求的证书•管理业务的效率更高更有效•控制业务的全过程•确保持续改进•在竞争中处于领先•提高知名度•确保管理体系的进步以满足业务的需要•满足国际一致认同的标准实验室认可的作用全名•中国合格评定国家认可委员会：•ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment(CNAS)•统一承担国家的所有认可计划：•实验室•检查机构•认证机构•中国的认可与合格评定管理体系国家认监委（CNCA）认可委（CNAS）体系认证Iso/Iec17025产品认证ISO/IECG65人员认证ISO/IEC17024实验室17025/15189检查机构ISO/IEC17020企业/产品/个人/样品ISO9000/ISO14000/技术法规/标准认可机构合格评定机构认可文件主要依据•ISO/IEC17011:2004•APLACMR001(2006-11)•ILACP1和ILAC/IAFA2•ISO/IEC17043•ILACP10:2002(ILAC关于量值溯源的政策)•ILACP8:2006(ILAC认可标识和认可状态声明要求)•ILACP9:2005(参加国家和国际能力验证活动的政策)认可文件主要依据•ISO/IEC17011:2004•APLACMR001(2006-11)•ILACP1和ILAC/IAFA2•ISO/IEC17043•ILACP10:2002(ILAC关于量值溯源的政策)•ILACP8:2006(ILAC认可标识和认可状态声明要求)•ILACP9:2005(参加国家和国际能力验证活动的政策)人员档案授权人员人人员(5.2)人员描述培训目标5类人能力人员监督在培人员监督运输贮存设备档案校准溯源参考标准采购供应商期间核查机设备(5.5)测量溯源性(5.6)标准物质状态标识维护保养样品处置样品制备样品接收状态料样品(5.8)消耗材料(4.6)样品贮存样品标识检测校准结果正确性不确定度可靠性标准方法实验室方法数据控制抽样(统计)非标方法方法确认不确定度评定环抽样(5.7)方法和方法确认(5.4)监测、控制记录人员隔离环境实施设备区域隔离内务管理法实施和环境(5.3)测内审管理评审质量保证方法确认数据核查（5.4.5)（5.4.7）（4.13）（4.14）(5.9)抱怨（4.8）附件：记录记录:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件（质量记录的某些目的是证实、可追溯性以及预防和纠正措施的证据）•记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2000）•注１:记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据•注２：记录通常不需要控制版本文件控制与记录控制的不同文件控制记录控制•在工作之前确定该怎样做的规定；•需经批准、发布；•要保证现行有效的版本；•新文件发布、作废及时收回；•可随时修改，不断完善；•工作之中形成做得怎么样的证据；•无需批准，也无需发布；•通常不需控制版本；•具有耐久性，只有保存期；•一锤定音，一旦形成就不许更改；文件控制记录控制•一般分两类：无保密要求和有保密要求；•控制编制、审批、颁布、分发、使用、更改、回收归档。•要求安全防护及保密，防止未授权人修改，电子记录还应有备份；•控制识别、收集、检索、维护、储存、处置。第一方（供方）实验室:组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品,数据为我所用。目的是提高和控制产品质量。一般使用企业标准。第二方（需方）实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。第三方（社会）实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室,为社会提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。沟通•1.内部沟通的责任者是实验室的最高管理者；•2.沟通可促进实验室内各职能和各层次间的信息交流，达到沟通意图、统一行动，提高管理体系运行的有效性。•3.最高管理者应确保在实验室建立适当的沟通过程，沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等，沟通的内容可以是法律要求、顾客要求、管理体系要求、技术能力要求等；时机可以在要求执行前、中、后，可以每天，每月或定期；方式可多种多样、丰富多彩，如班前会、班后会、宣贯会、碰头会，网上交流，简报、板报、壁报、小册子、宣传品、内部刊物、文娱节目、工作早餐、午餐等•4.不图形式，不摆花架子，关键是有效性。合同的种类：•一般合同（常规合同）：•1）标准方法；•2）认可范围内；授权评审（如样品接收员、样品管理员）•3）老客户等。•特殊合同：•1）认可范围外；•2）非标方法；会议、传递评审，领导批准•3）客户提供的方法；•4）超能力范围的订单等。检测和校准的分包的限制•CNAL规定分包不承认其能力；•JJF1069--2003规定机构不得将检定工作的一部分进行分包；•IECEE--CB体系不允许分包给CB体系以外的实验室等分包优先选择：•1）国际认可的实验室；•2）国家认可的实验室；•3）行业认可的实验室；•4）地方认可的实验室。•合格分包方所需的资料：•1）认可范围及认可证书的复印件；•2）分包协议书；•3）调查表；•4）评价记录；•5）合格分包方名录等。改进•改进是指为改善产品的特性和（或）提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动。•质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。•持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。•能力是指组织、体系、过程实现产品并使其满足要求的本领。改进•持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会。改进措施可以是日常的改进活动，也可是重大的改进项目。因此，持续改进的过程和活动必须进行策划和管理。•为促进持续改进实验室应当：•通过质量方针的建立实施和保持，营造一个激励改进的氛围与环境；•确立质量目标以明确改进方向；•通过质量监督、质量保证、数据分析、内部审核不断寻求改进机会，并做出适当改进安排；•实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施，实现改进；•在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。改进计划改进实施改进检查持续改进质量监督、质量保证、数据分析、内部审核不断寻求改进机会，并做出适当改进安排在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施，实现改进；确立质量方针、质量目标以明确改进方向；持续改进•应搜集实验室质量方针、质量目标达成情况记录；•通过数据分析找出客户不满意，数据和结果未满足要求的情况记录；•利用内外部审核的结果不断发现管理体系的薄弱环节，采取纠正措施，尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生的记录；•通过管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现管理体系有效性的持续改进机会的记录，•更重要的是利用上述记录所进行的实验室日常渐近的改进活动和重大的突破性的改进活动的证据，包括这次质量管理体系文件根据2005版《检测和校准实验室认可准则》转换本身也是持续改进的客观证据。纠正措施的目的在于防止问题的再发生纠正措施应与不合格影响程度相适应纠正措施程序：识别不合格分析确定原因针对原因制定措施实施措施记录并跟踪纠正措施结果评价其有效性富有成效的改进应对其作出永久更改管理评审纠正纠正措施预防措施纠正是为消除已发生的不合格所采取的措施。•为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施•为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施是对不合格的一种处置，不分析原因，纠正可连同纠正措一起实施。为消除现在的不合格分析原因，防止再次发生的所采取的措施为消除潜在的不合格分析原因，防止发生所采取的措施被动的措施被动的措施主动的措施租借设备•1、租借到实验室内使用，与实验室自己的设备一样管理（可承认能力）；•2、在租借单位使用：由实验室的人员操作使用，该设备应纳入实验室管理，（如设备清单）；有租借设备的校准或检定证书的复印件，应对操作人员进行培训（记录），应有作业指导书（包括人、机、料、法、环、测的要求，两个隔离，数据保密，尤其是自动化的数据清除，记录方式等）〖可承认能力〗；校准与检定•校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。•检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。校准•把测量仪器和一个与其相当的或者比它更好的标准进行比较的过程，在比较过程中，我们把标准看作依据，认为它更正确，通过比较，我们就能知道未知的仪器与标准相差多少。•校准是自下而上的自愿溯源活动，它一般只给出校准数据和测量不确定度，是否满足组织的要求由使用者（组织）自己去确认。•校准标签粘贴到测量仪器上用以表示其校准状态的标识，通常表示仪器的标识号码，进行最近一次校准的时间以及下一次校准的日期或有效期，校准单位（人员）。检定•把计量器具（未知的）和一个与其相当或比其更好的标准器按法定的规程（JJGXXXX）进行比较并作出合格与否的判断。•我国的传递主要是通过计量检定来实现的，一般按自上而下定期定点就地就近的原则进行。•国家强制的范围：计量标准器具、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、行政监测、司法鉴定等方面列入强制检定目录的工作计量器具。•非强制检定计量器具的检定周期，由企业家根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。•非强制检定计量器具由企业自行决定在本单位检定或送其计量检定机构检定、测试，任何单位不得于涉。要求建立的程序文件有：•ISO/IEC17025:1999(GB/T15481-2000)要求建立的程序文件有：•1，保护客户的机密信息和所有权的政策和程序(4.1.5.c)；•2，保证实验室诚信度(可信度)的政策和程序(4.1.5.d)；*•3，文件控制程序(4.3.1)；•4，计算机系统中的文件控制程序(4.3.3.4)；•5，要求、标书和合同评审程序(4.4.1)；▲•6，服务和供应品采购的政策和程序(4.6.1)；•7，抱怨的政策和程序(4.8)；要求建立的程序文件有：•8，不符合检测和(或)校准工作的控制的政策和程序(4.9.1)；*•9纠正措施的政策和程序(4.10.1)；•10，预防措施程序(4.11.2)；*•11，记录的控制程序(4.12.1.1)；▲•12，内部审核程序(4.13.1)；•13，管理评审程序(4.14.1)；•14，人员培训的政策和程序(5.2.2)；*要求建立的程序文件有：•15，(实验室)内务管理程序(5.3.5)；*•16，检测和校准方法及方法确认程序(5.4.1)；▲•17，校准实验室测量不确定度的评定程序(5.4.6.1)；▲•18，检测实验室测量不确定度的评定程序(5.4.6.2)；▲•19，数据保护程序(5.4.7.2.b)；•20,设备管理程序(5.5.6)；•21，设备校准程序(5.6.1)；要求建立的程序文件有：•22，参考标准校准程序(5.6.3.1)；*•23，期间核查程序(5.6.3.3)；*•24，参考标准和标准物质的管理程序(5.6.3.4)；*•25，抽样程序(5.7.1)；▲•26，检测和校准物品样品的处置程序(5.8.1)；•27，检测和校准结果质量控制程序(5.9)；*•①慎用原则•主要是指ISO/IEC17025-2005(CNAL/AC01-2005)要求中的4.1,4.2,5.1条要求，这三个条款的要求都是针对最高管理者或技术管理者及质量主管的，如质量方针和目标的确定和制订、组织结构的设定及相应的职责权限、文件化管理体系的构架等都是根据实验室的类型、工作量、工作范围，实验室的规模大小、人数多少，人员素质的不同而千变万化，没有一个固定模式，因此，评审员要谨慎从事，不要贸然下